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抗生素治疗对儿童 A 族链球菌性大疱性远端指炎的影响 (TAPPS)

2018年8月1日 更新者:Camille JUNG
单中心前瞻性研究评估抗生素治疗后儿童 A 组链球菌性大疱性远端指趾炎的临床过程。

研究概览

详细说明

起泡性远端指趾炎在儿童中很常见。 大约 60% 是由金黄色葡萄球菌引起的,有些是由 A 组链球菌 (GAS) 或化脓性链球菌引起的。 虽然这些形式已为人所知五十年,但很少有出版物对此感兴趣。 一些研究证实,针对 SGA 的单一抗生素治疗可以治愈这些指趾炎,但很少有手术团队采用这种策略。 与所有链球菌感染一样,他们面临着出现急性并发症(败血症、链球菌中毒性休克等)或晚期(链球菌感染后肾小球肾炎、急性风湿热等)的风险。 通过使用已广泛用于其他 GAS 感染(扁桃体炎、猩红热、链球菌肛周感染)的快速 GAS 检测,很容易证明 SGA 与这些指炎有关。

本研究旨在评估抗生素治疗后儿童 GAS 试验阳性起泡性远端指炎的临床过程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Créteil、法国、94000
        • CHI Créteil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 0-18岁儿童
  • 采集或未采集的远端起泡性趾炎
  • 阳性快速 A 组链球菌检测
  • 父母签署的知情同意书

排除标准:

  • 甲下或纸浆 Whitlow
  • 未加入社会保障计划的儿童
  • 父母拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阳性快速 A 组链球菌 (GAS) 测试
如果快速 GAS 测试呈阳性,患者将接受抗生素治疗:阿莫西林 50 毫克/千克/天 10 天或头孢泊肟 8 毫克/千克/天 10 天,以防倍他乳胺过敏

如果 TDR 呈阳性,孩子将接受单独的抗生素治疗:

  • 阿莫西林 50mg / kg / 天,分 2 次服用,持续 10 天(最大剂量 3 g / 天,分 2 次服用)或者如果对青霉素过敏并且没有对头孢菌素过敏
  • 头孢泊肟 8mg/kg/天,分 2 次给药,持续 10 天(最大剂量 400mg/天,分 2 次给药) J10 对照访问将审查研究中包括的所有儿童。 如果外科医生认为有必要,将对患者进行最多三个月的会诊。
有源比较器:阴性快速 GAS 测试
如果快速 GAS 测试呈阴性,常规护理:局部消毒或手术干预
日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对化脓性链球菌进行 10 天的抗生素治疗后,GAS 试验呈阳性的起泡性远端指炎治愈率
大体时间:10天
本研究的主要目的是评估抗生素治疗的有效性,仅当采集或未采集甲沟炎儿童甲沟炎并伴有远端起泡性指炎且 GAS 测试呈阳性时
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GAS 试验阳性的儿童远端起泡性指炎发生率
大体时间:18个月
18个月
GAS 试验阳性的儿童收集性远端起泡性指炎发生率
大体时间:18个月
18个月
儿童脓培养后远端起泡性指炎涉及的细菌频率
大体时间:18个月
18个月
与脓液培养相比,GAS 测试的敏感性
大体时间:18个月
描述不同年龄组GAS试验在远端起泡性指炎中的敏感性。
18个月
与脓液培养相比,GAS 测试的特异性
大体时间:18个月
描述不同年龄组GAS试验在远端起泡性指炎中的特异性。
18个月
不同年龄组GAS试验与脓液培养的相关性
大体时间:18个月
18个月
在收集性远端起泡性指炎的情况下使用抗生素治疗而不是外科手术避免全身麻醉的次数
大体时间:18个月
18个月
在收集性远端起泡性指炎的情况下,使用抗生素治疗代替外科手术避免的外科手术次数
大体时间:18个月
18个月
抗生素与手术或局部治疗 GAS 试验阳性儿童远端起泡性指炎的费用比较
大体时间:18个月
评估单一抗生素治疗 GAS 试验阳性的远端起泡性指炎的医疗和经济影响
18个月
抗生素治疗后GAS试验阳性的收集性远端起疱性指炎治愈率
大体时间:18个月
18个月
随访 3 个月时指甲营养不良的数量
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Camille Jung, MD, PhD、CHIC Créteil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月4日

首次发布 (估计)

2015年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TAPPS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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