Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia antybiotykami paciorkowcowego zapalenia dystalnych palców u dzieci z grupy A (TAPPS)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Camille JUNG
Jednoośrodkowe badanie prospektywne oceniające przebieg kliniczny paciorkowcowego pęcherzowego zapalenia dystalnego palca u dzieci po antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherzowe dystalne zapalenie palców jest bardzo częste u dzieci. Około 60% jest spowodowanych przez Staphylococcus aureus, a niektóre przez Streptococcus grupy A (GAS) lub Streptococcus pyogenes. Chociaż formy te znane są od pięćdziesięciu lat, niewiele publikacji się nimi interesuje. Niektóre badania potwierdziły, że pojedyncza antybiotykoterapia przeciwko SGA pozwala na wyleczenie zapalenia palców, ale niewiele zespołów chirurgicznych przyjęło tę strategię. Jak wszystkie zakażenia paciorkowcowe, są one narażone na ryzyko powikłań ostrych (posocznica, paciorkowcowy wstrząs toksyczny itp.) lub późnych (postaciorkowcowe zapalenie kłębuszków nerkowych, ostra gorączka reumatyczna itp.). Udział SGA w tych zapaleniach palców można łatwo wykazać za pomocą szybkiego testu GAS, który jest już szeroko stosowany w innych infekcjach GAS (zapalenie migdałków, szkarlatyna, paciorkowcowe infekcje okołoodbytnicze).

Celem pracy jest ocena przebiegu klinicznego pęcherzowego zapalenia dystalnego palca z dodatnim wynikiem testu GAS u dzieci po antybiotykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHI Creteil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci 0-18 lat
  • Dystalne pęcherzowe zapalenie palców zebrane lub nie zebrane
  • Pozytywny szybki test Streptococcus grupy A
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Podpaznokciowy lub miazga Whitlowa
  • Dzieci nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego
  • Odmowa udziału rodziców w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywny szybki test Streptococcus grupy A (GAS).
W przypadku dodatniego szybkiego testu GAS pacjenci będą leczeni antybiotykami: amoksycyliną 50mg/kg/d przez 10 dni lub cefpodoksymem 8mg/kg/d przez 10 dni w przypadku uczulenia na betalaktaminę
Procedura: Pozytywny szybki test GAS

Jeśli TDR jest dodatni, dziecko będzie leczone samymi antybiotykami:

  • Amoksycylina 50 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych przez 10 dni (dawka maksymalna 3 g/dobę w 2 dawkach podzielonych) Lub w przypadku uczulenia na penicyliny i braku stwierdzonej nadwrażliwości na cefalosporyny
  • Cefpodoksym 8mg/kg/dobę w 2 dawkach podzielonych przez 10 dni (maksymalna dawka 400mg/dobę w 2 dawkach podzielonych) J10 Wizyta kontrolna dotyczy wszystkich dzieci włączonych do badania. Jeśli chirurg uzna to za konieczne, pacjent zostanie poddany przeglądowi w ramach konsultacji do trzech miesięcy.
Aktywny komparator: Ujemny szybki test GAS
W przypadku ujemnego szybkiego testu GAS standardowa opieka: miejscowa antyseptyka lub interwencja chirurgiczna
Procedura: Ujemny szybki test GAS
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wygojone pęcherzowe zapalenie dystalnych palców z dodatnim wynikiem testu GAS po 10 dniach antybiotykoterapii skierowanej przeciwko streptococcus pyogenes
Ramy czasowe: 10 dni
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności antybiotykoterapii tylko w przypadku zanokcicy podpaznokciowej u dziecka pobranego lub nie pobranego z pęcherzowym zapaleniem palców w odcinku dystalnym z dodatnim wynikiem testu GAS
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dystalnego pęcherzowego zapalenia palców z dodatnim wynikiem testu GAS u dzieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Częstość zebranego dystalnego pęcherzowego zapalenia palców z dodatnim wynikiem testu GAS u dzieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Częstość drobnoustrojów biorących udział w dystalnym pęcherzowym zapaleniu palców po posiewie ropy u dzieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czułość testu GAS w porównaniu z posiewem ropy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opisz czułość testu GAS w dystalnym pęcherzowym zapaleniu palców w różnych grupach wiekowych.
18 miesięcy
Swoistość testu GAS w porównaniu z posiewem ropy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Omów specyfikę testu GAS w dystalnym pęcherzowym zapaleniu palców w różnych grupach wiekowych.
18 miesięcy
Korelacja między testem GAS a posiewem ropy w różnych grupach wiekowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba znieczuleń ogólnych, których uniknięto dzięki zastosowaniu antybiotykoterapii zamiast zabiegu chirurgicznego w przypadku zebranego dystalnego pęcherzowego zapalenia palców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba zabiegów chirurgicznych, których uniknięto dzięki zastosowaniu antybiotykoterapii zamiast zabiegu chirurgicznego w przypadku zebranego dystalnego pęcherzowego zapalenia palców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Porównanie kosztów antybiotyków z leczeniem chirurgicznym lub miejscowym dodatniego wyniku testu GAS dystalnego pęcherzowego zapalenia palców u dzieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena skutków medycznych i ekonomicznych pojedynczej antybiotykoterapii dystalnego pęcherzowego zapalenia palców z dodatnim wynikiem testu GAS
18 miesięcy
Wskaźnik wygojonych pobranych pęcherzykowych zapaleń palców w odcinku dystalnym z dodatnim wynikiem testu GAS po antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba dystrofii paznokci po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camille JUNG

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAPPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozytywny szybki test GAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj