- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02626286
A HIV-nek negyedéves megelőző globális ellátásának megvalósíthatósága és érdeke a férfiakkal szexuális kapcsolatot szexuálisan szexuálisan szubszaharai Afrikában élő férfiaknál (CohMSM)
A HIV-fertőzés megelőzése férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló férfiaknál Afrikában a szubszaharai térségben: a negyedéves megelőző globális ellátás (CohMSM) megvalósíthatósága és érdeke
A tanulmány célja, hogy értékelje a HIV-fertőzés negyedéves megelőző globális ellátásának megvalósíthatóságát és jelentőségét a szubszaharai Afrikában férfiakkal szexuális életet élő férfiak számára, hogy segítsen csökkenteni a HIV-fertőzés előfordulását ebben a kulcsfontosságú populációban, női partnereikben és a Általános népesség. Ezt az intervenciós, nyílt címke, multicentrikus, multidiszciplináris kohorszvizsgálatot Burkina Fasóban, Elefántcsontparton, Maliban és Togóban fogják lefolytatni.
Minden résztvevő negyedévente HIV-megelőzésben részesül globális ellátásban, beleértve:
i) adatgyűjtés az egészségi állapotról, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tüneteiről és a szexuális viselkedésről, ii) klinikai vizsgálat, iii) STI diagnózis és kezelés, iv) MSM-hez adaptált tanácsadás, valamint v) óvszer és kenőanyag biztosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a HIV-fertőzés negyedéves megelőző globális ellátásának megvalósíthatóságát és jelentőségét a szubszaharai Afrikában férfiakkal szexuális életet élő férfiak számára, hogy segítsen csökkenteni a HIV-fertőzés előfordulását ebben a kulcsfontosságú populációban, női partnereikben és a Általános népesség.
Ami a HIV-negatív MSM-et illeti, a konkrét célok a következők:
- a megelőző globális ellátás elfogadhatósága, beleértve a negyedéves monitorozást és HIV-szűrést, valamint a kapcsolódó egészségügyi, viselkedési és szociális tényezőket, és
- a szexuális viselkedés változásai az MSM-ek körében a projekt során, valamint a kapcsolódó orvosi, viselkedési és szociális tényezők.
Ami a HIV-pozitív MSM-et illeti, a konkrét célkitűzések a következők:
- a megelőző globális ellátás elfogadhatósága, beleértve az antiretrovirális terápia megkezdését, függetlenül a CD4 T-sejtszámtól és a klinikai stádiumtól, valamint a kapcsolódó orvosi, viselkedési és szociális tényezőktől,
- az antiretrovirális terápia betartása és reagálása, valamint a kapcsolódó orvosi, viselkedési és szociális tényezők,
- az MSM szexuális viselkedésének változásai a projekt során, valamint a kapcsolódó egészségügyi, viselkedési és szociális tényezők,
- a HIV-fertőzés kockázata, valamint a kapcsolódó egészségügyi, viselkedési és szociális tényezők, és
- írja le a virológiai jellemzőket (altípusok / keringő rekombináns formák, több variánssal való társfertőzés és átadott és szerzett rezisztenciaprofilok).
Az egészségügyi szakemberek esetében a konkrét cél a megelőző globális ellátás megítélésének értékelése.
Ezt az intervenciós, nyílt címke, multicentrikus, multidiszciplináris kohorszvizsgálatot Burkina Fasóban, Elefántcsontparton, Maliban és Togóban fogják lefolytatni.
Minden résztvevő negyedévente HIV-megelőzésben részesül globális ellátásban, beleértve:
i) adatgyűjtés az egészségi állapotról, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tüneteiről és a szexuális viselkedésről, ii) klinikai vizsgálat, iii) STI diagnózis és kezelés, iv) MSM-hez adaptált tanácsadás, valamint v) óvszer és kenőanyag biztosítása.
