- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02626286
Neljännesvuosittaisen HIV:n ehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon toteutettavuus ja kiinnostus miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (CohMSM)
HIV-tartunnan ehkäisy miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: Quarterly Preventive Global Care (CohMSM) toteutettavuus ja kiinnostus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Saharan eteläpuolisessa Afrikassa miesten kanssa seksiä harrastaville miehille suunnatun HIV:n neljännesvuosittaisen ehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon toteutettavuutta ja mielenkiintoa auttaa vähentämään HIV:n ilmaantuvuutta tässä avainväestössä, heidän naispuolisissa kumppaneissaan ja yleinen väestö. Tämä interventio, avoin, monikeskus, monialainen kohorttitutkimus suoritetaan Burkina Fasossa, Norsunluurannikolla, Malissa ja Togossa.
Kaikki osallistujat saavat neljännesvuosittain HIV:n ehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon, joka sisältää:
i) tiedonkeruu terveydentilasta, sukupuolitautien (STI) oireista ja seksuaalisesta käyttäytymisestä, ii) kliininen tutkimus, iii) sukupuolitautidiagnoosi ja -hoito, iv) MSM:ää varten mukautettu neuvonta ja v) kondomien ja voiteluaineiden hankkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Saharan eteläpuolisessa Afrikassa miesten kanssa seksiä harrastaville miehille suunnatun HIV:n neljännesvuosittaisen ehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon toteutettavuutta ja mielenkiintoa auttaa vähentämään HIV:n ilmaantuvuutta tässä avainväestössä, heidän naispuolisissa kumppaneissaan ja yleinen väestö.
HIV-negatiivisen MSM:n osalta erityistavoitteina on arvioida:
- ennaltaehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon hyväksyttävyys, mukaan lukien neljännesvuosittainen seuranta ja HIV-seulonta sekä niihin liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosiaaliset tekijät, ja
- MSM:n seksuaalisen käyttäytymisen muutokset projektin aikana sekä niihin liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymis- ja sosiaaliset tekijät.
Mitä tulee HIV-positiiviseen MSM:ään, erityistavoitteina on arvioida:
- ennaltaehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon, mukaan lukien antiretroviraalisen hoidon aloittaminen, hyväksyttävyys CD4 T-solujen määrästä ja kliinisestä vaiheesta riippumatta, sekä niihin liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosiaaliset tekijät,
- sitoutuminen ja vaste antiretroviraaliseen hoitoon sekä siihen liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosiaaliset tekijät,
- muutokset MSM:n seksuaalisessa käyttäytymisessä projektin aikana sekä niihin liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymis- ja sosiaaliset tekijät,
- HIV-tartuntariski sekä siihen liittyvät lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät ja sosiaaliset tekijät
- kuvaile virologisia ominaisuuksia (alatyypit / kiertävät rekombinanttimuodot, samanaikainen infektio useiden muunnelmien kanssa sekä välittyneet ja hankitut resistenssiprofiilit).
Terveydenhuollon ammattilaisten osalta erityistavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän globaalin hoidon käsitystä.
Tämä interventio, avoin, monikeskus, monialainen kohorttitutkimus suoritetaan Burkina Fasossa, Norsunluurannikolla, Malissa ja Togossa.
Kaikki osallistujat saavat neljännesvuosittain HIV:n ehkäisevän maailmanlaajuisen hoidon, joka sisältää:
i) tiedonkeruu terveydentilasta, sukupuolitautien (STI) oireista ja seksuaalisesta käyttäytymisestä, ii) kliininen tutkimus, iii) sukupuolitautidiagnoosi ja -hoito, iv) MSM:ää varten mukautettu neuvonta ja v) kondomien ja voiteluaineiden hankkiminen.
Lisäksi tarjotaan rokotuksia hepatiitti B -virusta vastaan ja vuosittaiset kupan testit. HIV-negatiivisille MSM:lle tarjotaan myös HIV-seulontatestiä jokaisella neljännesvuosittaisella käynnillä. HIV-positiivisille MSM:lle tarjotaan välitöntä tukea HIV-infektion hoidossa, mukaan lukien antiretroviraalinen hoito. Yhteensä 700 yli 18 vuoden MSM:ää (500 HIV-negatiivista ja 200 HIV-positiivista), jotka raportoivat vähintään yhdestä anaaliseksistä (passiivisesta tai aktiivisesta) toisen miehen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana, rekrytoidaan ja niitä seurataan 24-36 kuukauden ajan. Seurannan aikana menetetyt, siirretyt, kuolleet tai HIV:n serokonversioon saaneet MSM:t korvataan omassa ryhmässään (seronegatiivinen tai seropositiivinen) toisella MSM:llä. Opiskelu kestää 3 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
-
-
-
Lome, Mennä
- Espoir vie Togo
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies yli 18 vuotta
- Ilmoittautuminen vähintään yhdestä anaaliseksistä (passiivinen tai aktiivinen) toisen miehen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Pääsee paikalliseen tutkimuspaikkaan
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi antiretroviraalinen hoito (paitsi altistumista edeltävä tai sen jälkeinen profylaksi)
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tai käyttäytymiseen liittyvään tutkimukseen HIV:stä tai sukupuoliteitse tarttuvista infektioista
- Henkilön heikkeneminen, joka tekee osallistumisestaan tutkimukseen tai tiedon ymmärtämisen vaikeaksi tai mahdottomaksi
- Ennustettava protokollarikkomus (maantieteellinen etäisyys tai muut syyt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: HIV:n neljännesvuosittainen maailmanlaajuinen hoito
HIV:n neljännesvuosittainen globaali hoito, mukaan lukien i) tiedonkeruu terveydentilasta, sukupuolitautien (STI) oireista ja seksuaalisesta käyttäytymisestä, ii) kliininen tutkimus, iii) sukupuolitautidiagnoosi ja -hoito, iv) MSM:ää varten mukautettu ehkäisyneuvonta, v) tarjonta kondomien ja liukasteiden ja vi) HIV-seulontatesti jokaisella neljännesvuosittaisella käynnillä HIV-negatiivisen MSM:n varalta tai HIV-infektion välittömästä tuesta, mukaan lukien HIV-positiivisen MSM:n antiretroviraalinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seurattujen ihmisten määrä 3 vuoden jälkeen verrattuna mukana olevien henkilöiden määrään (ohjelmassa pysyminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Suoritettujen käyntien/suunniteltujen käyntien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Prosenttiosuus suoritetuista testeistä / ajoitetuista testeistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Suojaamattoman anaaliseksin määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Antiretroviraalisen hoidon aloituksen todennäköisyys HIV-positiivisessa MSM:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Antiretroviraalisen hoidon ylläpitotodennäköisyys HIV-positiivisessa MSM:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Antiretroviraalisen hoidon noudattamisen prosenttiosuus HIV-positiivisessa MSM:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
HIV-positiivisen MSM:n prosenttiosuus viruskuormalla > 1000 kopiota/ml
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
HIV-positiivisen MSM:n prosenttiosuus, jonka CD4≤referenssi (tai CD4<100/mm3)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Prosenttiosuus HIV-positiivisista MSM:istä, joilla on uusia tai toistuvia AIDSin määritteleviä tapahtumia (kliininen vaihe 4)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Prosenttiosuus HIV-positiivisista MSM:istä kuoli antiretroviraalisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
HIV-positiivisen MSM:n prosenttiosuus, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma ja epäjohdonmukainen kondomin käyttö kumppanin kanssa, seronegatiivinen tai tuntematon HIV-status
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
HIV-alatyyppien lukumäärä / kiertävät rekombinanttimuodot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Useiden virusmuunnelmien rinnakkaisinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Siirrettyjen ja hankittujen resistenssimutaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Miespuolisten seksikumppanien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12324 CohMSM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset HIV:n neljännesvuosittainen maailmanlaajuinen hoito
-
University of Central FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami; Hope and...Rekrytointi
-
Columbia UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Rekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
University of LiverpoolRadboud University Medical Center; University of Cape Town; UNITAID; Liverpool... ja muut yhteistyökumppanitValmisRaskauteen liittyvä | HIV-1-infektioUganda, Etelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis