Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antibiotikabehandling av grupp A streptokockblåsor distal daktylit hos barn (TAPPS)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Camille JUNG
Enkelcenter prospektiv studie för att bedöma det kliniska förloppet av grupp A streptokockblåsande distal daktylit hos barn efter antibiotikabehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blåsbildning distal daktylit är mycket vanligt hos barn. Cirka 60 % orsakas av Staphylococcus aureus och en del orsakas av Grupp A Streptococcus (GAS) eller Streptococcus pyogenes. Även om dessa former har varit kända i femtio år, är få publikationer intresserade av det. Vissa studier har bekräftat att en enda antibiotikabehandling mot SGA tillåter läkning av dessa daktyliter, men få kirurgiska team har antagit denna strategi. Som alla streptokockinfektioner riskerar de att få akuta komplikationer (septikemi, toxisk streptokockchock, etc.) eller sena (poststreptokock glomerulonefrit, akut reumatisk feber, etc.). Inblandningen av SGA i dessa daktylit är lätt att påvisa genom användning av snabba GAS-test som redan används i stor utsträckning vid andra GAS-infektioner (tonsillit, scharlakansfeber, streptokockinfektioner perianala).

Denna studie syftar till att bedöma det kliniska förloppet av positivt GAS-test blåsbildning distal daktylit hos barn efter antibiotikabehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 0-18 år
  • Distal blåsbildning daktylit samlad eller inte samlad
  • Positivt snabbt grupp A streptokocktest
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • Subungual eller pulp Whitlow
  • Barn som inte är anslutna till socialförsäkringssystemet
  • Föräldrarnas vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positivt snabbt grupp A Streptococcus (GAS) test
Vid positivt GAS-test kommer patienterna att behandlas med antibiotika: amoxicillin 50 mg/kg/d under 10 dagar eller cefpodoxim 8 mg/kg/d under 10 dagar vid betalaktaminallergi
Procedur: Positivt snabbt GAS-test

Om TDR-positiv kommer barnet att behandlas med enbart antibiotika:

  • Amoxicillin 50 mg / kg / dag i 2 uppdelade doser i 10 dagar (maximal dos 3 g / dag i 2 uppdelade doser) Eller om allergisk mot penicilliner och i frånvaro av korskänd allergi mot cefalosporiner
  • Cefpodoxim 8mg/kg/dag i 2 uppdelade doser i 10 dagar (maximal dos 400mg/dag i 2 uppdelade doser) J10 Ett kontrollbesök kommer att granska alla barn som ingår i studien. Om kirurgen anser det nödvändigt kommer patienten att granskas i samråd upp till tre månader.
Aktiv komparator: Negativt snabbt GAS-test
Vid negativt snabbt GAS-test, vanlig vård: lokalt antiseptisk eller kirurgiskt ingrepp
Procedur: Negativt snabbt GAS-test
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsätt läkt blåsbildning distal daktylit med positivt GAS-test efter 10 dagars antibiotikabehandling riktad mot streptokocker pyogenes
Tidsram: 10 dagar
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av antibiotikabehandling endast om paronychia subungual barn samlats in eller inte samlats in med en distal blåsbildande daktylit med positivt GAS-test
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av distal blåsbildande daktylit med positivt GAS-test hos barn
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frekvens av insamlad distal blåsbildande daktylit med positivt GAS-test hos barn
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frekvens av bakterier involverade i distal blåsbildande daktylit efter puskultur hos barn
Tidsram: 18 månader
18 månader
Känslighet hos GAS-test jämfört med puskultur
Tidsram: 18 månader
Beskriv känsligheten hos GAS-test vid distal blåsbildande daktylit enligt olika åldersgrupper.
18 månader
Specificitet för GAS-test jämfört med puskultur
Tidsram: 18 månader
Beskriv specificiteten för GAS-test vid distal blåsbildande daktylit enligt olika åldersgrupper.
18 månader
Korrelation mellan GAS-test och puskultur i olika åldersgrupper
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal allmänna anestesi som undviks genom användning av antibiotikabehandling istället för kirurgiskt ingrepp vid uppsamlad distal blåsbildande daktylit
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal kirurgiska ingrepp som undviks genom användning av antibiotikabehandling istället för kirurgiskt ingrepp vid uppsamlad distal blåsbildande daktylit
Tidsram: 18 månader
18 månader
Jämförelse mellan kostnaden för antibiotika kontra kirurgiska eller lokala behandlingar av positivt GAS-test distal blåsbildning daktylit hos barn
Tidsram: 18 månader
Utvärdera den medicinska och ekonomiska effekten av den enstaka antibiotikabehandlingen av distal blåsbildande daktylit med positivt GAS-test
18 månader
Frekvens av läkt uppsamlad distal blåsbildande daktylit med positivt GAS-test efter antibiotikabehandling
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal nageldystrofi vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Camille JUNG

Utredare

  • Huvudutredare: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (Uppskatta)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAPPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera