Impact du traitement antibiotique de la dactylite distale streptococcique du groupe A chez les enfants (TAPPS)
1 août 2018 mis à jour par: Camille JUNG
Étude prospective monocentrique pour évaluer l'évolution clinique de la dactylite distale bulleuse à streptocoques du groupe A chez les enfants après un traitement antibiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dactylites distales bulleuses sont très fréquentes chez les enfants. Environ 60% sont causés par Staphylococcus aureus et certains sont causés par le streptocoque du groupe A (SGA) ou Streptococcus pyogenes. Alors que ces formes sont connues depuis cinquante ans, peu de publications s'y intéressent. Certaines études ont confirmé qu'un seul traitement antibiotique contre le SGA permet la cicatrisation de ces dactylites mais peu d'équipes chirurgicales ont adopté cette stratégie. Comme toutes les infections streptococciques, elles présentent un risque de complications aiguës (septicémie, choc toxique streptococcique, etc.) ou tardives (glomérulonéphrite post-streptococcique, rhumatisme articulaire aigu, etc.). L'implication du SGA dans ces dactylites est facile à démontrer grâce à l'utilisation du test rapide GAS déjà largement utilisé dans d'autres infections à SGA (amygdalite, scarlatine, infections périanales streptococciques).
Cette étude vise à évaluer l'évolution clinique de la dactylite distale bulleuse au test GAS positif chez les enfants après un traitement antibiotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Chi Creteil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants 0-18 ans
- Dactylite bulleuse distale collectée ou non collectée
- Test rapide positif pour les streptocoques du groupe A
- Consentement éclairé signé par les parents
Critère d'exclusion:
- Whitlow sous-unguéal ou pulpaire
- Enfants non affiliés à la sécurité sociale
- Refus des parents de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test rapide positif pour le streptocoque du groupe A (GAS)
En cas de test rapide GAS positif, les patients seront traités par antibiotiques : amoxicilline 50mg/kg/j pendant 10 jours ou cefpodoxime 8mg/kg/j pendant 10 jours en cas d'allergie à la bétalactamine
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Si TDR positif, l'enfant sera traité avec des antibiotiques seuls :
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Comparateur actif: Test GAS rapide négatif
Si cas de test rapide GAS négatif, soins habituels : antiseptique local ou intervention chirurgicale
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer la dactylite bulleuse distale cicatrisée avec test GAS positif après 10 jours d'antibiothérapie dirigée contre streptococcus pyogenes
Délai: 10 jours
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement antibiotique uniquement en cas de paronychie sous-unguéale d'enfant collectée ou non collectée avec une dactylite bulleuse in distale avec test GAS positif
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des dactylites bulleuses distales avec test GAS positif chez les enfants
Délai: 18 mois
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18 mois
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Fréquence des dactylites bulleuses distales collectées avec test GAS positif chez les enfants
Délai: 18 mois
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18 mois
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Fréquence des germes impliqués dans la dactylite bulleuse distale après culture de pus chez l'enfant
Délai: 18 mois
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18 mois
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Sensibilité du test GAS par rapport à la culture de pus
Délai: 18 mois
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Décrire la sensibilité du test GAS dans la dactylite bulleuse distale selon différents groupes d'âge.
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18 mois
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Spécificité du test GAS par rapport à la culture de pus
Délai: 18 mois
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Décrire la spécificité du test GAS dans la dactylite bulleuse distale selon les différents groupes d'âge.
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18 mois
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Corrélation entre le test GAS et la culture de pus dans différents groupes d'âge
Délai: 18 mois
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18 mois
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Nombre d'anesthésies générales évitées par l'utilisation d'un traitement antibiotique au lieu d'une intervention chirurgicale en cas de dactylite bulleuse distale collectée
Délai: 18 mois
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18 mois
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Nombre d'interventions chirurgicales évitées par l'utilisation d'un traitement antibiotique au lieu d'une intervention chirurgicale en cas de dactylite bulleuse distale collectée
Délai: 18 mois
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18 mois
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Comparaison entre le coût des antibiotiques versus les traitements chirurgicaux ou locaux de la dactylite bulleuse distale au test GAS positif chez les enfants
Délai: 18 mois
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Évaluer l'impact médical et économique du traitement antibiotique unique de la dactylite bulleuse distale avec test GAS positif
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18 mois
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Taux de dactylite bulleuse distale collectée guérie avec test GAS positif après traitement antibiotique
Délai: 18 mois
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18 mois
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Nombre de dystrophie des ongles à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Première publication (Estimation)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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