- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02626286
Viabilidade e interesse de um atendimento global preventivo trimestral de HIV em homens que fazem sexo com homens na África Subsaariana (CohMSM)
Prevenção da Infecção pelo HIV em Homens que Fazem Sexo com Homens na África Subsaariana: Viabilidade e Interesse de um Atendimento Global Preventivo Trimestral (CohMSM)
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e o interesse de um atendimento trimestral preventivo de HIV para homens que fazem sexo com homens (HSH) na África subsaariana para ajudar a reduzir a incidência de HIV nesta população-chave, suas parceiras e o população geral. Este estudo de coorte intervencionista, aberto, multicêntrico e multidisciplinar será realizado em Burkina Faso, Costa do Marfim, Mali e Togo.
Todos os participantes receberão trimestralmente cuidados preventivos globais contra o HIV, incluindo:
i) coleta de dados sobre estado de saúde, sintomas de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e comportamento sexual, ii) exame clínico, iii) diagnóstico e tratamento de IST, iv) aconselhamento adaptado para HSH, e v) fornecimento de preservativos e lubrificantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e o interesse de um atendimento trimestral preventivo de HIV para homens que fazem sexo com homens (HSH) na África subsaariana para ajudar a reduzir a incidência de HIV nesta população-chave, suas parceiras e o população geral.
Em relação aos HSH HIV negativos, os objetivos específicos são avaliar:
- a aceitabilidade do cuidado preventivo global, incluindo monitoramento trimestral e triagem de HIV, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados, e
- mudanças no comportamento sexual entre HSH durante o projeto, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados.
Em relação aos HSH HIV positivos, os objetivos específicos são avaliar:
- a aceitabilidade dos cuidados preventivos globais, incluindo o início da terapia antirretroviral, seja qual for a contagem de células T CD4 e o estágio clínico, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados,
- adesão e resposta à terapia antirretroviral, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados,
- mudanças no comportamento sexual entre HSH durante o projeto, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados,
- risco de transmissão do HIV, bem como os fatores médicos, comportamentais e sociais associados, e
- descrever as características virológicas (subtipos/formas recombinantes circulantes, co-infecção com múltiplas variantes e perfis de resistência transmitida e adquirida).
Em relação aos profissionais de saúde, o objetivo específico é avaliar a percepção do cuidado preventivo global.
Este estudo de coorte intervencionista, aberto, multicêntrico e multidisciplinar será realizado em Burkina Faso, Costa do Marfim, Mali e Togo.
Todos os participantes receberão trimestralmente cuidados preventivos globais contra o HIV, incluindo:
i) coleta de dados sobre estado de saúde, sintomas de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e comportamento sexual, ii) exame clínico, iii) diagnóstico e tratamento de IST, iv) aconselhamento adaptado para HSH, e v) fornecimento de preservativos e lubrificantes.
Além disso, serão oferecidas vacinas contra o vírus da hepatite B e testes anuais para sífilis. HSH HIV-negativos também receberão um teste de triagem de HIV em cada visita trimestral. HSH HIV-positivos receberão suporte imediato para a infecção pelo HIV, incluindo terapia antirretroviral. Um total de 700 HSH com mais de 18 anos (500 HIV negativos e 200 HIV positivos) relatando pelo menos um sexo anal (passivo ou ativo) com outro homem nos últimos três meses serão recrutados e acompanhados por 24 a 36 meses. HSH perdidos no seguimento, transferidos, falecidos ou que soroconverteram para o HIV durante o acompanhamento serão substituídos em seu respectivo grupo (soronegativos ou soropositivos) por outros HSH. O estudo terá duração de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
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Abidjan, Costa do Marfim
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
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Lomé, Ir
- Espoir vie Togo
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Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homem maior de 18 anos
- Relatar pelo menos um sexo anal (passivo ou ativo) com outro homem nos últimos três meses
- Capaz de chegar ao local do estudo
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de terapia antirretroviral (exceto para profilaxia pré ou pós-exposição)
- Participação em outra pesquisa biomédica ou comportamental sobre HIV ou infecções sexualmente transmissíveis
- Deficiência da pessoa dificultando ou impossibilitando a sua participação no estudo, ou a compreensão da informação
- Violação de protocolo previsível (distância geográfica ou outros motivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidado global trimestral de HIV
Cuidados globais trimestrais de HIV incluindo i) coleta de dados sobre estado de saúde, sintomas de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e comportamento sexual, ii) exame clínico, iii) diagnóstico e tratamento de IST, iv) aconselhamento de prevenção adaptado para HSH, v) a provisão de preservativos e lubrificantes, e vi) teste de triagem de HIV em cada visita trimestral para HSH HIV-negativo ou suporte imediato à infecção por HIV, incluindo terapia antirretroviral para HSH HIV-positivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pessoas acompanhadas após 3 anos em relação ao número de pessoas incluídas (retenção no programa)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Porcentagem de visitas realizadas/consultas agendadas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Porcentagem de testes realizados/testes agendados
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de sexo anal desprotegido
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Probabilidade de início da terapia antirretroviral em HSH HIV positivos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Probabilidade de manutenção da terapia antirretroviral em HSH HIV positivos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Porcentagem de observância da terapia antirretroviral em HSH HIV positivos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Percentagem de HSH seropositivos com carga viral >1000 cópias/mL
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Percentagem de HSH seropositivos com CD4≤referência (ou CD4<100/mm3)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Porcentagem de HSH HIV positivos com eventos novos ou recorrentes que definem a AIDS (estágio clínico 4)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Porcentagem de HSH HIV-positivos que morreram sob terapia antirretroviral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Porcentagem de HSH HIV positivos com carga viral detectável e uso inconsistente de preservativo com parceiro soronegativo ou com status HIV desconhecido
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de subtipos de HIV/formas recombinantes circulantes
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de co-infecções com várias variantes virais
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de mutações de resistência transmitidas e adquiridas
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de parceiros sexuais masculinos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Fiorentino M, Coulibaly B, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Aka TN, Toure JR, Camara D, Kokouba AR, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Men Who Have Sex with Both Men and Women in West Africa: Factors Associated with a High Behavioral Risk of Acquiring HIV from Male Partners and Transmission to Women (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2024 Feb;53(2):757-769. doi: 10.1007/s10508-023-02715-2. Epub 2023 Nov 16.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
- Yaya I, Boyer V, Ehlan PA, Coulibaly A, Agboyibor MK, Traore I, Kouame MJ, Maiga AK, Kotchi OR, Nyasenu YT, Maradan G, Rojas-Castro D, Diallo F, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Dembele Keita B, Spire B, Dagnra CA, Laurent C; CohMSM Study Group. Heterogeneity in the Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Negative and Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex With Men in West Africa. Clin Infect Dis. 2021 Dec 16;73(12):2184-2192. doi: 10.1093/cid/ciab157.
- Fiorentino M, Eubanks A, Coulaud PJ, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Homonegativity, sexual violence and condom use with women in men who have sex with men and women in West Africa. AIDS. 2021 Mar 15;35(4):681-687. doi: 10.1097/QAD.0000000000002782.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Keita BD, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Combined Sexual Behavioral Profiles in HIV-Seronegative Men Who have Sex with Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2020 Jan;49(1):331-345. doi: 10.1007/s10508-019-01513-z. Epub 2019 Aug 9.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Yoro SB, Dah ETT, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Palvadeau P, Bernier A, Rojas Castro D, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Changes in risky sexual behaviours among West African MSM enrolled in a quarterly HIV testing and counselling prevention programme (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Sex Transm Infect. 2020 Mar;96(2):115-120. doi: 10.1136/sextrans-2018-053892. Epub 2019 Aug 1.
- Dah TTE, Couderc C, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Maradan G, Rojas Castro D, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Hepatitis B Virus Prevalence and Vaccination in Men Who Have Sex With Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Open Forum Infect Dis. 2019 May 23;6(7):ofz249. doi: 10.1093/ofid/ofz249. eCollection 2019 Jul.
- Coulaud PJ, Preau M, Maradan G, Mora M, Traore F, Oga M, Thio E, Ekon L, Dembele Keita B, Anoma C, Ter Tiero Dah E, Mensah E, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Taking empowerment into account: the response of community-based organisations to the HIV care needs of men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1403-1411. doi: 10.1080/09540121.2019.1587358. Epub 2019 Mar 4.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Interest in HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Trop Med Int Health. 2018 Oct;23(10):1084-1091. doi: 10.1111/tmi.13129. Epub 2018 Aug 29.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Comportamento sexual
- Sexualidade
- Infecções por HIV
- Homossexualidade
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 12324 CohMSM
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