- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02624882
Impacto del tratamiento antibiótico de la dactilitis distal ampollosa estreptocócica del grupo A en niños (TAPPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dactilitis distal ampollar es muy común en los niños. Alrededor del 60% son causados por Staphylococcus aureus y algunos son causados por Streptococcus del grupo A (GAS) o Streptococcus pyogenes. Si bien estas formas se conocen desde hace cincuenta años, pocas publicaciones se interesan por ellas. Algunos estudios han confirmado que un único tratamiento antibiótico frente a la SGA permite la curación de estas dactilitis pero pocos equipos quirúrgicos han adoptado esta estrategia. Como todas las infecciones estreptocócicas, se enfrentan al riesgo de complicaciones agudas (septicemia, shock tóxico estreptocócico, etc.) o tardías (glomerulonefritis posestreptocócica, fiebre reumática aguda, etc.). La implicación de la SGA en estas dactilitis es fácil de demostrar mediante el uso de la prueba rápida de GAS ya ampliamente utilizada en otras infecciones por GAS (amigdalitis, escarlatina, infecciones perianales estreptocócicas).
Este estudio tiene como objetivo evaluar el curso clínico de la dactilitis distal ampollosa con prueba de GAS positiva en niños después del tratamiento con antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- CHI Creteil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 0-18 años
- Dactilitis ampollosa distal recogida o no recogida
- Prueba rápida positiva para estreptococos del grupo A
- Consentimiento informado firmado por los padres.
Criterio de exclusión:
- Subungueal o pulpa Whitlow
- Hijos no afiliados al régimen de seguridad social
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba rápida positiva para estreptococos del grupo A (GAS)
En caso de prueba rápida de GAS positiva, los pacientes serán tratados con antibióticos: amoxicilina 50 mg/kg/d durante 10 días o cefpodoxima 8 mg/kg/d durante 10 días en caso de alergia a la betalactamina
|
Si TDR es positivo, el niño será tratado solo con antibióticos:
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Comparador activo: Prueba rápida de GAS negativa
En caso de prueba rápida de GAS negativa, cuidados habituales: antiséptico local o intervención quirúrgica
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Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dactilitis ampollar distal curada con prueba de GAS positiva después de 10 días de antibioterapia dirigida contra Streptococcus pyogenes
Periodo de tiempo: 10 días
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento antibiótico solo si paroniquia subungueal niño recogido o no recogido con una dactilitis ampollosa en distal con prueba de GAS positiva
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de dactilitis ampollar distal con prueba de GAS positiva en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Frecuencia de dactilitis ampollosa distal recogida con prueba de GAS positiva en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Frecuencia de gérmenes implicados en la dactilitis ampollar distal tras cultivo de pus en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Sensibilidad de la prueba GAS en comparación con el cultivo de pus
Periodo de tiempo: 18 meses
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Describir la sensibilidad de la prueba GAS en la dactilitis ampollosa distal según los diferentes grupos de edad.
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18 meses
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Especificidad de la prueba GAS en comparación con el cultivo de pus
Periodo de tiempo: 18 meses
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Describir la especificidad de la prueba GAS en la dactilitis ampollosa distal según los diferentes grupos de edad.
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18 meses
|
Correlación entre la prueba de GAS y el cultivo de pus en diferentes grupos de edad
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de anestesia general evitada por el uso de tratamiento con antibióticos en lugar del procedimiento quirúrgico en caso de dactilitis ampollar distal acumulada
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de procedimientos quirúrgicos evitados por el uso de tratamiento con antibióticos en lugar del procedimiento quirúrgico en caso de dactilitis ampollar distal acumulada
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Comparación del coste de los antibióticos frente a los tratamientos quirúrgicos o locales de la dactilitis ampollosa distal con prueba de GAS positiva en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el impacto médico y económico del tratamiento antibiótico único de la dactilitis ampollosa distal con test GAS positivo
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18 meses
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Tasa de dactilitis ampollosa distal recogida curada con prueba de GAS positiva después del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de distrofia ungueal a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAPPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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