- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02626286
Genomförbarhet och intresse för en kvartalsvis förebyggande global vård av hiv för män som har sex med män i Afrika söder om Sahara (CohMSM)
Förebyggande av HIV-infektion hos män som har sex med män i Afrika söder om Sahara: genomförbarhet och intresse av en kvartalsvis förebyggande global vård (CohMSM)
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och intresset för en kvartalsvis förebyggande global vård för hiv för män som har sex med män (MSM) i Afrika söder om Sahara för att hjälpa till att minska hiv-incidensen i denna nyckelpopulation, deras kvinnliga partners och allmänna befolkningen. Denna interventionella, öppna etikett, multicenter, multidisciplinära kohortstudie kommer att genomföras i Burkina Faso, Elfenbenskusten, Mali och Togo.
Alla deltagare kommer att få en hiv kvartalsvis förebyggande global vård inklusive:
i) datainsamling om hälsotillstånd, symtom på sexuellt överförbara infektioner (STI) och sexuellt beteende, ii) en klinisk undersökning, iii) STI-diagnostik och behandling, iv) rådgivning anpassad för MSM, och v) tillhandahållande av kondomer och glidmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och intresset för en kvartalsvis förebyggande global vård för hiv för män som har sex med män (MSM) i Afrika söder om Sahara för att hjälpa till att minska hiv-incidensen i denna nyckelpopulation, deras kvinnliga partners och allmänna befolkningen.
När det gäller HIV-negativ MSM är de specifika målen att bedöma:
- acceptansen av den förebyggande globala vården inklusive kvartalsvis övervakning och HIV-screening samt tillhörande medicinska, beteendemässiga och sociala faktorer, och
- förändringar i sexuellt beteende bland MSM under projektet samt tillhörande medicinska, beteendemässiga och sociala faktorer.
När det gäller HIV-positiv MSM är de specifika målen att bedöma:
- acceptansen av den förebyggande globala vården inklusive initiering av antiretroviral terapi oavsett antalet CD4 T-celler och det kliniska skedet, såväl som de associerade medicinska, beteendemässiga och sociala faktorerna,
- vidhäftning och svar på antiretroviral terapi samt tillhörande medicinska, beteendemässiga och sociala faktorer,
- förändringar i sexuellt beteende bland MSM under projektet, såväl som tillhörande medicinska, beteendemässiga och sociala faktorer,
- risk för HIV-överföring såväl som tillhörande medicinska, beteendemässiga och sociala faktorer, och
- beskriva de virologiska egenskaperna (subtyper / cirkulerande rekombinanta former, samtidig infektion med flera varianter och överförda och förvärvade resistensprofiler).
När det gäller vårdpersonal är det specifika målet att utvärdera uppfattningen om den förebyggande globala vården.
Denna interventionella, öppna etikett, multicenter, multidisciplinära kohortstudie kommer att genomföras i Burkina Faso, Elfenbenskusten, Mali och Togo.
Alla deltagare kommer att få en hiv kvartalsvis förebyggande global vård inklusive:
i) datainsamling om hälsotillstånd, symtom på sexuellt överförbara infektioner (STI) och sexuellt beteende, ii) en klinisk undersökning, iii) STI-diagnostik och behandling, iv) rådgivning anpassad för MSM, och v) tillhandahållande av kondomer och glidmedel.
