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Impatto del trattamento antibiotico della dattilite distale con vesciche streptococciche di gruppo A nei bambini (TAPPS)

1 agosto 2018 aggiornato da: Camille JUNG
Studio prospettico monocentrico per valutare il decorso clinico della dattilite distale vescicante streptococcica di gruppo A nei bambini dopo trattamento antibiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dattilite distale con vesciche è molto comune nei bambini. Circa il 60% è causato da Staphylococcus aureus e alcuni sono causati da Streptococco di gruppo A (GAS) o Streptococcus pyogenes. Sebbene queste forme siano note da cinquant'anni, poche pubblicazioni se ne interessano. Alcuni studi hanno confermato che un unico trattamento antibiotico contro la SGA consente la guarigione di queste dattiliti ma poche équipe chirurgiche hanno adottato questa strategia. Come tutte le infezioni streptococciche, vanno incontro al rischio di complicanze acute (setticemia, shock tossico streptococcico, ecc.) o tardive (glomerulonefrite post-streptococcica, febbre reumatica acuta, ecc.). Il coinvolgimento della SGA in queste dattiliti è facilmente dimostrabile attraverso l'utilizzo del test rapido GAS già ampiamente utilizzato in altre infezioni GAS (tonsillite, scarlattina, infezioni perianali streptococciche).

Questo studio mira a valutare il decorso clinico della dattilite distale vescicale positiva al test GAS nei bambini dopo il trattamento antibiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHI Créteil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 0-18 anni
  • Dattilite vescicante distale raccolta o non raccolta
  • Test rapido positivo per streptococco di gruppo A
  • Consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Subungueale o polpa Whitlow
  • Bambini non iscritti al regime previdenziale
  • Rifiuto da parte dei genitori di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test rapido positivo per streptococco di gruppo A (GAS).
In caso di test GAS rapido positivo, i pazienti saranno trattati con antibiotici: amoxicillina 50 mg/kg/die per 10 giorni o cefpodoxima 8 mg/kg/die per 10 giorni in caso di allergia alla betalattamina
Procedura: Test GAS rapido positivo

Se TDR positivo, il bambino verrà trattato con soli antibiotici:

  • Amoxicillina 50mg/kg/die in 2 dosi divise per 10 giorni (dose massima 3 g/die in 2 dosi divise) Oppure se allergico alle penicilline e in assenza di allergia crociata alle cefalosporine
  • Cefpodoxima 8 mg/kg/die in 2 dosi divise per 10 giorni (dose massima 400 mg/die in 2 dosi divise) J10 Una visita di controllo esaminerà tutti i bambini inclusi nello studio. Se il chirurgo lo ritiene necessario, il paziente sarà riesaminato in consultazione fino a tre mesi.
Comparatore attivo: Test GAS rapido negativo
In caso di test GAS rapido negativo, cure abituali: antisettico locale o intervento chirurgico
Procedura: Test GAS rapido negativo
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dattilite distale bollosa guarita con test GAS positivo dopo 10 giorni di antibioticoterapia diretta contro Streptococcus pyogenes
Lasso di tempo: 10 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento antibiotico solo se il bambino paronichia subungueale raccolto o non raccolto con una dattilite vescicolare distale con test GAS positivo
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di dattilite vescicante distale con test GAS positivo nei bambini
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Frequenza di dattilite vescicante distale raccolta con test GAS positivo nei bambini
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Frequenza dei germi coinvolti nella dattilite vescicante distale dopo la coltura del pus nei bambini
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sensibilità del test GAS rispetto alla coltura del pus
Lasso di tempo: 18 mesi
Descrivere la sensibilità del test GAS nella dattilite vescicante distale in base ai diversi gruppi di età.
18 mesi
Specificità del test GAS rispetto alla coltura del pus
Lasso di tempo: 18 mesi
Descrivere la specificità del test GAS nella dattilite vescicante distale in base ai diversi gruppi di età.
18 mesi
Correlazione tra test GAS e coltura pus in diversi gruppi di età
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di anestesia generale evitate mediante l'uso di un trattamento antibiotico invece della procedura chirurgica in caso di dattilite vescicante distale raccolta
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di procedure chirurgiche evitate mediante l'uso di un trattamento antibiotico invece della procedura chirurgica in caso di dattilite vescicante distale raccolta
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Confronto tra il costo degli antibiotici rispetto ai trattamenti chirurgici o locali della dattilite bollosa distale positiva al test GAS nei bambini
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'impatto medico ed economico del singolo trattamento antibiotico della dattilite vescicante distale con test GAS positivo
18 mesi
Tasso di dattilite vescicante distale raccolta guarita con test GAS positivo dopo trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di distrofia ungueale a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camille JUNG

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAPPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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