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Impacto do Tratamento com Antibióticos da Dactilite Distal Bolhosa Estreptocócica do Grupo A em Crianças (TAPPS)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Camille JUNG
Estudo prospectivo de centro único para avaliar o curso clínico da dactilite distal bolhosa estreptocócica do grupo A em crianças após tratamento com antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dactilite distal bolhosa é muito comum em crianças. Cerca de 60% são causados ​​por Staphylococcus aureus e alguns são causados ​​por Streptococcus do Grupo A (GAS) ou Streptococcus pyogenes. Embora essas formas sejam conhecidas há cinquenta anos, poucas publicações se interessam por elas. Alguns estudos confirmam que um único tratamento antibiótico contra a SGA permite a cura dessas dactilites, mas poucas equipes cirúrgicas têm adotado essa estratégia. Como todas as infecções estreptocócicas, correm o risco de complicações agudas (septicemia, choque tóxico estreptocócico, etc.) ou tardias (glomerulonefrite pós-estreptocócica, febre reumática aguda, etc.). O envolvimento dos PIG nestas dactilites é fácil de demonstrar através da utilização do teste rápido de GAS já amplamente utilizado em outras infecções por GAS (amigdalite, escarlatina, infecções estreptocócicas perianais).

Este estudo tem como objetivo avaliar a evolução clínica da dactilite distal bolhosa teste GAS positivo em crianças após o tratamento com antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94000
        • CHI Créteil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças 0-18 anos
  • Dactilite bolhosa distal coletada ou não coletada
  • Teste rápido positivo para Streptococcus do grupo A
  • Consentimento informado assinado pelos pais

Critério de exclusão:

  • Whitlow subungueal ou pulpar
  • Filhos não inscritos no regime de segurança social
  • Recusa dos pais em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste rápido positivo para Streptococcus do Grupo A (GAS)
Em caso de teste rápido GAS positivo, os pacientes serão tratados com antibióticos: amoxicilina 50mg/kg/d durante 10 dias ou cefpodoxima 8mg/kg/d durante 10 dias em caso de alergia à betalactamina
Procedimento: Teste rápido GAS positivo

Se TDR positivo, a criança será tratada apenas com antibióticos:

  • Amoxicilina 50mg/kg/dia em 2 doses fracionadas por 10 dias (dose máxima 3 g/dia em 2 doses fracionadas) Ou em caso de alergia a penicilinas e na ausência de alergia conhecida cruzada a cefalosporinas
  • Cefpodoxima 8mg/kg/dia em 2 doses divididas por 10 dias (dose máxima 400mg/dia em 2 doses divididas) J10 Uma visita de controle revisará todas as crianças incluídas no estudo. Caso o cirurgião julgue necessário, o paciente será revisto em consulta até três meses.
Comparador Ativo: Teste rápido de GÁS negativo
Em caso de teste rápido GAS negativo, cuidados habituais: antisséptico local ou intervenção cirúrgica
Procedimento: Teste rápido de GÁS negativo
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de dactilite distal bolhosa curada com teste de GAS positivo após 10 dias de antibioterapia dirigida contra Streptococcus pyogenes
Prazo: 10 dias
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com antibióticos apenas se a paroníquia subungueal da criança for coletada ou não com dactilite bolhosa distal com teste de GAS positivo
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de dactilite bolhosa distal com teste GAS positivo em crianças
Prazo: 18 meses
18 meses
Frequência de dactilite bolhosa distal coletada com teste GAS positivo em crianças
Prazo: 18 meses
18 meses
Frequência de germes envolvidos em dactilite bolhosa distal após cultura de pus em crianças
Prazo: 18 meses
18 meses
Sensibilidade do teste GAS em comparação com a cultura de pus
Prazo: 18 meses
Descrever a sensibilidade do teste GAS na dactilite bolhosa distal de acordo com diferentes faixas etárias.
18 meses
Especificidade do teste GAS em comparação com a cultura de pus
Prazo: 18 meses
Descrever a especificidade do teste GAS na dactilite bolhosa distal de acordo com diferentes faixas etárias.
18 meses
Correlação entre teste de GAS e cultura de pus em diferentes faixas etárias
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de anestesia geral evitada pelo uso de tratamento com antibióticos em vez de procedimento cirúrgico em caso de dactilite bolhosa distal coletada
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de procedimentos cirúrgicos evitados pelo uso de tratamento com antibióticos em vez de procedimento cirúrgico em caso de dactilite bolhosa distal coletada
Prazo: 18 meses
18 meses
Comparação entre o custo de antibióticos versus tratamentos cirúrgicos ou locais de teste GAS positivo dactilite bolhosa distal em crianças
Prazo: 18 meses
Avaliar o impacto médico e econômico do tratamento antibiótico único da dactilite bolhosa distal com teste GAS positivo
18 meses
Taxa de dactilite bolhosa distal coletada curada com teste GAS positivo após tratamento antibiótico
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de distrofia ungueal em 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Camille JUNG

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAPPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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