Dessutom kommer vaccination mot hepatit B-virus och årliga tester för syfilis att erbjudas. HIV-negativ MSM kommer också att erbjudas ett HIV-screeningtest vid varje kvartalsbesök. HIV-positiv MSM kommer att erbjudas omedelbart stöd för HIV-infektion inklusive antiretroviral behandling. Totalt 700 MSM under 18 år (500 HIV-negativa och 200 HIV-positiva) som rapporterar minst ett analsex (passivt eller aktivt) med en annan man under de senaste tre månaderna kommer att rekryteras och följas under 24 till 36 månader. MSM som förlorats vid uppföljning, överförts, dött eller har serokonverterats för HIV under uppföljningen kommer att ersättas i sin respektive grupp (seronegativ eller seropositiv) av annan MSM. Studien kommer att pågå i 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
-
-
-
Lomé, Togo
- Espoir vie Togo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man över 18 år
- Rapportera minst ett analsex (passivt eller aktivt) med en annan man under de senaste tre månaderna
- Kan nå den lokala studieplatsen
- Godkänner att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med antiretroviral behandling (förutom profylax före eller efter exponering)
- Deltagande i annan biomedicinsk eller beteendeforskning om HIV eller sexuellt överförbara infektioner
- Nedsättning hos personen som gör sitt deltagande i studien, eller informationsförståelse, svårt eller omöjligt
- Förutsägbart protokollöverträdelse (geografiskt avstånd eller andra skäl)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hiv kvartalsvis global vård
Hiv kvartalsvis global vård inklusive i) datainsamling om hälsotillstånd, symtom på sexuellt överförbara infektioner (STI) och sexuellt beteende, ii) en klinisk undersökning, iii) STI-diagnos och behandling, iv) förebyggande rådgivning anpassad för MSM, v) bestämmelsen av kondomer och smörjmedel, och vi) HIV-screeningtest vid varje kvartalsbesök för HIV-negativ MSM eller omedelbart stöd för HIV-infektion inklusive antiretroviral terapi för HIV-positiv MSM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal personer som följs efter 3 år jämfört med antalet personer som ingår (retention i programmet)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Andel utförda besök/schemalagda besök
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Andel utförda tester/schemalagda tester
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal oskyddade analsex
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Sannolikhet för initiering av antiretroviral terapi vid HIV-positiv MSM
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Sannolikhet för underhåll av antiretroviral terapi vid HIV-positiv MSM
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Procentandel av antiretroviral terapi iakttagande i HIV-positiv MSM
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Andel av HIV-positiva MSM med virusmängd >1000 kopior/ml
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Andel av HIV-positiva MSM med CD4≤referens (eller CD4<100/mm3)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Andel av HIV-positiva MSM med nya eller återkommande AIDS-definierande händelser (kliniskt stadium 4)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Andel av HIV-positiva MSM dog under antiretroviral terapi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Andel av HIV-positiva MSM med detekterbar virusmängd och inkonsekvent kondomanvändning med en partner seronegativ eller med okänd HIV-status
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal HIV-subtyper / cirkulerande rekombinanta former
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal samtidiga infektioner med flera virusvarianter
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal överförda och förvärvade resistensmutationer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal manliga sexpartners
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Fiorentino M, Coulibaly B, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Aka TN, Toure JR, Camara D, Kokouba AR, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Men Who Have Sex with Both Men and Women in West Africa: Factors Associated with a High Behavioral Risk of Acquiring HIV from Male Partners and Transmission to Women (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2024 Feb;53(2):757-769. doi: 10.1007/s10508-023-02715-2. Epub 2023 Nov 16.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
- Yaya I, Boyer V, Ehlan PA, Coulibaly A, Agboyibor MK, Traore I, Kouame MJ, Maiga AK, Kotchi OR, Nyasenu YT, Maradan G, Rojas-Castro D, Diallo F, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Dembele Keita B, Spire B, Dagnra CA, Laurent C; CohMSM Study Group. Heterogeneity in the Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Negative and Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex With Men in West Africa. Clin Infect Dis. 2021 Dec 16;73(12):2184-2192. doi: 10.1093/cid/ciab157.
- Fiorentino M, Eubanks A, Coulaud PJ, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Homonegativity, sexual violence and condom use with women in men who have sex with men and women in West Africa. AIDS. 2021 Mar 15;35(4):681-687. doi: 10.1097/QAD.0000000000002782.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Keita BD, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Combined Sexual Behavioral Profiles in HIV-Seronegative Men Who have Sex with Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2020 Jan;49(1):331-345. doi: 10.1007/s10508-019-01513-z. Epub 2019 Aug 9.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Yoro SB, Dah ETT, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Palvadeau P, Bernier A, Rojas Castro D, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Changes in risky sexual behaviours among West African MSM enrolled in a quarterly HIV testing and counselling prevention programme (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Sex Transm Infect. 2020 Mar;96(2):115-120. doi: 10.1136/sextrans-2018-053892. Epub 2019 Aug 1.
- Dah TTE, Couderc C, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Maradan G, Rojas Castro D, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Hepatitis B Virus Prevalence and Vaccination in Men Who Have Sex With Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Open Forum Infect Dis. 2019 May 23;6(7):ofz249. doi: 10.1093/ofid/ofz249. eCollection 2019 Jul.
- Coulaud PJ, Preau M, Maradan G, Mora M, Traore F, Oga M, Thio E, Ekon L, Dembele Keita B, Anoma C, Ter Tiero Dah E, Mensah E, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Taking empowerment into account: the response of community-based organisations to the HIV care needs of men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1403-1411. doi: 10.1080/09540121.2019.1587358. Epub 2019 Mar 4.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Interest in HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Trop Med Int Health. 2018 Oct;23(10):1084-1091. doi: 10.1111/tmi.13129. Epub 2018 Aug 29.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Beteende
- Sexuellt beteende
- Sexualitet
- HIV-infektioner
- Homosexualitet
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 12324 CohMSM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .