- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02626286
Gjennomførbarhet og interesse for en kvartalsvis forebyggende global omsorg for HIV for menn som har sex med menn i Afrika sør for Sahara (CohMSM)
Forebygging av HIV-infeksjon hos menn som har sex med menn i Afrika sør for Sahara: Gjennomførbarhet og interesse for en kvartalsvis forebyggende global omsorg (CohMSM)
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og interessen for en kvartalsvis forebyggende global omsorg for HIV for menn som har sex med menn (MSM) i Afrika sør for Sahara for å bidra til å redusere HIV-forekomsten i denne nøkkelpopulasjonen, deres kvinnelige partnere og generell befolkning. Denne intervensjonelle, åpne etiketten, multisenter, tverrfaglige kohortstudien vil bli utført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.
Alle deltakere vil motta en HIV kvartalsvis forebyggende global omsorg inkludert:
i) datainnsamling om helsetilstand, symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og seksuell atferd, ii) en klinisk undersøkelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) rådgivning tilpasset MSM, og v) utlevering av kondomer og glidemidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og interessen for en kvartalsvis forebyggende global omsorg for HIV for menn som har sex med menn (MSM) i Afrika sør for Sahara for å bidra til å redusere HIV-forekomsten i denne nøkkelpopulasjonen, deres kvinnelige partnere og generell befolkning.
Når det gjelder HIV-negativ MSM, er de spesifikke målene å vurdere:
- akseptabiliteten av den forebyggende globale omsorgen, inkludert kvartalsvis overvåking og HIV-screening, samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer, og
- endringer i seksuell atferd blant MSM i løpet av prosjektet samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer.
Når det gjelder HIV-positiv MSM, er de spesifikke målene å vurdere:
- akseptabiliteten av den forebyggende globale behandlingen, inkludert oppstart av antiretroviral terapi, uansett antall CD4 T-celler og det kliniske stadiet, samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer,
- etterlevelse og respons på antiretroviral terapi samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer,
- endringer i seksuell atferd blant MSM i løpet av prosjektet, samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer,
- risiko for HIV-overføring samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer, og
- beskrive de virologiske egenskapene (subtyper / sirkulerende rekombinante former, samtidig infeksjon med flere varianter og overførte og ervervede resistensprofiler).
Når det gjelder helsepersonell, er det spesifikke målet å evaluere oppfatningen av den forebyggende globale omsorgen.
Denne intervensjonelle, åpne etiketten, multisenter, tverrfaglige kohortstudien vil bli utført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.
Alle deltakere vil motta en HIV kvartalsvis forebyggende global omsorg inkludert:
i) datainnsamling om helsetilstand, symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og seksuell atferd, ii) en klinisk undersøkelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) rådgivning tilpasset MSM, og v) utlevering av kondomer og glidemidler.
I tillegg vil det tilbys vaksinasjon mot hepatitt B-virus og årlige tester for syfilis. HIV-negative MSM vil også bli tilbudt en HIV-screeningtest ved hvert kvartalsbesøk. HIV-positiv MSM vil bli tilbudt umiddelbar støtte ved HIV-infeksjon inkludert antiretroviral behandling. Totalt 700 MSM over 18 år (500 HIV-negative og 200 HIV-positive) som rapporterer minst en analsex (passiv eller aktiv) med en annen mann i løpet av de siste tre månedene vil bli rekruttert og fulgt i 24 til 36 måneder. MSM tapt til oppfølging, overført, død eller serokonvertert for HIV under oppfølging vil bli erstattet i sin respektive gruppe (seronegativ eller seropositiv) av annen MSM. Studiet vil vare i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
-
-
-
Lomé, Å gå
- Espoir vie Togo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann over 18 år
- Rapportering av minst en analsex (passiv eller aktiv) med en annen mann i løpet av de siste tre månedene
- Kunne nå det lokale stedet for studien
- Godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med antiretroviral behandling (bortsett fra pre- eller post-eksponeringsprofylakse)
- Deltakelse i annen biomedisinsk eller atferdsforskning på HIV eller seksuelt overførbare infeksjoner
- Forringelse av personen som gjør sin deltakelse i studien, eller informasjonsforståelse, vanskelig eller umulig
- Forutsigbart protokollbrudd (geografisk avstand eller andre årsaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hiv kvartalsvis global omsorg
Hiv kvartalsvis global omsorg inkludert i) datainnsamling om helsestatus, symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og seksuell atferd, ii) en klinisk undersøkelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) forebyggingsrådgivning tilpasset MSM, v) bestemmelsen av kondomer og smøremidler, og vi) HIV-screeningtest ved hvert kvartalsbesøk for HIV-negativ MSM eller umiddelbar støtte for HIV-infeksjon inkludert antiretroviral behandling for HIV-positiv MSM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer fulgt etter 3 år sammenlignet med antall personer inkludert (oppbevaring i programmet)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andel utførte besøk/planlagte besøk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andel utførte tester/planlagte tester
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall ubeskyttet analsex
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sannsynlighet for initiering av antiretroviral terapi ved HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Vedlikeholdssannsynlighet for antiretroviral terapi ved HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prosentandel av overholdelse av antiretroviral terapi ved HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prosentandel av HIV-positive MSM med virusmengde >1000 kopier/ml
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prosentandel av HIV-positive MSM med CD4≤referanse (eller CD4<100/mm3)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prosentandel av HIV-positive MSM med nye eller tilbakevendende AIDS-definerende hendelser (klinisk stadium 4)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prosentandelen av HIV-positive MSM døde under antiretroviral terapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prosentandel av HIV-positive MSM med påvisbar virusmengde og inkonsekvent kondombruk med en partner seronegativ eller med ukjent HIV-status
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall HIV-subtyper / sirkulerende rekombinante former
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall samtidige infeksjoner med flere virusvarianter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall overførte og ervervede resistensmutasjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall mannlige sexpartnere
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Fiorentino M, Coulibaly B, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Aka TN, Toure JR, Camara D, Kokouba AR, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Men Who Have Sex with Both Men and Women in West Africa: Factors Associated with a High Behavioral Risk of Acquiring HIV from Male Partners and Transmission to Women (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2024 Feb;53(2):757-769. doi: 10.1007/s10508-023-02715-2. Epub 2023 Nov 16.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
- Yaya I, Boyer V, Ehlan PA, Coulibaly A, Agboyibor MK, Traore I, Kouame MJ, Maiga AK, Kotchi OR, Nyasenu YT, Maradan G, Rojas-Castro D, Diallo F, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Dembele Keita B, Spire B, Dagnra CA, Laurent C; CohMSM Study Group. Heterogeneity in the Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Negative and Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex With Men in West Africa. Clin Infect Dis. 2021 Dec 16;73(12):2184-2192. doi: 10.1093/cid/ciab157.
- Fiorentino M, Eubanks A, Coulaud PJ, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Homonegativity, sexual violence and condom use with women in men who have sex with men and women in West Africa. AIDS. 2021 Mar 15;35(4):681-687. doi: 10.1097/QAD.0000000000002782.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Keita BD, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Combined Sexual Behavioral Profiles in HIV-Seronegative Men Who have Sex with Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2020 Jan;49(1):331-345. doi: 10.1007/s10508-019-01513-z. Epub 2019 Aug 9.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Yoro SB, Dah ETT, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Palvadeau P, Bernier A, Rojas Castro D, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Changes in risky sexual behaviours among West African MSM enrolled in a quarterly HIV testing and counselling prevention programme (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Sex Transm Infect. 2020 Mar;96(2):115-120. doi: 10.1136/sextrans-2018-053892. Epub 2019 Aug 1.
- Dah TTE, Couderc C, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Maradan G, Rojas Castro D, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Hepatitis B Virus Prevalence and Vaccination in Men Who Have Sex With Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Open Forum Infect Dis. 2019 May 23;6(7):ofz249. doi: 10.1093/ofid/ofz249. eCollection 2019 Jul.
- Coulaud PJ, Preau M, Maradan G, Mora M, Traore F, Oga M, Thio E, Ekon L, Dembele Keita B, Anoma C, Ter Tiero Dah E, Mensah E, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Taking empowerment into account: the response of community-based organisations to the HIV care needs of men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1403-1411. doi: 10.1080/09540121.2019.1587358. Epub 2019 Mar 4.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Interest in HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Trop Med Int Health. 2018 Oct;23(10):1084-1091. doi: 10.1111/tmi.13129. Epub 2018 Aug 29.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Oppførsel
- Seksuell atferd
- Seksualitet
- HIV-infeksjoner
- Homofili
Andre studie-ID-numre
- ANRS 12324 CohMSM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .