- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02626286
Proveditelnost a zájem o čtvrtletní preventivní globální péči o HIV u mužů, kteří mají sex s muži v subsaharské Africe (CohMSM)
Prevence infekce HIV u mužů, kteří mají sex s muži v subsaharské Africe: proveditelnost a zájem o čtvrtletní preventivní globální péči (CohMSM)
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a zájem o čtvrtletní preventivní globální péči o HIV pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) v subsaharské Africe, aby pomohla snížit výskyt HIV u této klíčové populace, jejich partnerek a partnerek. obecná populace. Tato intervenční, otevřená, multicentrická, multidisciplinární kohortová studie bude provedena v Burkině Faso, Pobřeží slonoviny, Mali a Togu.
Všichni účastníci obdrží čtvrtletní celosvětovou preventivní péči proti HIV včetně:
i) sběr údajů o zdravotním stavu, příznacích sexuálně přenosných infekcí (STI) a sexuálním chování, ii) klinické vyšetření, iii) diagnostika a léčba STI, iv) poradenství přizpůsobené pro MSM a v) poskytování kondomů a lubrikantů.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a zájem o čtvrtletní preventivní globální péči o HIV pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) v subsaharské Africe, aby pomohla snížit výskyt HIV u této klíčové populace, jejich partnerek a partnerek. obecná populace.
Pokud jde o HIV negativní MSM, konkrétními cíli je posoudit:
- přijatelnosti preventivní globální péče včetně čtvrtletního monitorování a screeningu HIV, jakož i souvisejících lékařských, behaviorálních a sociálních faktorů, a
- změny v sexuálním chování mezi MSM během projektu, stejně jako související zdravotní, behaviorální a sociální faktory.
Pokud jde o HIV pozitivní MSM, konkrétními cíli je posoudit:
- přijatelnosti preventivní globální péče včetně zahájení antiretrovirové terapie bez ohledu na počet CD4 T buněk a klinické stadium, jakož i související zdravotní, behaviorální a sociální faktory,
- adherence a odpověď na antiretrovirovou léčbu, jakož i související zdravotní, behaviorální a sociální faktory,
- změny v sexuálním chování mezi MSM během projektu, jakož i související zdravotní, behaviorální a sociální faktory,
- riziko přenosu HIV, jakož i související zdravotní, behaviorální a sociální faktory, a
- popisují virologické charakteristiky (podtypy / cirkulující rekombinantní formy, koinfekce s více variantami a profily přenesené a získané rezistence).
U zdravotníků je specifickým cílem zhodnocení vnímání preventivní globální péče.
Tato intervenční, otevřená, multicentrická, multidisciplinární kohortová studie bude provedena v Burkině Faso, Pobřeží slonoviny, Mali a Togu.
Všichni účastníci obdrží čtvrtletní celosvětovou preventivní péči proti HIV včetně:
i) sběr údajů o zdravotním stavu, příznacích sexuálně přenosných infekcí (STI) a sexuálním chování, ii) klinické vyšetření, iii) diagnostika a léčba STI, iv) poradenství přizpůsobené pro MSM a v) poskytování kondomů a lubrikantů.
Kromě toho bude nabízeno očkování proti virové hepatitidě B a každoroční testy na syfilis. HIV-negativní MSM bude také nabídnut screeningový test na HIV při každé čtvrtletní návštěvě. HIV pozitivnímu MSM bude nabídnuta okamžitá podpora infekce HIV včetně antiretrovirové terapie. Celkem bude přijato 700 MSM za 18 let (500 HIV-negativních a 200 HIV-pozitivních), kteří uvádějí alespoň jeden anální sex (pasivní nebo aktivní) s jiným mužem během posledních tří měsíců a sledováni po dobu 24 až 36 měsíců. MSM ztracené při sledování, převedené, zemřelé nebo se sérokonverzí na HIV během sledování budou nahrazeny v jejich příslušné skupině (séronegativní nebo séropozitivní) jinými MSM. Studium bude trvat 3 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte d'ivoire
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
-
-
-
Lomé, Jít
- Espoir vie Togo
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž starší 18 let
- Hlášení alespoň jednoho análního sexu (pasivního nebo aktivního) s jiným mužem za poslední tři měsíce
- Schopnost dostat se na místní místo studie
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza antiretrovirové léčby (kromě pre- nebo postexpoziční profylaxe)
- Účast na jiném biomedicínském nebo behaviorálním výzkumu HIV nebo sexuálně přenosných infekcí
- Poškození osoby, která ztěžuje nebo znemožňuje její účast ve studii nebo porozumění informacím
- Předvídatelné porušení protokolu (geografická vzdálenost nebo jiné důvody)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Čtvrtletní globální péče o HIV
Čtvrtletní globální péče o HIV zahrnující i) sběr údajů o zdravotním stavu, příznacích sexuálně přenosných infekcí (STI) a sexuálním chování, ii) klinické vyšetření, iii) diagnostiku a léčbu STI, iv) preventivní poradenství přizpůsobené pro MSM, v) poskytování kondomů a lubrikantů a vi) HIV screeningový test při každé čtvrtletní návštěvě na HIV negativní MSM nebo okamžitou podporu infekce HIV včetně antiretrovirové léčby HIV pozitivního MSM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet sledovaných osob po 3 letech v porovnání s počtem zahrnutých osob (udržení v programu)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Procento uskutečněných návštěv/plánovaných návštěv
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Procento provedených testů/plánovaných testů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Výskyt pohlavně přenosných infekcí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet nechráněných análních pohlavních styků
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Pravděpodobnost zahájení antiretrovirové terapie u HIV pozitivního MSM
