Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljännesvuosittaisen HIV:n ehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon toteutettavuus ja kiinnostus miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (CohMSM)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIV-tartunnan ehkäisy miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: Quarterly Preventive Global Care (CohMSM) toteutettavuus ja kiinnostus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Saharan eteläpuolisessa Afrikassa miesten kanssa seksiä harrastaville miehille suunnatun HIV:n neljännesvuosittaisen ehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon toteutettavuutta ja mielenkiintoa auttaa vähentämään HIV:n ilmaantuvuutta tässä avainväestössä, heidän naispuolisissa kumppaneissaan ja yleinen väestö. Tämä interventio, avoin, monikeskus, monialainen kohorttitutkimus suoritetaan Burkina Fasossa, Norsunluurannikolla, Malissa ja Togossa.

Kaikki osallistujat saavat neljännesvuosittain HIV:n ehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon, joka sisältää:

i) tiedonkeruu terveydentilasta, sukupuolitautien (STI) oireista ja seksuaalisesta käyttäytymisestä, ii) kliininen tutkimus, iii) sukupuolitautidiagnoosi ja -hoito, iv) MSM:ää varten mukautettu neuvonta ja v) kondomien ja voiteluaineiden hankkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Saharan eteläpuolisessa Afrikassa miesten kanssa seksiä harrastaville miehille suunnatun HIV:n neljännesvuosittaisen ehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon toteutettavuutta ja mielenkiintoa auttaa vähentämään HIV:n ilmaantuvuutta tässä avainväestössä, heidän naispuolisissa kumppaneissaan ja yleinen väestö.

HIV-negatiivisen MSM:n osalta erityistavoitteina on arvioida:

  1. ennaltaehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon hyväksyttävyys, mukaan lukien neljännesvuosittainen seuranta ja HIV-seulonta sekä niihin liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosiaaliset tekijät, ja
  2. MSM:n seksuaalisen käyttäytymisen muutokset projektin aikana sekä niihin liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymis- ja sosiaaliset tekijät.

Mitä tulee HIV-positiiviseen MSM:ään, erityistavoitteina on arvioida:

  1. ennaltaehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon, mukaan lukien antiretroviraalisen hoidon aloittaminen, hyväksyttävyys CD4 T-solujen määrästä ja kliinisestä vaiheesta riippumatta, sekä niihin liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosiaaliset tekijät,
  2. sitoutuminen ja vaste antiretroviraaliseen hoitoon sekä siihen liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosiaaliset tekijät,
  3. muutokset MSM:n seksuaalisessa käyttäytymisessä projektin aikana sekä niihin liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymis- ja sosiaaliset tekijät,
  4. HIV-tartuntariski sekä siihen liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosiaaliset tekijät
  5. kuvaile virologisia ominaisuuksia (alatyypit / kiertävät rekombinanttimuodot, samanaikainen infektio useiden muunnelmien kanssa sekä välittyneet ja hankitut resistenssiprofiilit).

Terveydenhuollon ammattilaisten osalta erityistavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän globaalin hoidon käsitystä.

Tämä interventio, avoin, monikeskus, monialainen kohorttitutkimus suoritetaan Burkina Fasossa, Norsunluurannikolla, Malissa ja Togossa.

Kaikki osallistujat saavat neljännesvuosittain HIV:n ehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon, joka sisältää:

i) tiedonkeruu terveydentilasta, sukupuolitautien (STI) oireista ja seksuaalisesta käyttäytymisestä, ii) kliininen tutkimus, iii) sukupuolitautidiagnoosi ja -hoito, iv) MSM:ää varten mukautettu neuvonta ja v) kondomien ja voiteluaineiden hankkiminen.

Lisäksi tarjotaan rokotuksia hepatiitti B -virusta vastaan ​​ja vuosittaiset kupan testit. HIV-negatiivisille MSM:lle tarjotaan myös HIV-seulontatestiä jokaisella neljännesvuosittaisella käynnillä. HIV-positiivisille MSM:lle tarjotaan välitöntä tukea HIV-infektion hoidossa, mukaan lukien antiretroviraalinen hoito. Yhteensä 700 yli 18 vuoden MSM:ää (500 HIV-negatiivista ja 200 HIV-positiivista), jotka raportoivat vähintään yhdestä anaaliseksistä (passiivisesta tai aktiivisesta) toisen miehen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana, rekrytoidaan ja niitä seurataan 24-36 kuukauden ajan. Seurannan aikana menetetyt, siirretyt, kuolleet tai HIV:n serokonversioon saaneet MSM:t korvataan omassa ryhmässään (seronegatiivinen tai seropositiivinen) toisella MSM:llä. Opiskelu kestää 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

885

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
      • Lome, Mennä
        • Espoir vie Togo
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies yli 18 vuotta
  • Ilmoittautuminen vähintään yhdestä anaaliseksistä (passiivinen tai aktiivinen) toisen miehen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Pääsee paikalliseen tutkimuspaikkaan
  • Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi antiretroviraalinen hoito (paitsi altistumista edeltävä tai sen jälkeinen profylaksi)
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tai käyttäytymiseen liittyvään tutkimukseen HIV:stä tai sukupuoliteitse tarttuvista infektioista
  • Henkilön heikkeneminen, joka tekee osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai tiedon ymmärtämisen vaikeaksi tai mahdottomaksi
  • Ennustettava protokollarikkomus (maantieteellinen etäisyys tai muut syyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HIV:n neljännesvuosittainen maailmanlaajuinen hoito
HIV:n neljännesvuosittainen globaali hoito, mukaan lukien i) tiedonkeruu terveydentilasta, sukupuolitautien (STI) oireista ja seksuaalisesta käyttäytymisestä, ii) kliininen tutkimus, iii) sukupuolitautidiagnoosi ja -hoito, iv) MSM:ää varten mukautettu ehkäisyneuvonta, v) tarjonta kondomien ja liukasteiden ja vi) HIV-seulontatesti jokaisella neljännesvuosittaisella käynnillä HIV-negatiivisen MSM:n varalta tai HIV-infektion välittömästä tuesta, mukaan lukien HIV-positiivisen MSM:n antiretroviraalinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seurattujen ihmisten määrä 3 vuoden jälkeen verrattuna mukana olevien henkilöiden määrään (ohjelmassa pysyminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Suoritettujen käyntien/suunniteltujen käyntien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Prosenttiosuus suoritetuista testeistä / ajoitetuista testeistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Suojaamattoman anaaliseksin määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Antiretroviraalisen hoidon aloituksen todennäköisyys HIV-positiivisessa MSM:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Antiretroviraalisen hoidon ylläpitotodennäköisyys HIV-positiivisessa MSM:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Antiretroviraalisen hoidon noudattamisen prosenttiosuus HIV-positiivisessa MSM:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
HIV-positiivisen MSM:n prosenttiosuus viruskuormalla > 1000 kopiota/ml
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
HIV-positiivisen MSM:n prosenttiosuus, jonka CD4≤referenssi (tai CD4<100/mm3)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Prosenttiosuus HIV-positiivisista MSM:istä, joilla on uusia tai toistuvia AIDSin määritteleviä tapahtumia (kliininen vaihe 4)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Prosenttiosuus HIV-positiivisista MSM:istä kuoli antiretroviraalisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
HIV-positiivisen MSM:n prosenttiosuus, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma ja epäjohdonmukainen kondomin käyttö kumppanin kanssa, seronegatiivinen tai tuntematon HIV-status
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
HIV-alatyyppien lukumäärä / kiertävät rekombinanttimuodot
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Useiden virusmuunnelmien rinnakkaisinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Siirrettyjen ja hankittujen resistenssimutaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Miespuolisten seksikumppanien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset HIV:n neljännesvuosittainen maailmanlaajuinen hoito

3
Tilaa