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Impacto del tratamiento antibiótico de la dactilitis distal ampollosa estreptocócica del grupo A en niños (TAPPS)

1 de agosto de 2018 actualizado por: Camille JUNG
Estudio prospectivo de un solo centro para evaluar el curso clínico de la dactilitis distal ampollar estreptocócica del grupo A en niños después del tratamiento con antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dactilitis distal ampollar es muy común en los niños. Alrededor del 60% son causados ​​por Staphylococcus aureus y algunos son causados ​​por Streptococcus del grupo A (GAS) o Streptococcus pyogenes. Si bien estas formas se conocen desde hace cincuenta años, pocas publicaciones se interesan por ellas. Algunos estudios han confirmado que un único tratamiento antibiótico frente a la SGA permite la curación de estas dactilitis pero pocos equipos quirúrgicos han adoptado esta estrategia. Como todas las infecciones estreptocócicas, se enfrentan al riesgo de complicaciones agudas (septicemia, shock tóxico estreptocócico, etc.) o tardías (glomerulonefritis posestreptocócica, fiebre reumática aguda, etc.). La implicación de la SGA en estas dactilitis es fácil de demostrar mediante el uso de la prueba rápida de GAS ya ampliamente utilizada en otras infecciones por GAS (amigdalitis, escarlatina, infecciones perianales estreptocócicas).

Este estudio tiene como objetivo evaluar el curso clínico de la dactilitis distal ampollosa con prueba de GAS positiva en niños después del tratamiento con antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94000
        • CHI Creteil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños 0-18 años
  • Dactilitis ampollosa distal recogida o no recogida
  • Prueba rápida positiva para estreptococos del grupo A
  • Consentimiento informado firmado por los padres.

Criterio de exclusión:

  • Subungueal o pulpa Whitlow
  • Hijos no afiliados al régimen de seguridad social
  • Negativa de los padres a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba rápida positiva para estreptococos del grupo A (GAS)
En caso de prueba rápida de GAS positiva, los pacientes serán tratados con antibióticos: amoxicilina 50 mg/kg/d durante 10 días o cefpodoxima 8 mg/kg/d durante 10 días en caso de alergia a la betalactamina

Si TDR es positivo, el niño será tratado solo con antibióticos:

  • Amoxicilina 50mg/kg/día en 2 tomas fraccionadas durante 10 días (dosis máxima 3 g/día en 2 tomas fraccionadas) O si es alérgico a las penicilinas y en ausencia de alergia conocida a las cefalosporinas
  • Cefpodoxima 8mg/kg/día en 2 tomas fraccionadas durante 10 días (dosis máxima 400mg/día en 2 tomas fraccionadas) J10 Una visita de control revisará a todos los niños incluidos en el estudio. Si el cirujano lo considera necesario, el paciente será revisado en consulta hasta por tres meses.
Comparador activo: Prueba rápida de GAS negativa
En caso de prueba rápida de GAS negativa, cuidados habituales: antiséptico local o intervención quirúrgica
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dactilitis ampollar distal curada con prueba de GAS positiva después de 10 días de antibioterapia dirigida contra Streptococcus pyogenes
Periodo de tiempo: 10 días
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento antibiótico solo si paroniquia subungueal niño recogido o no recogido con una dactilitis ampollosa en distal con prueba de GAS positiva
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de dactilitis ampollar distal con prueba de GAS positiva en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Frecuencia de dactilitis ampollosa distal recogida con prueba de GAS positiva en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Frecuencia de gérmenes implicados en la dactilitis ampollar distal tras cultivo de pus en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Sensibilidad de la prueba GAS en comparación con el cultivo de pus
Periodo de tiempo: 18 meses
Describir la sensibilidad de la prueba GAS en la dactilitis ampollosa distal según los diferentes grupos de edad.
18 meses
Especificidad de la prueba GAS en comparación con el cultivo de pus
Periodo de tiempo: 18 meses
Describir la especificidad de la prueba GAS en la dactilitis ampollosa distal según los diferentes grupos de edad.
18 meses
Correlación entre la prueba de GAS y el cultivo de pus en diferentes grupos de edad
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de anestesia general evitada por el uso de tratamiento con antibióticos en lugar del procedimiento quirúrgico en caso de dactilitis ampollar distal acumulada
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de procedimientos quirúrgicos evitados por el uso de tratamiento con antibióticos en lugar del procedimiento quirúrgico en caso de dactilitis ampollar distal acumulada
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Comparación del coste de los antibióticos frente a los tratamientos quirúrgicos o locales de la dactilitis ampollosa distal con prueba de GAS positiva en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el impacto médico y económico del tratamiento antibiótico único de la dactilitis ampollosa distal con test GAS positivo
18 meses
Tasa de dactilitis ampollosa distal recogida curada con prueba de GAS positiva después del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de distrofia ungueal a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TAPPS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dactilitis distal ampollar

Ensayos clínicos sobre Prueba rápida de GAS positiva

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