Az A csoportú Streptococcus okozta hólyagos disztális dactilitis antibiotikumos kezelésének hatása gyermekeknél (TAPPS)
2018. augusztus 1. frissítette: Camille JUNG
Egyközpontú prospektív vizsgálat az A csoportú streptococcus okozta hólyagos disztális dactilitis klinikai lefolyásának felmérésére gyermekeknél antibiotikum kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hólyagos disztális dactilitis nagyon gyakori gyermekeknél. Körülbelül 60%-át a Staphylococcus aureus okozza, néhányat pedig az A-csoportú Streptococcus (GAS) vagy a Streptococcus pyogenes. Míg ezek a formák ötven éve ismertek, kevés publikáció érdeklődik iránta. Egyes tanulmányok megerősítették, hogy az SGA elleni egyetlen antibiotikum-kezelés lehetővé teszi ezeknek a dactilitiseknek a gyógyulását, de kevés sebészcsoport alkalmazta ezt a stratégiát. Mint minden streptococcus fertőzés, fennáll a heveny szövődmények (szepticémia, streptococcus toxikus sokk stb.) vagy késői (post-streptococcus glomerulonephritis, akut reumás láz stb.) kockázata. Az SGA szerepe ezekben a dactilitiszekben könnyen kimutatható a más GAS-fertőzésekben (mandulagyulladás, skarlát, streptococcus perianalis fertőzések) már széles körben alkalmazott GAS gyorsteszt segítségével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a pozitív GAS-teszt hólyagos disztális dactilitis klinikai lefolyását gyermekeknél antibiotikumos kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- CHI Créteil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 0-18 éves korig
- A disztális hólyagos dactilitis összegyűjtött vagy nem gyűjtött
- Pozitív A-csoportú Streptococcus gyorsteszt
- A szülők által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Subungual vagy pép Whitlow
- A társadalombiztosítási rendszerbe nem tartozó gyermekek
- A szülők megtagadják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív A-csoportú Streptococcus (GAS) gyorsteszt
Pozitív GAS gyorsteszt esetén a betegeket antibiotikumokkal kezelik: amoxicillin 50 mg/ttkg/nap 10 napon keresztül vagy cefpodoxim 8mg/ttkg/nap 10 napon keresztül bétalaktamin allergia esetén.
|
Ha a TDR pozitív, a gyermeket csak antibiotikumokkal kezelik:
|
|
Aktív összehasonlító: Negatív GAS gyorsteszt
Negatív GAS gyorsteszt esetén szokásos ellátás: helyi antiszeptikus vagy műtéti beavatkozás
|
Szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a gyógyult hólyagos disztális dactilitist pozitív GAS teszttel 10 napos Streptococcus pyogenes elleni antibiotikum-terápia után
Időkeret: 10 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az antibiotikumos kezelés hatékonyságának értékelése csak abban az esetben, ha a paronychia subungualis gyermeknél distalis hólyagos dactilitisben gyűjtötték be, vagy nem szedték be pozitív GAS teszttel.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A distalis hólyagos dactilitis gyakorisága pozitív GAS-teszttel gyermekeknél
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Gyűjtött disztális hólyagos dactilitis gyakorisága pozitív GAS teszttel gyermekeknél
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A distalis hólyagos dactilitisben érintett baktériumok gyakorisága gennytenyésztés után gyermekeknél
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A GAS teszt érzékenysége gennykultúrához képest
Időkeret: 18 hónap
|
Ismertesse a GAS-teszt érzékenységét distalis hólyagos dactilitisben a különböző korcsoportok szerint!
|
18 hónap
|
|
A GAS teszt specifitása gennykultúrához képest
Időkeret: 18 hónap
|
Ismertesse a GAS teszt specificitását distalis hólyagos dactilitisben a különböző korcsoportok szerint!
|
18 hónap
|
|
A GAS-teszt és a gennykultúra összefüggése a különböző korcsoportokban
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Sebészeti beavatkozás helyett antibiotikumos kezeléssel elkerült általános érzéstelenítések száma összegyűjtött disztális hólyagos dactilitis esetén
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Sebészeti beavatkozás helyett antibiotikumos kezeléssel elkerült sebészeti beavatkozások száma összegyűjtött disztális hólyagos dactilitis esetén
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az antibiotikumok költségei és a sebészeti vagy helyi kezelések összehasonlítása a pozitív GAS-teszt disztális hólyagos daktilitisz gyermekeknél
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje a distalis hólyagos dactilitis egyszeri antibiotikumos kezelésének orvosi és gazdasági hatását pozitív GAS teszttel
|
18 hónap
|
|
A gyógyult, összegyűjtött disztális hólyagos dactilitis aránya pozitív GAS teszttel antibiotikumos kezelés után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A körömdisztrófiák száma a követés 3 hónapjában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAPPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hólyagos disztális dactilitis
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország