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Viabilidade e interesse de um atendimento global preventivo trimestral de HIV em homens que fazem sexo com homens na África Subsaariana (CohMSM)

10 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prevenção da Infecção pelo HIV em Homens que Fazem Sexo com Homens na África Subsaariana: Viabilidade e Interesse de um Atendimento Global Preventivo Trimestral (CohMSM)

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e o interesse de um atendimento trimestral preventivo de HIV para homens que fazem sexo com homens (HSH) na África subsaariana para ajudar a reduzir a incidência de HIV nesta população-chave, suas parceiras e o população geral. Este estudo de coorte intervencionista, aberto, multicêntrico e multidisciplinar será realizado em Burkina Faso, Costa do Marfim, Mali e Togo.

Todos os participantes receberão trimestralmente cuidados preventivos globais contra o HIV, incluindo:

i) coleta de dados sobre estado de saúde, sintomas de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e comportamento sexual, ii) exame clínico, iii) diagnóstico e tratamento de IST, iv) aconselhamento adaptado para HSH, e v) fornecimento de preservativos e lubrificantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e o interesse de um atendimento trimestral preventivo de HIV para homens que fazem sexo com homens (HSH) na África subsaariana para ajudar a reduzir a incidência de HIV nesta população-chave, suas parceiras e o população geral.

Em relação aos HSH HIV negativos, os objetivos específicos são avaliar:

  1. a aceitabilidade do cuidado preventivo global, incluindo monitoramento trimestral e triagem de HIV, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados, e
  2. mudanças no comportamento sexual entre HSH durante o projeto, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados.

Em relação aos HSH HIV positivos, os objetivos específicos são avaliar:

  1. a aceitabilidade dos cuidados preventivos globais, incluindo o início da terapia antirretroviral, seja qual for a contagem de células T CD4 e o estágio clínico, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados,
  2. adesão e resposta à terapia antirretroviral, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados,
  3. mudanças no comportamento sexual entre HSH durante o projeto, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados,
  4. risco de transmissão do HIV, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados, e
  5. descrever as características virológicas (subtipos/formas recombinantes circulantes, co-infecção com múltiplas variantes e perfis de resistência transmitida e adquirida).

Em relação aos profissionais de saúde, o objetivo específico é avaliar a percepção do cuidado preventivo global.

Este estudo de coorte intervencionista, aberto, multicêntrico e multidisciplinar será realizado em Burkina Faso, Costa do Marfim, Mali e Togo.

Todos os participantes receberão trimestralmente cuidados preventivos globais contra o HIV, incluindo:

i) coleta de dados sobre estado de saúde, sintomas de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e comportamento sexual, ii) exame clínico, iii) diagnóstico e tratamento de IST, iv) aconselhamento adaptado para HSH, e v) fornecimento de preservativos e lubrificantes.

Além disso, serão oferecidas vacinas contra o vírus da hepatite B e testes anuais para sífilis. HSH HIV-negativos também receberão um teste de triagem de HIV em cada visita trimestral. HSH HIV-positivos receberão suporte imediato para a infecção pelo HIV, incluindo terapia antirretroviral. Um total de 700 HSH com mais de 18 anos (500 HIV negativos e 200 HIV positivos) relatando pelo menos um sexo anal (passivo ou ativo) com outro homem nos últimos três meses serão recrutados e acompanhados por 24 a 36 meses. HSH perdidos no seguimento, transferidos, falecidos ou que soroconverteram para o HIV durante o acompanhamento serão substituídos em seu respectivo grupo (soronegativos ou soropositivos) por outros HSH. O estudo terá duração de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

885

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Ir
      • Lomé, Ir
        • Espoir vie Togo
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem maior de 18 anos
  • Relatar pelo menos um sexo anal (passivo ou ativo) com outro homem nos últimos três meses
  • Capaz de chegar ao local do estudo
  • Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de terapia antirretroviral (exceto para profilaxia pré ou pós-exposição)
  • Participação em outra pesquisa biomédica ou comportamental sobre HIV ou infecções sexualmente transmissíveis
  • Deficiência da pessoa dificultando ou impossibilitando a sua participação no estudo, ou a compreensão da informação
  • Violação de protocolo previsível (distância geográfica ou outros motivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidado global trimestral de HIV
Cuidados globais trimestrais de HIV incluindo i) coleta de dados sobre estado de saúde, sintomas de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e comportamento sexual, ii) exame clínico, iii) diagnóstico e tratamento de IST, iv) aconselhamento de prevenção adaptado para HSH, v) a provisão de preservativos e lubrificantes, e vi) teste de triagem de HIV em cada visita trimestral para HSH HIV-negativo ou suporte imediato à infecção por HIV, incluindo terapia antirretroviral para HSH HIV-positivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pessoas acompanhadas após 3 anos em relação ao número de pessoas incluídas (retenção no programa)
Prazo: 3 anos
3 anos
Porcentagem de visitas realizadas/consultas agendadas
Prazo: 3 anos
3 anos
Porcentagem de testes realizados/testes agendados
Prazo: 3 anos
3 anos
Incidência de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de sexo anal desprotegido
Prazo: 3 anos
3 anos
Probabilidade de início da terapia antirretroviral em HSH HIV positivos
Prazo: 3 anos
3 anos
Probabilidade de manutenção da terapia antirretroviral em HSH HIV positivos
Prazo: 3 anos
3 anos
Porcentagem de observância da terapia antirretroviral em HSH HIV positivos
Prazo: 3 anos
3 anos
Percentagem de HSH seropositivos com carga viral >1000 cópias/mL
Prazo: 3 anos
3 anos
Percentagem de HSH seropositivos com CD4≤referência (ou CD4<100/mm3)
Prazo: 3 anos
3 anos
Porcentagem de HSH HIV positivos com eventos novos ou recorrentes que definem a AIDS (estágio clínico 4)
Prazo: 3 anos
3 anos
Porcentagem de HSH HIV-positivos que morreram sob terapia antirretroviral
Prazo: 3 anos
3 anos
Porcentagem de HSH HIV positivos com carga viral detectável e uso inconsistente de preservativo com parceiro soronegativo ou com status HIV desconhecido
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de subtipos de HIV/formas recombinantes circulantes
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de co-infecções com várias variantes virais
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de mutações de resistência transmitidas e adquiridas
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de parceiros sexuais masculinos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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