Impact van antibioticabehandeling van groep A streptokokken blaarvorming distale dactylitis bij kinderen (TAPPS)
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Camille JUNG
Single-center prospectieve studie om het klinische beloop van groep A streptokokken blaarvorming distale dactylitis bij kinderen na behandeling met antibiotica te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaarvorming distale dactylitis komt zeer vaak voor bij kinderen. Ongeveer 60% wordt veroorzaakt door Staphylococcus aureus en sommige worden veroorzaakt door Groep A Streptococcus (GAS) of Streptococcus pyogenes. Hoewel deze vormen al vijftig jaar bekend zijn, zijn er maar weinig publicaties in geïnteresseerd. Sommige studies hebben bevestigd dat een enkele antibioticabehandeling tegen de SGA de genezing van deze dactylitis mogelijk maakt, maar weinig chirurgische teams hebben deze strategie overgenomen. Zoals alle streptokokkeninfecties lopen ze het risico op acute complicaties (bloedvergiftiging, toxische shock door streptokokken, enz.) of laat (post-streptokokken glomerulonefritis, acute reumatische koorts, enz.). De betrokkenheid van de SGA bij deze dactylitis is gemakkelijk aan te tonen door het gebruik van een snelle GAS-test die al veel wordt gebruikt bij andere GAS-infecties (tonsillitis, roodvonk, streptokokkenperianale infecties).
Deze studie heeft tot doel het klinische beloop te beoordelen van positieve GAS-test blaarvorming distale dactylitis bij kinderen na behandeling met antibiotica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Chi Creteil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen 0-18 jaar
- Distale blaarvorming dactylitis verzameld of niet verzameld
- Positieve snelle Groep A Streptokokkentest
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Subunguaal of pulp Whitlow
- Kinderen die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
- Weigering van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve snelle Groep A Streptokokken (GAS) test
In het geval van een positieve snelle GAS-test, zullen patiënten worden behandeld met antibiotica: amoxicilline 50 mg/kg/d gedurende 10 dagen of cefpodoxim 8 mg/kg/d gedurende 10 dagen in geval van betalactamine-allergie
|
Als TDR positief is, wordt het kind alleen met antibiotica behandeld:
|
|
Actieve vergelijker: Negatieve snelle GAS-test
Bij negatieve snelle GAS-test, gebruikelijke zorg: lokale antiseptische of chirurgische ingreep
|
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel genezen blaarvorming distale dactylitis met positieve GAS-test na 10 dagen antibiotherapie gericht tegen streptococcus pyogenes
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het hoofddoel van deze studie is om de effectiviteit van antibioticabehandeling alleen te evalueren als paronychia subunguale kind al dan niet is verzameld met een in distale blaarvorming dactylitis met positieve GAS-test
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van distale blaarvorming dactylitis met positieve GAS-test bij kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Frequentie van verzamelde distale blaarvorming dactylitis met positieve GAS-test bij kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Frequentie van ziektekiemen die betrokken zijn bij distale blaarvorming dactylitis na puscultuur bij kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Gevoeligheid van GAS-test in vergelijking met puscultuur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beschrijf de gevoeligheid van de GAS-test bij distale blaarvorming dactylitis volgens verschillende leeftijdsgroepen.
|
18 maanden
|
|
Specificiteit van GAS-test in vergelijking met puscultuur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beschrijf de specificiteit van de GAS-test bij distale blaarvorming dactylitis volgens verschillende leeftijdsgroepen.
|
18 maanden
|
|
Correlatie tussen GAS-test en puscultuur in verschillende leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Aantal algemene anesthesie vermeden door gebruik van antibioticabehandeling in plaats van chirurgische ingreep in geval van verzamelde distale blaarvorming dactylitis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Aantal vermeden chirurgische ingrepen door gebruik van antibiotica in plaats van chirurgische ingreep in geval van verzamelde distale blaarvorming dactylitis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vergelijking tussen de kosten van antibiotica versus chirurgische of lokale behandelingen van positieve GAS-test distale blaarvorming dactylitis bij kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evalueer de medische en economische impact van de enkelvoudige antibioticabehandeling van distale blaarvorming dactylitis met positieve GAS-test
|
18 maanden
|
|
Percentage genezen verzamelde distale blaarvorming dactylitis met positieve GAS-test na behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Aantal nageldystrofie na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAPPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .