- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02626286
A HIV-nek negyedéves megelőző globális ellátásának megvalósíthatósága és érdeke a férfiakkal szexuális kapcsolatot szexuálisan szexuálisan szubszaharai Afrikában élő férfiaknál (CohMSM)
A HIV-fertőzés megelőzése férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló férfiaknál Afrikában a szubszaharai térségben: a negyedéves megelőző globális ellátás (CohMSM) megvalósíthatósága és érdeke
A tanulmány célja, hogy értékelje a HIV-fertőzés negyedéves megelőző globális ellátásának megvalósíthatóságát és jelentőségét a szubszaharai Afrikában férfiakkal szexuális életet élő férfiak számára, hogy segítsen csökkenteni a HIV-fertőzés előfordulását ebben a kulcsfontosságú populációban, női partnereikben és a Általános népesség. Ezt az intervenciós, nyílt címke, multicentrikus, multidiszciplináris kohorszvizsgálatot Burkina Fasóban, Elefántcsontparton, Maliban és Togóban fogják lefolytatni.
Minden résztvevő negyedévente HIV-megelőzésben részesül globális ellátásban, beleértve:
i) adatgyűjtés az egészségi állapotról, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tüneteiről és a szexuális viselkedésről, ii) klinikai vizsgálat, iii) STI diagnózis és kezelés, iv) MSM-hez adaptált tanácsadás, valamint v) óvszer és kenőanyag biztosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a HIV-fertőzés negyedéves megelőző globális ellátásának megvalósíthatóságát és jelentőségét a szubszaharai Afrikában férfiakkal szexuális életet élő férfiak számára, hogy segítsen csökkenteni a HIV-fertőzés előfordulását ebben a kulcsfontosságú populációban, női partnereikben és a Általános népesség.
Ami a HIV-negatív MSM-et illeti, a konkrét célok a következők:
- a megelőző globális ellátás elfogadhatósága, beleértve a negyedéves monitorozást és HIV-szűrést, valamint a kapcsolódó egészségügyi, viselkedési és szociális tényezőket, és
- a szexuális viselkedés változásai az MSM-ek körében a projekt során, valamint a kapcsolódó orvosi, viselkedési és szociális tényezők.
Ami a HIV-pozitív MSM-et illeti, a konkrét célkitűzések a következők:
- a megelőző globális ellátás elfogadhatósága, beleértve az antiretrovirális terápia megkezdését, függetlenül a CD4 T-sejtszámtól és a klinikai stádiumtól, valamint a kapcsolódó orvosi, viselkedési és szociális tényezőktől,
- az antiretrovirális terápia betartása és reagálása, valamint a kapcsolódó orvosi, viselkedési és szociális tényezők,
- az MSM szexuális viselkedésének változásai a projekt során, valamint a kapcsolódó egészségügyi, viselkedési és szociális tényezők,
- a HIV-fertőzés kockázata, valamint a kapcsolódó egészségügyi, viselkedési és szociális tényezők, és
- írja le a virológiai jellemzőket (altípusok / keringő rekombináns formák, több variánssal való társfertőzés és átadott és szerzett rezisztenciaprofilok).
Az egészségügyi szakemberek esetében a konkrét cél a megelőző globális ellátás megítélésének értékelése.
Ezt az intervenciós, nyílt címke, multicentrikus, multidiszciplináris kohorszvizsgálatot Burkina Fasóban, Elefántcsontparton, Maliban és Togóban fogják lefolytatni.
Minden résztvevő negyedévente HIV-megelőzésben részesül globális ellátásban, beleértve:
i) adatgyűjtés az egészségi állapotról, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tüneteiről és a szexuális viselkedésről, ii) klinikai vizsgálat, iii) STI diagnózis és kezelés, iv) MSM-hez adaptált tanácsadás, valamint v) óvszer és kenőanyag biztosítása.
Emellett felajánlják a hepatitis B vírus elleni védőoltást és a szifiliszre vonatkozó éves teszteket. A HIV-negatív MSM-nek minden negyedéves vizit alkalmával HIV-szűrővizsgálatot is felajánlanak. A HIV-pozitív MSM-nek azonnali támogatást kínálnak a HIV-fertőzésben, beleértve az antiretrovirális terápiát. Összesen 700 18 év feletti MSM-et (500 HIV-negatív és 200 HIV-pozitív), akik legalább egy anális szexet (passzív vagy aktív) számoltak be egy másik férfival az elmúlt három hónapban, toboroznak és követnek 24-36 hónapig. A nyomon követés során elveszett, átvitt, elhalálozott vagy HIV miatt szerokonvertált MSM-eket a megfelelő csoportban (szeronegatív vagy szeropozitív) más MSM helyettesíti. A tanulmány 3 évig fog tartani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte D’I elefántcsont
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
-
-
-
Lomé, Menni
- Espoir vie Togo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi
- Legalább egy anális szexet (passzív vagy aktív) jelentett egy másik férfival az elmúlt három hónapban
- El tudja érni a vizsgálat helyi helyszínét
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás és a beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Antiretrovirális terápia anamnézisében (kivéve az expozíció előtti vagy utáni profilaxist)
- Részvétel egy másik, HIV-vel vagy szexuális úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatos orvosbiológiai vagy viselkedési kutatásban
- A vizsgálatban való részvételét vagy az információ megértését megnehezítő vagy lehetetlenné tevő személy károsodása
- Előre látható protokollsértés (földrajzi távolság vagy egyéb okok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HIV negyedéves globális ellátás
A HIV negyedéves globális ellátása, beleértve i) az egészségi állapotra, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) tüneteire és a szexuális viselkedésre vonatkozó adatgyűjtést, ii) klinikai vizsgálatot, iii) STI diagnózist és kezelést, iv) MSM-hez adaptált megelőzési tanácsadást, v. óvszer és kenőanyag, valamint vi) HIV-szűrővizsgálat minden negyedéves látogatás alkalmával HIV-negatív MSM-re vagy a HIV-fertőzés azonnali támogatására, beleértve a HIV-pozitív MSM antiretrovirális terápiáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 év után követett személyek száma a bevont személyek számához képest (a programban való tartás)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az elvégzett látogatások/ütemezett látogatások százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az elvégzett vizsgálatok/ütemezett vizsgálatok százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A szexuális úton terjedő fertőzések előfordulása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A védekezés nélküli anális szex száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Antiretrovirális terápia megkezdésének valószínűsége HIV-pozitív MSM-ben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az antiretrovirális terápia fenntartásának valószínűsége HIV-pozitív MSM-ben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az antiretrovirális terápia megfigyelésének százalékos aránya HIV-pozitív MSM-ben
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A HIV-pozitív MSM százalékos aránya >1000 kópia/ml vírusterheléssel
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A HIV-pozitív MSM százalékos aránya CD4≤referenciával (vagy CD4<100/mm3)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A HIV-pozitív MSM-ek százalékos aránya új vagy visszatérő AIDS-meghatározó eseményekkel (4. klinikai stádium)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A HIV-pozitív MSM-ek százaléka az antiretrovirális kezelés alatt halt meg
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A HIV-pozitív MSM százalékos aránya kimutatható vírusterheléssel és nem következetes óvszerhasználattal szeronegatív vagy ismeretlen HIV-státusú partnerrel
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
HIV-altípusok száma / keringő rekombináns formák
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Több vírusvariánssal együtt járó fertőzések száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az átvitt és szerzett rezisztenciamutációk száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A férfi szexpartnerek száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Fiorentino M, Coulibaly B, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Aka TN, Toure JR, Camara D, Kokouba AR, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Men Who Have Sex with Both Men and Women in West Africa: Factors Associated with a High Behavioral Risk of Acquiring HIV from Male Partners and Transmission to Women (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2024 Feb;53(2):757-769. doi: 10.1007/s10508-023-02715-2. Epub 2023 Nov 16.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
- Yaya I, Boyer V, Ehlan PA, Coulibaly A, Agboyibor MK, Traore I, Kouame MJ, Maiga AK, Kotchi OR, Nyasenu YT, Maradan G, Rojas-Castro D, Diallo F, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Dembele Keita B, Spire B, Dagnra CA, Laurent C; CohMSM Study Group. Heterogeneity in the Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Negative and Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex With Men in West Africa. Clin Infect Dis. 2021 Dec 16;73(12):2184-2192. doi: 10.1093/cid/ciab157.
- Fiorentino M, Eubanks A, Coulaud PJ, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Homonegativity, sexual violence and condom use with women in men who have sex with men and women in West Africa. AIDS. 2021 Mar 15;35(4):681-687. doi: 10.1097/QAD.0000000000002782.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Keita BD, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Combined Sexual Behavioral Profiles in HIV-Seronegative Men Who have Sex with Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2020 Jan;49(1):331-345. doi: 10.1007/s10508-019-01513-z. Epub 2019 Aug 9.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Yoro SB, Dah ETT, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Palvadeau P, Bernier A, Rojas Castro D, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Changes in risky sexual behaviours among West African MSM enrolled in a quarterly HIV testing and counselling prevention programme (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Sex Transm Infect. 2020 Mar;96(2):115-120. doi: 10.1136/sextrans-2018-053892. Epub 2019 Aug 1.
- Dah TTE, Couderc C, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Maradan G, Rojas Castro D, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Hepatitis B Virus Prevalence and Vaccination in Men Who Have Sex With Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Open Forum Infect Dis. 2019 May 23;6(7):ofz249. doi: 10.1093/ofid/ofz249. eCollection 2019 Jul.
- Coulaud PJ, Preau M, Maradan G, Mora M, Traore F, Oga M, Thio E, Ekon L, Dembele Keita B, Anoma C, Ter Tiero Dah E, Mensah E, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Taking empowerment into account: the response of community-based organisations to the HIV care needs of men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1403-1411. doi: 10.1080/09540121.2019.1587358. Epub 2019 Mar 4.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Interest in HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Trop Med Int Health. 2018 Oct;23(10):1084-1091. doi: 10.1111/tmi.13129. Epub 2018 Aug 29.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Viselkedés
- Szexuális viselkedés
- Nemiség
- HIV fertőzések
- Homoszexualitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 12324 CohMSM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .