小児におけるA群レンサ球菌水疱性遠位指炎の抗生物質治療の影響 (TAPPS)
2018年8月1日 更新者：Camille JUNG
抗生物質治療後の小児におけるグループAレンサ球菌水疱性遠位指炎の臨床経過を評価するための単一施設前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
水疱性遠位指炎は、子供に非常によく見られます。 約 60% は黄色ブドウ球菌によって引き起こされ、一部は A 群連鎖球菌 (GAS) または化膿性連鎖球菌によって引き起こされます。 これらの形式は 50 年前から知られていますが、関心を持っている出版物はほとんどありません。 いくつかの研究では、SGA に対する単一の抗生物質治療でこれらの指炎が治癒することが確認されていますが、この戦略を採用している外科チームはほとんどありません。 すべての連鎖球菌感染症と同様に、急性合併症（敗血症、連鎖球菌トキシックショックなど）または遅発性（連鎖球菌後糸球体腎炎、急性リウマチ熱など）のリスクに直面します。 これらの指炎における SGA の関与は、他の GAS 感染症 (扁桃炎、猩紅熱、連鎖球菌性肛門周囲感染症) ですでに広く使用されている迅速な GAS テストを使用して簡単に実証できます。
この研究の目的は、抗生物質治療後の小児における GAS テスト水疱性遠位指炎陽性の臨床経過を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- CHI Créteil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0～18歳のお子様
- 遠位水疱性指炎の収集または収集されていない
- A群レンサ球菌迅速検査陽性
- 両親が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 爪下または歯髄
- 社会保障制度に加入していない子供
- 両親による研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群連鎖球菌（GAS）迅速迅速検査陽性
陽性の迅速ガス検査の場合、患者は抗生物質で治療されます：10日間アモキシシリン50mg / kg /日、またはベータラクタミンアレルギーの場合は10日間セフポドキシム8mg / kg /日
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TDR陽性の場合、子供は抗生物質のみで治療されます：
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アクティブコンパレータ：負の急速ガス試験
迅速ガス検査が陰性の場合、通常のケア: 局所消毒または外科的介入
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普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化膿連鎖球菌に対する10日間の抗生物質療法後、GAS検査陽性で治癒した水疱性遠位指炎を評価する
時間枠：10日間
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この研究の主な目的は、爪周囲炎の爪下の子供が収集された場合または収集されなかった場合にのみ、抗生物質治療の有効性を評価することです。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児におけるGAS検査陽性の遠位水疱性指炎の頻度
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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小児におけるGAS検査陽性の収集された遠位水疱性指炎の頻度
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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小児の膿培養後の遠位水疱性指炎に関与する細菌の頻度
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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膿培養と比較した GAS テストの感度
時間枠：18ヶ月
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さまざまな年齢層に応じて、遠位水疱性指炎におけるGASテストの感度を説明してください.
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18ヶ月
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膿培養と比較した GAS テストの特異性
時間枠：18ヶ月
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さまざまな年齢層に応じて、遠位水疱性指炎におけるGASテストの特異性を説明してください.
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18ヶ月
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異なる年齢層におけるGAS検査と膿培養の相関
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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収集された遠位水疱性指炎の場合、外科的処置の代わりに抗生物質治療の使用によって回避された全身麻酔の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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採取された遠位水疱性指炎の場合、外科的処置の代わりに抗生物質治療を使用することによって回避された外科的処置の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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抗生物質の費用と、子供のGAS検査陽性の遠位水疱性指炎の外科的または局所治療の費用の比較
時間枠：18ヶ月
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GAS検査陽性の遠位水疱性指炎の単一の抗生物質治療の医学的および経済的影響を評価する
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18ヶ月
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抗生物質治療後のGAS検査陽性で治癒した収集遠位水疱性指炎の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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3ヶ月のフォローアップでの爪ジストロフィーの数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Camille Jung, MD, PhD、CHIC Créteil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
水疱性遠位指炎の臨床試験
-
University of Zurich完了
陽性迅速ガス検査の臨床試験
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない
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Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie de Paris完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King County完了