Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antibiotikabehandling av gruppe A streptokokkblærende distal daktylitt hos barn (TAPPS)

1. august 2018 oppdatert av: Camille JUNG
Enkeltsenter prospektiv studie for å vurdere det kliniske forløpet til gruppe A streptokokkblærende distal daktylitt hos barn etter antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blærende distal daktylitt er svært vanlig hos barn. Omtrent 60 % er forårsaket av Staphylococcus aureus og noen er forårsaket av gruppe A Streptococcus (GAS) eller Streptococcus pyogenes. Selv om disse formene har vært kjent i femti år, er det få publikasjoner som er interessert i det. Noen studier har bekreftet at en enkelt antibiotikabehandling mot SGA tillater helbredelse av disse daktylittene, men få kirurgiske team har tatt i bruk denne strategien. Som alle streptokokkinfeksjoner står de overfor risikoen for akutte komplikasjoner (septikemi, streptokokk-toksisk sjokk, etc.) eller sent (post-streptokokk glomerulonefritt, akutt revmatisk feber, etc.). Involveringen av SGA i disse daktylittene er lett å demonstrere gjennom bruk av rask GAS-test som allerede er mye brukt i andre GAS-infeksjoner (tonsillitt, skarlagensfeber, streptokokkinfeksjoner perianale).

Denne studien tar sikte på å vurdere det kliniske forløpet av positiv GAS-test blemmedannelse distal daktylitt hos barn etter antibiotikabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 0-18 år
  • Distal blæredannende daktylitt samlet eller ikke samlet
  • Positiv rask gruppe A streptokokktest
  • Informert samtykke signert av foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Subungual eller pulp Whitlow
  • Barn som ikke er tilsluttet trygdeordningen
  • Avslag fra foreldrene på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv rask gruppe A Streptococcus (GAS) test
Ved positiv hurtig GAS-test vil pasienter bli behandlet med antibiotika: amoxicillin 50 mg/kg/d i 10 dager eller cefpodoxim 8 mg/kg/d i 10 dager ved betalaktaminallergi
Fremgangsmåte: Positiv rask GAS-test

Hvis TDR-positiv, vil barnet bli behandlet med antibiotika alene:

  • Amoksicillin 50 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser i 10 dager (maksimal dose 3 g/dag i 2 delte doser) Eller hvis allergisk mot penicilliner og i fravær av krysskjent allergi mot cefalosporiner
  • Cefpodoxime 8mg/kg/dag i 2 oppdelte doser i 10 dager (maksimal dose 400mg/dag i 2 delte doser) J10 Et kontrollbesøk vil gjennomgå alle barna inkludert i studien. Dersom kirurgen finner det nødvendig, vil pasienten bli gjennomgått i samråd inntil tre måneder.
Aktiv komparator: Negativ hurtig GAS-test
Ved negativ hurtig GAS-test, vanlig behandling: lokal antiseptisk eller kirurgisk inngrep
Fremgangsmåte: Negativ hurtig GAS-test
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder leget blemmedannelse distal daktylitt med positiv GAS-test etter 10 dager med antibiotika rettet mot streptokokker pyogenes
Tidsramme: 10 dager
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av antibiotikabehandling bare hvis paronychia subungual barn samles inn eller ikke samles med en in distal blæredannende daktylitt med positiv GAS-test
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av distal blæredannende daktylitt med positiv GAS-test hos barn
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frekvens av innsamlet distal blæredannende daktylitt med positiv GAS-test hos barn
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppighet av bakterier involvert i distal blæredannende daktylitt etter pusskultur hos barn
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sensitivitet av GAS-test sammenlignet med puskultur
Tidsramme: 18 måneder
Beskriv sensitiviteten til GAS-test ved distal blæredannende daktylitt i henhold til ulike aldersgrupper.
18 måneder
Spesifisitet av GAS-test sammenlignet med puskultur
Tidsramme: 18 måneder
Beskriv spesifisiteten til GAS-test ved distal blæredannende daktylitt i henhold til ulike aldersgrupper.
18 måneder
Sammenheng mellom GAS-test og pusskultur i ulike aldersgrupper
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall generell anestesi unngås ved bruk av antibiotikabehandling i stedet for kirurgisk prosedyre i tilfelle oppsamlet distal blæredannende daktylitt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall kirurgiske prosedyrer unngått ved bruk av antibiotikabehandling i stedet for kirurgisk prosedyre ved oppsamlet distal blæredannende daktylitt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sammenligning mellom kostnadene for antibiotika versus kirurgiske eller lokale behandlinger av positiv GAS-test distal blemmedaktylitt hos barn
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer den medisinske og økonomiske effekten av enkelt antibiotikabehandling av distal blæredannende daktylitt med positiv GAS-test
18 måneder
Frekvens av tilhelet oppsamlet distal blæredannende daktylitt med positiv GAS-test etter antibiotikabehandling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall negledystrofi ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camille JUNG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAPPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere