Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-nek negyedéves megelőző globális ellátásának megvalósíthatósága és érdeke a férfiakkal szexuális kapcsolatot szexuálisan szexuálisan szubszaharai Afrikában élő férfiaknál (CohMSM)

2021. április 21. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A HIV-fertőzés megelőzése férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló férfiaknál Afrikában a szubszaharai térségben: a negyedéves megelőző globális ellátás (CohMSM) megvalósíthatósága és érdeke

A tanulmány célja, hogy értékelje a HIV-fertőzés negyedéves megelőző globális ellátásának megvalósíthatóságát és jelentőségét a szubszaharai Afrikában férfiakkal szexuális életet élő férfiak számára, hogy segítsen csökkenteni a HIV-fertőzés előfordulását ebben a kulcsfontosságú populációban, női partnereikben és a Általános népesség. Ezt az intervenciós, nyílt címke, multicentrikus, multidiszciplináris kohorszvizsgálatot Burkina Fasóban, Elefántcsontparton, Maliban és Togóban fogják lefolytatni.

Minden résztvevő negyedévente HIV-megelőzésben részesül globális ellátásban, beleértve:

i) adatgyűjtés az egészségi állapotról, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tüneteiről és a szexuális viselkedésről, ii) klinikai vizsgálat, iii) STI diagnózis és kezelés, iv) MSM-hez adaptált tanácsadás, valamint v) óvszer és kenőanyag biztosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a HIV-fertőzés negyedéves megelőző globális ellátásának megvalósíthatóságát és jelentőségét a szubszaharai Afrikában férfiakkal szexuális életet élő férfiak számára, hogy segítsen csökkenteni a HIV-fertőzés előfordulását ebben a kulcsfontosságú populációban, női partnereikben és a Általános népesség.

Ami a HIV-negatív MSM-et illeti, a konkrét célok a következők:

  1. a megelőző globális ellátás elfogadhatósága, beleértve a negyedéves monitorozást és HIV-szűrést, valamint a kapcsolódó egészségügyi, viselkedési és szociális tényezőket, és
  2. a szexuális viselkedés változásai az MSM-ek körében a projekt során, valamint a kapcsolódó orvosi, viselkedési és szociális tényezők.

Ami a HIV-pozitív MSM-et illeti, a konkrét célkitűzések a következők:

  1. a megelőző globális ellátás elfogadhatósága, beleértve az antiretrovirális terápia megkezdését, függetlenül a CD4 T-sejtszámtól és a klinikai stádiumtól, valamint a kapcsolódó orvosi, viselkedési és szociális tényezőktől,
  2. az antiretrovirális terápia betartása és reagálása, valamint a kapcsolódó orvosi, viselkedési és szociális tényezők,
  3. az MSM szexuális viselkedésének változásai a projekt során, valamint a kapcsolódó egészségügyi, viselkedési és szociális tényezők,
  4. a HIV-fertőzés kockázata, valamint a kapcsolódó egészségügyi, viselkedési és szociális tényezők, és
  5. írja le a virológiai jellemzőket (altípusok / keringő rekombináns formák, több variánssal való társfertőzés és átadott és szerzett rezisztenciaprofilok).

Az egészségügyi szakemberek esetében a konkrét cél a megelőző globális ellátás megítélésének értékelése.

Ezt az intervenciós, nyílt címke, multicentrikus, multidiszciplináris kohorszvizsgálatot Burkina Fasóban, Elefántcsontparton, Maliban és Togóban fogják lefolytatni.

Minden résztvevő negyedévente HIV-megelőzésben részesül globális ellátásban, beleértve:

i) adatgyűjtés az egészségi állapotról, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tüneteiről és a szexuális viselkedésről, ii) klinikai vizsgálat, iii) STI diagnózis és kezelés, iv) MSM-hez adaptált tanácsadás, valamint v) óvszer és kenőanyag biztosítása.

Emellett felajánlják a hepatitis B vírus elleni védőoltást és a szifiliszre vonatkozó éves teszteket. A HIV-negatív MSM-nek minden negyedéves vizit alkalmával HIV-szűrővizsgálatot is felajánlanak. A HIV-pozitív MSM-nek azonnali támogatást kínálnak a HIV-fertőzésben, beleértve az antiretrovirális terápiát. Összesen 700 18 év feletti MSM-et (500 HIV-negatív és 200 HIV-pozitív), akik legalább egy anális szexet (passzív vagy aktív) számoltak be egy másik férfival az elmúlt három hónapban, toboroznak és követnek 24-36 hónapig. A nyomon követés során elveszett, átvitt, elhalálozott vagy HIV miatt szerokonvertált MSM-eket a megfelelő csoportban (szeronegatív vagy szeropozitív) más MSM helyettesíti. A tanulmány 3 évig fog tartani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

885

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
      • Lome, Menni
        • Espoir vie Togo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi
  • Legalább egy anális szexet (passzív vagy aktív) jelentett egy másik férfival az elmúlt három hónapban
  • El tudja érni a vizsgálat helyi helyszínét
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás és a beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Antiretrovirális terápia anamnézisében (kivéve az expozíció előtti vagy utáni profilaxist)
  • Részvétel egy másik, HIV-vel vagy szexuális úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatos orvosbiológiai vagy viselkedési kutatásban
  • A vizsgálatban való részvételét vagy az információ megértését megnehezítő vagy lehetetlenné tevő személy károsodása
  • Előre látható protokollsértés (földrajzi távolság vagy egyéb okok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HIV negyedéves globális ellátás
A HIV negyedéves globális ellátása, beleértve i) az egészségi állapotra, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tüneteire és a szexuális viselkedésre vonatkozó adatgyűjtést, ii) klinikai vizsgálatot, iii) STI diagnózist és kezelést, iv) MSM-hez adaptált megelőzési tanácsadást, v. óvszer és kenőanyag, valamint vi) HIV-szűrővizsgálat minden negyedéves látogatás alkalmával HIV-negatív MSM-re vagy a HIV-fertőzés azonnali támogatására, beleértve a HIV-pozitív MSM antiretrovirális terápiáját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 év után követett személyek száma a bevont személyek számához képest (a programban való tartás)
Időkeret: 3 év
3 év
Az elvégzett látogatások/ütemezett látogatások százalékos aránya
Időkeret: 3 év
3 év
Az elvégzett vizsgálatok/ütemezett vizsgálatok százalékos aránya
Időkeret: 3 év
3 év
A szexuális úton terjedő fertőzések előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év
A védekezés nélküli anális szex száma
Időkeret: 3 év
3 év
Antiretrovirális terápia megkezdésének valószínűsége HIV-pozitív MSM-ben
Időkeret: 3 év
3 év
Az antiretrovirális terápia fenntartásának valószínűsége HIV-pozitív MSM-ben
Időkeret: 3 év
3 év
Az antiretrovirális terápia megfigyelésének százalékos aránya HIV-pozitív MSM-ben
Időkeret: 3 év
3 év
A HIV-pozitív MSM százalékos aránya >1000 kópia/ml vírusterheléssel
Időkeret: 3 év
3 év
A HIV-pozitív MSM százalékos aránya CD4≤referenciával (vagy CD4<100/mm3)
Időkeret: 3 év
3 év
A HIV-pozitív MSM-ek százalékos aránya új vagy visszatérő AIDS-meghatározó eseményekkel (4. klinikai stádium)
Időkeret: 3 év
3 év
A HIV-pozitív MSM-ek százaléka az antiretrovirális kezelés alatt halt meg
Időkeret: 3 év
3 év
A HIV-pozitív MSM százalékos aránya kimutatható vírusterheléssel és nem következetes óvszerhasználattal szeronegatív vagy ismeretlen HIV-státusú partnerrel
Időkeret: 3 év
3 év
HIV-altípusok száma / keringő rekombináns formák
Időkeret: 3 év
3 év
Több vírusvariánssal együtt járó fertőzések száma
Időkeret: 3 év
3 év
Az átvitt és szerzett rezisztenciamutációk száma
Időkeret: 3 év
3 év
A férfi szexpartnerek száma
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a HIV negyedéves globális ellátás

3
Iratkozz fel