Влияние антибиотикотерапии стрептококкового пузырчатого дистального дактилита группы А у детей (TAPPS)
1 августа 2018 г. обновлено: Camille JUNG
Одноцентровое проспективное исследование для оценки клинического течения стрептококкового пузырчатого дистального дактилита группы А у детей после лечения антибиотиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пузырный дистальный дактилит очень часто встречается у детей. Около 60% вызваны Staphylococcus aureus, а некоторые вызваны Streptococcus Group A (GAS) или Streptococcus pyogenes. Хотя эти формы известны уже пятьдесят лет, мало кто из изданий интересуется ими. Некоторые исследования подтвердили, что однократное лечение антибиотиками против SGA позволяет излечить этот дактилит, но лишь немногие хирургические бригады приняли эту стратегию. Как и все стрептококковые инфекции, они сопряжены с риском острых осложнений (септицемия, стрептококковый токсический шок и др.) или поздних (постстрептококковый гломерулонефрит, острая ревматическая лихорадка и др.). Вовлечение ВГА в эти дактилиты легко продемонстрировать с помощью экспресс-теста GAS, уже широко применяемого при других инфекциях GAS (тонзиллит, скарлатина, стрептококковые перианальные инфекции).
Это исследование направлено на оценку клинического течения пузырчатого дистального дактилита с положительным тестом GAS у детей после лечения антибиотиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- CHI Créteil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 0-18 лет
- Дистальный пузырчатый дактилит собран или не собран
- Положительный экспресс-тест на стрептококк группы А
- Информированное согласие, подписанное родителями
Критерий исключения:
- Подногтевой или пульповый панариций
- Дети, не связанные со схемой социального обеспечения
- Отказ родителей от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положительный экспресс-тест на стрептококк группы А (GAS)
В случае положительного экспресс-теста GAS пациенты будут лечиться антибиотиками: амоксициллин 50 мг/кг/сут в течение 10 дней или цефподоксим 8 мг/кг/сут в течение 10 дней в случае аллергии на беталактамин.
|
Если TDR положительный, ребенка будут лечить только антибиотиками:
|
|
Активный компаратор: Отрицательный экспресс-тест GAS
В случае отрицательного экспресс-теста GAS обычная помощь: местная антисептика или хирургическое вмешательство.
|
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените излеченный пузырчатый дистальный дактилит с положительным тестом GAS после 10 дней антибиотикотерапии, направленной против пиогенного стрептококка.
Временное ограничение: 10 дней
|
Основной задачей данного исследования является оценка эффективности антибактериальной терапии только при наличии подногтевой паронихии у ребенка, собранной или не собранной, с наличием в дистальном отделе пузырчатого дактилита с положительным тестом GAS.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дистального пузырчатого дактилита при положительном тесте GAS у детей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Частота собранного дистального пузырчатого дактилита с положительным тестом GAS у детей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Частота микробов, вовлеченных в дистальный пузырчатый дактилит после посева гноя у детей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Чувствительность теста GAS по сравнению с посевом гноя
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опишите чувствительность GAS-теста при дистальном пузырчатом дактилите в зависимости от возрастных групп.
|
18 месяцев
|
|
Специфичность теста GAS по сравнению с посевом гноя
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опишите специфичность теста GAS при дистальном пузырчатом дактилите в зависимости от возрастных групп.
|
18 месяцев
|
|
Корреляция между GAS-тестом и посевом гноя в разных возрастных группах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество случаев общей анестезии, которых удалось избежать за счет лечения антибиотиками вместо хирургического вмешательства в случае собранного дистального пузырчатого дактилита
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество хирургических вмешательств, которых удалось избежать за счет использования антибиотиков вместо хирургического вмешательства в случае собранного дистального пузырчатого дактилита
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Сравнение стоимости антибиотиков с хирургическим или местным лечением дистального пузырчатого дактилита с положительным тестом GAS у детей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить медицинские и экономические последствия лечения одним антибиотиком дистального пузырчатого дактилита с положительным тестом GAS
|
18 месяцев
|
|
Частота заживления собранного дистального пузырчатого дактилита с положительным тестом GAS после лечения антибиотиками
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество дистрофий ногтей через 3 мес наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAPPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Положительный экспресс-тест GAS
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Asociación Colombiana de HepatologíaHospital Pablo Tobón UribeЕще не набираютИнфекция вируса гепатита СКолумбия
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie...ЗавершенныйГепатит Б | Карцинома, гепатоцеллюлярная | Гепатит С | ВИЧ | СПИДФранция
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King CountyЗавершенный