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Pravděpodobnost udržení antiretrovirové terapie u HIV pozitivního MSM
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Procento dodržování antiretrovirové terapie u HIV pozitivních MSM
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Procento HIV pozitivního MSM s virovou náloží > 1000 kopií/ml
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Procento HIV pozitivních MSM s CD4≤referencí (nebo CD4<100/mm3)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Procento HIV pozitivních MSM s novými nebo opakujícími se příhodami definujícími AIDS (klinické stadium 4)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Procento HIV pozitivních MSM zemřelo při antiretrovirové léčbě
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Procento HIV pozitivních MSM s detekovatelnou virovou zátěží a nekonzistentním používáním kondomu se séronegativním partnerem nebo s neznámým HIV statusem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet subtypů HIV / cirkulujících rekombinantních forem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet koinfekcí s několika virovými variantami
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet přenesených a získaných rezistenčních mutací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet mužských sexuálních partnerů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Fiorentino M, Coulibaly B, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Aka TN, Toure JR, Camara D, Kokouba AR, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Men Who Have Sex with Both Men and Women in West Africa: Factors Associated with a High Behavioral Risk of Acquiring HIV from Male Partners and Transmission to Women (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2024 Feb;53(2):757-769. doi: 10.1007/s10508-023-02715-2. Epub 2023 Nov 16.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
- Yaya I, Boyer V, Ehlan PA, Coulibaly A, Agboyibor MK, Traore I, Kouame MJ, Maiga AK, Kotchi OR, Nyasenu YT, Maradan G, Rojas-Castro D, Diallo F, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Dembele Keita B, Spire B, Dagnra CA, Laurent C; CohMSM Study Group. Heterogeneity in the Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Negative and Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex With Men in West Africa. Clin Infect Dis. 2021 Dec 16;73(12):2184-2192. doi: 10.1093/cid/ciab157.
- Fiorentino M, Eubanks A, Coulaud PJ, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Homonegativity, sexual violence and condom use with women in men who have sex with men and women in West Africa. AIDS. 2021 Mar 15;35(4):681-687. doi: 10.1097/QAD.0000000000002782.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Keita BD, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Combined Sexual Behavioral Profiles in HIV-Seronegative Men Who have Sex with Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2020 Jan;49(1):331-345. doi: 10.1007/s10508-019-01513-z. Epub 2019 Aug 9.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Yoro SB, Dah ETT, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Palvadeau P, Bernier A, Rojas Castro D, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Changes in risky sexual behaviours among West African MSM enrolled in a quarterly HIV testing and counselling prevention programme (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Sex Transm Infect. 2020 Mar;96(2):115-120. doi: 10.1136/sextrans-2018-053892. Epub 2019 Aug 1.
- Dah TTE, Couderc C, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Maradan G, Rojas Castro D, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Hepatitis B Virus Prevalence and Vaccination in Men Who Have Sex With Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Open Forum Infect Dis. 2019 May 23;6(7):ofz249. doi: 10.1093/ofid/ofz249. eCollection 2019 Jul.
- Coulaud PJ, Preau M, Maradan G, Mora M, Traore F, Oga M, Thio E, Ekon L, Dembele Keita B, Anoma C, Ter Tiero Dah E, Mensah E, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Taking empowerment into account: the response of community-based organisations to the HIV care needs of men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1403-1411. doi: 10.1080/09540121.2019.1587358. Epub 2019 Mar 4.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Interest in HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Trop Med Int Health. 2018 Oct;23(10):1084-1091. doi: 10.1111/tmi.13129. Epub 2018 Aug 29.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chování
- Sexuální chování
- Sexualita
- HIV infekce
- Homosexualita
Další identifikační čísla studie
- ANRS 12324 CohMSM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Čtvrtletní globální péče o HIV
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Tsinghua UniversityNáborHIV | Jedinci infikovaní HIVČína
-
City of Hope Medical CenterNábor
-
Beijing 302 HospitalTsinghua UniversityNeznámý
-
South East Asia Research Collaboration with HawaiiThai Red Cross AIDS Research Centre; University of Hawaii; Queen Savang Vadhana...Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoImunoterapie CAR T buněčných receptorů zaměřená na mezotelin pro pacienty s metastatickým karcinomemRakovina děložního hrdla | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | MezoteliomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoGlioblastom | Rakovina mozku | Maligní gliom | GliosarkomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPrimární mediastinální B-buněčný lymfom | Difuzní, velkobuněčný B-lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom transformovaný z folikulárního lymfomu | Plášťová buňkaSpojené státy