Emellett felajánlják a hepatitis B vírus elleni védőoltást és a szifiliszre vonatkozó éves teszteket. A HIV-negatív MSM-nek minden negyedéves vizit alkalmával HIV-szűrővizsgálatot is felajánlanak. A HIV-pozitív MSM-nek azonnali támogatást kínálnak a HIV-fertőzésben, beleértve az antiretrovirális terápiát. Összesen 700 18 év feletti MSM-et (500 HIV-negatív és 200 HIV-pozitív), akik legalább egy anális szexet (passzív vagy aktív) számoltak be egy másik férfival az elmúlt három hónapban, toboroznak és követnek 24-36 hónapig. A nyomon követés során elveszett, átvitt, elhalálozott vagy HIV miatt szerokonvertált MSM-eket a megfelelő csoportban (szeronegatív vagy szeropozitív) más MSM helyettesíti. A tanulmány 3 évig fog tartani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
-
-
-
-
-
Abidjan, Elefántcsontpart
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
-
-
-
Lome, Menni
- Espoir vie Togo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi
- Legalább egy anális szexet (passzív vagy aktív) jelentett egy másik férfival az elmúlt három hónapban
- El tudja érni a vizsgálat helyi helyszínét
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás és a beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Antiretrovirális terápia anamnézisében (kivéve az expozíció előtti vagy utáni profilaxist)
- Részvétel egy másik, HIV-vel vagy szexuális úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatos orvosbiológiai vagy viselkedési kutatásban
- A vizsgálatban való részvételét vagy az információ megértését megnehezítő vagy lehetetlenné tevő személy károsodása
- Előre látható protokollsértés (földrajzi távolság vagy egyéb okok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: HIV negyedéves globális ellátás
A HIV negyedéves globális ellátása, beleértve i) az egészségi állapotra, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tüneteire és a szexuális viselkedésre vonatkozó adatgyűjtést, ii) klinikai vizsgálatot, iii) STI diagnózist és kezelést, iv) MSM-hez adaptált megelőzési tanácsadást, v. óvszer és kenőanyag, valamint vi) HIV-szűrővizsgálat minden negyedéves látogatás alkalmával HIV-negatív MSM-re vagy a HIV-fertőzés azonnali támogatására, beleértve a HIV-pozitív MSM antiretrovirális terápiáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
3 év után követett személyek száma a bevont személyek számához képest (a programban való tartás)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Az elvégzett látogatások/ütemezett látogatások százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Az elvégzett vizsgálatok/ütemezett vizsgálatok százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A szexuális úton terjedő fertőzések előfordulása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A védekezés nélküli anális szex száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Antiretrovirális terápia megkezdésének valószínűsége HIV-pozitív MSM-ben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Az antiretrovirális terápia fenntartásának valószínűsége HIV-pozitív MSM-ben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Az antiretrovirális terápia megfigyelésének százalékos aránya HIV-pozitív MSM-ben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A HIV-pozitív MSM százalékos aránya >1000 kópia/ml vírusterheléssel
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A HIV-pozitív MSM százalékos aránya CD4≤referenciával (vagy CD4<100/mm3)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A HIV-pozitív MSM-ek százalékos aránya új vagy visszatérő AIDS-meghatározó eseményekkel (4. klinikai stádium)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A HIV-pozitív MSM-ek százaléka az antiretrovirális kezelés alatt halt meg
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A HIV-pozitív MSM százalékos aránya kimutatható vírusterheléssel és nem következetes óvszerhasználattal szeronegatív vagy ismeretlen HIV-státusú partnerrel
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
HIV-altípusok száma / keringő rekombináns formák
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Több vírusvariánssal együtt járó fertőzések száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Az átvitt és szerzett rezisztenciamutációk száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A férfi szexpartnerek száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 12324 CohMSM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a HIV negyedéves globális ellátás
-
Inje UniversityIsmeretlenEgészséges önkéntesek
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás