Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og interesse for en kvartalsvis forebyggende global omsorg for HIV for menn som har sex med menn i Afrika sør for Sahara (CohMSM)

21. april 2021 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Forebygging av HIV-infeksjon hos menn som har sex med menn i Afrika sør for Sahara: Gjennomførbarhet og interesse for en kvartalsvis forebyggende global omsorg (CohMSM)

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og interessen for en kvartalsvis forebyggende global omsorg for HIV for menn som har sex med menn (MSM) i Afrika sør for Sahara for å bidra til å redusere HIV-forekomsten i denne nøkkelpopulasjonen, deres kvinnelige partnere og generell befolkning. Denne intervensjonelle, åpne etiketten, multisenter, tverrfaglige kohortstudien vil bli utført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.

Alle deltakere vil motta en HIV kvartalsvis forebyggende global omsorg inkludert:

i) datainnsamling om helsetilstand, symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og seksuell atferd, ii) en klinisk undersøkelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) rådgivning tilpasset MSM, og v) utlevering av kondomer og glidemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og interessen for en kvartalsvis forebyggende global omsorg for HIV for menn som har sex med menn (MSM) i Afrika sør for Sahara for å bidra til å redusere HIV-forekomsten i denne nøkkelpopulasjonen, deres kvinnelige partnere og generell befolkning.

Når det gjelder HIV-negativ MSM, er de spesifikke målene å vurdere:

  1. akseptabiliteten av den forebyggende globale omsorgen, inkludert kvartalsvis overvåking og HIV-screening, samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer, og
  2. endringer i seksuell atferd blant MSM i løpet av prosjektet samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer.

Når det gjelder HIV-positiv MSM, er de spesifikke målene å vurdere:

  1. akseptabiliteten av den forebyggende globale behandlingen, inkludert oppstart av antiretroviral terapi, uansett antall CD4 T-celler og det kliniske stadiet, samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer,
  2. etterlevelse og respons på antiretroviral terapi samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer,
  3. endringer i seksuell atferd blant MSM i løpet av prosjektet, samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer,
  4. risiko for HIV-overføring samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer, og
  5. beskrive de virologiske egenskapene (subtyper / sirkulerende rekombinante former, samtidig infeksjon med flere varianter og overførte og ervervede resistensprofiler).

Når det gjelder helsepersonell, er det spesifikke målet å evaluere oppfatningen av den forebyggende globale omsorgen.

Denne intervensjonelle, åpne etiketten, multisenter, tverrfaglige kohortstudien vil bli utført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.

Alle deltakere vil motta en HIV kvartalsvis forebyggende global omsorg inkludert:

i) datainnsamling om helsetilstand, symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og seksuell atferd, ii) en klinisk undersøkelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) rådgivning tilpasset MSM, og v) utlevering av kondomer og glidemidler.

I tillegg vil det tilbys vaksinasjon mot hepatitt B-virus og årlige tester for syfilis. HIV-negative MSM vil også bli tilbudt en HIV-screeningtest ved hvert kvartalsbesøk. HIV-positiv MSM vil bli tilbudt umiddelbar støtte ved HIV-infeksjon inkludert antiretroviral behandling. Totalt 700 MSM over 18 år (500 HIV-negative og 200 HIV-positive) som rapporterer minst en analsex (passiv eller aktiv) med en annen mann i løpet av de siste tre månedene vil bli rekruttert og fulgt i 24 til 36 måneder. MSM tapt til oppfølging, overført, død eller serokonvertert for HIV under oppfølging vil bli erstattet i sin respektive gruppe (seronegativ eller seropositiv) av annen MSM. Studiet vil vare i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

885

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
      • Lome, Å gå
        • Espoir vie Togo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann over 18 år
  • Rapportering av minst en analsex (passiv eller aktiv) med en annen mann i løpet av de siste tre månedene
  • Kunne nå det lokale stedet for studien
  • Godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med antiretroviral behandling (bortsett fra pre- eller post-eksponeringsprofylakse)
  • Deltakelse i annen biomedisinsk eller atferdsforskning på HIV eller seksuelt overførbare infeksjoner
  • Forringelse av personen som gjør sin deltakelse i studien, eller informasjonsforståelse, vanskelig eller umulig
  • Forutsigbart protokollbrudd (geografisk avstand eller andre årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hiv kvartalsvis global omsorg
Hiv kvartalsvis global omsorg inkludert i) datainnsamling om helsestatus, symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og seksuell atferd, ii) en klinisk undersøkelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) forebyggingsrådgivning tilpasset MSM, v) bestemmelsen av kondomer og smøremidler, og vi) HIV-screeningtest ved hvert kvartalsbesøk for HIV-negativ MSM eller umiddelbar støtte for HIV-infeksjon inkludert antiretroviral behandling for HIV-positiv MSM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer fulgt etter 3 år sammenlignet med antall personer inkludert (oppbevaring i programmet)
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel utførte besøk/planlagte besøk
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel utførte tester/planlagte tester
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall ubeskyttet analsex
Tidsramme: 3 år
3 år
Sannsynlighet for initiering av antiretroviral terapi ved HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
3 år
Vedlikeholdssannsynlighet for antiretroviral terapi ved HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosentandel av overholdelse av antiretroviral terapi ved HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosentandel av HIV-positive MSM med virusmengde >1000 kopier/ml
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosentandel av HIV-positive MSM med CD4≤referanse (eller CD4<100/mm3)
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosentandel av HIV-positive MSM med nye eller tilbakevendende AIDS-definerende hendelser (klinisk stadium 4)
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosentandelen av HIV-positive MSM døde under antiretroviral terapi
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosentandel av HIV-positive MSM med påvisbar virusmengde og inkonsekvent kondombruk med en partner seronegativ eller med ukjent HIV-status
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall HIV-subtyper / sirkulerende rekombinante former
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall samtidige infeksjoner med flere virusvarianter
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall overførte og ervervede resistensmutasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall mannlige sexpartnere
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Hiv kvartalsvis global omsorg

3
Abonnere