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Auswirkungen der antibiotischen Behandlung von blasenbildender distaler Daktylitis durch Streptokokken der Gruppe A bei Kindern (TAPPS)

1. August 2018 aktualisiert von: Camille JUNG
Monozentrische prospektive Studie zur Beurteilung des klinischen Verlaufs einer blasenbildenden distalen Daktylitis durch Streptokokken der Gruppe A bei Kindern nach Antibiotikabehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bläschenbildende distale Daktylitis ist bei Kindern sehr häufig. Etwa 60 % werden durch Staphylococcus aureus verursacht und einige werden durch Streptococcus der Gruppe A (GAS) oder Streptococcus pyogenes verursacht. Obwohl diese Formen seit fünfzig Jahren bekannt sind, interessieren sich nur wenige Veröffentlichungen dafür. Einige Studien haben bestätigt, dass eine einzige antibiotische Behandlung gegen die SGA die Heilung dieser Daktylitis ermöglicht, aber nur wenige chirurgische Teams haben diese Strategie übernommen. Wie bei allen Streptokokkeninfektionen besteht das Risiko akuter Komplikationen (Sepsis, toxischer Streptokokkenschock usw.) oder Spätfolgen (Post-Streptokokken-Glomerulonephritis, akutes rheumatisches Fieber usw.). Die Beteiligung der SGA an dieser Daktylitis lässt sich leicht durch die Verwendung des GAS-Schnelltests nachweisen, der bereits bei anderen GAS-Infektionen (Tonsillitis, Scharlach, perianale Streptokokkeninfektionen) weit verbreitet ist.

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Verlauf einer blasenbildenden distalen Daktylitis im positiven GAS-Test bei Kindern nach Antibiotikabehandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHi Creteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 0-18 Jahre
  • Distale blasenbildende Daktylitis gesammelt oder nicht gesammelt
  • Positiver Streptococcus-Schnelltest der Gruppe A
  • Einverständniserklärung unterschrieben von den Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Subungual oder Zellstoff Whitlow
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Kinder
  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiver Schnelltest für Streptokokken der Gruppe A (GAS).
Im Falle eines positiven GAS-Schnelltests werden die Patienten mit Antibiotika behandelt: Amoxicillin 50 mg/kg/Tag für 10 Tage oder Cefpodoxim 8 mg/kg/Tag für 10 Tage im Falle einer Betalactamin-Allergie
Verfahren: Positiver GAS-Schnelltest

Wenn TDR positiv ist, wird das Kind nur mit Antibiotika behandelt:

  • Amoxicillin 50 mg / kg / Tag in 2 aufgeteilten Dosen für 10 Tage (maximale Dosis 3 g / Tag in 2 aufgeteilten Dosen) oder wenn Sie allergisch gegen Penicilline sind und keine Kreuzallergie gegen Cephalosporine vorliegt
  • Cefpodoxim 8 mg/kg/Tag in 2 geteilten Dosen für 10 Tage (maximale Dosis 400 mg/Tag in 2 geteilten Dosen) J10 Bei einem Kontrollbesuch werden alle in die Studie eingeschlossenen Kinder überprüft. Wenn der Chirurg es für notwendig erachtet, wird der Patient bis zu drei Monate in Absprache überprüft.
Aktiver Komparator: Negativer GAS-Schnelltest
Bei negativem GAS-Schnelltest übliche Behandlung: lokale antiseptische oder chirurgische Intervention
Verfahren: Negativer GAS-Schnelltest
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie eine abgeheilte blasenbildende distale Daktylitis mit positivem GAS-Test nach 10 Tagen Antibiotikatherapie gegen Streptococcus pyogenes
Zeitfenster: 10 Tage
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Antibiotikabehandlung nur dann zu bewerten, wenn das subunguale Paronychie-Kind mit einer in distalen Blasenbildung gesammelten oder nicht gesammelten Daktylitis mit positivem GAS-Test erfasst wurde
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der distalen blasenbildenden Daktylitis mit positivem GAS-Test bei Kindern
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Häufigkeit einer gesammelten distalen blasenbildenden Daktylitis mit positivem GAS-Test bei Kindern
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Keimhäufigkeit der distal blasenbildenden Daktylitis nach Eiterkultur bei Kindern
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sensitivität des GAS-Tests im Vergleich zur Eiterkultur
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreiben Sie die Sensitivität des GAS-Tests bei distaler blasenbildender Daktylitis nach verschiedenen Altersgruppen.
18 Monate
Spezifität des GAS-Tests im Vergleich zur Eiterkultur
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreiben Sie die Spezifität des GAS-Tests bei distaler blasenbildender Daktylitis nach verschiedenen Altersgruppen.
18 Monate
Korrelation zwischen GAS-Test und Eiterkultur in verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der vermiedenen Vollnarkosen durch den Einsatz einer Antibiotikabehandlung anstelle eines chirurgischen Eingriffs im Falle einer gesammelten distalen blasenbildenden Daktylitis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der chirurgischen Eingriffe, die durch die Verwendung einer Antibiotikabehandlung anstelle eines chirurgischen Eingriffs im Falle einer gesammelten distalen blasenbildenden Daktylitis vermieden werden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Vergleich zwischen den Kosten von Antibiotika und chirurgischen oder lokalen Behandlungen bei positivem GAS-Test bei distaler blasenbildender Daktylitis bei Kindern
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen der einzelnen antibiotischen Behandlung der distalen blasenbildenden Daktylitis mit positivem GAS-Test
18 Monate
Rate der geheilten gesammelten distalen blasenbildenden Daktylitis mit positivem GAS-Test nach Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Nageldystrophien nach 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camille JUNG

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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