- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02626286
Gjennomførbarhet og interesse for en kvartalsvis forebyggende global omsorg for HIV for menn som har sex med menn i Afrika sør for Sahara (CohMSM)
Forebygging av HIV-infeksjon hos menn som har sex med menn i Afrika sør for Sahara: Gjennomførbarhet og interesse for en kvartalsvis forebyggende global omsorg (CohMSM)
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og interessen for en kvartalsvis forebyggende global omsorg for HIV for menn som har sex med menn (MSM) i Afrika sør for Sahara for å bidra til å redusere HIV-forekomsten i denne nøkkelpopulasjonen, deres kvinnelige partnere og generell befolkning. Denne intervensjonelle, åpne etiketten, multisenter, tverrfaglige kohortstudien vil bli utført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.
Alle deltakere vil motta en HIV kvartalsvis forebyggende global omsorg inkludert:
i) datainnsamling om helsetilstand, symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og seksuell atferd, ii) en klinisk undersøkelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) rådgivning tilpasset MSM, og v) utlevering av kondomer og glidemidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og interessen for en kvartalsvis forebyggende global omsorg for HIV for menn som har sex med menn (MSM) i Afrika sør for Sahara for å bidra til å redusere HIV-forekomsten i denne nøkkelpopulasjonen, deres kvinnelige partnere og generell befolkning.
Når det gjelder HIV-negativ MSM, er de spesifikke målene å vurdere:
- akseptabiliteten av den forebyggende globale omsorgen, inkludert kvartalsvis overvåking og HIV-screening, samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer, og
- endringer i seksuell atferd blant MSM i løpet av prosjektet samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer.
Når det gjelder HIV-positiv MSM, er de spesifikke målene å vurdere:
- akseptabiliteten av den forebyggende globale behandlingen, inkludert oppstart av antiretroviral terapi, uansett antall CD4 T-celler og det kliniske stadiet, samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer,
- etterlevelse og respons på antiretroviral terapi samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer,
- endringer i seksuell atferd blant MSM i løpet av prosjektet, samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer,
- risiko for HIV-overføring samt tilhørende medisinske, atferdsmessige og sosiale faktorer, og
- beskrive de virologiske egenskapene (subtyper / sirkulerende rekombinante former, samtidig infeksjon med flere varianter og overførte og ervervede resistensprofiler).
Når det gjelder helsepersonell, er det spesifikke målet å evaluere oppfatningen av den forebyggende globale omsorgen.
Denne intervensjonelle, åpne etiketten, multisenter, tverrfaglige kohortstudien vil bli utført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.
Alle deltakere vil motta en HIV kvartalsvis forebyggende global omsorg inkludert:
i) datainnsamling om helsetilstand, symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og seksuell atferd, ii) en klinisk undersøkelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) rådgivning tilpasset MSM, og v) utlevering av kondomer og glidemidler.
I tillegg vil det tilbys vaksinasjon mot hepatitt B-virus og årlige tester for syfilis. HIV-negative MSM vil også bli tilbudt en HIV-screeningtest ved hvert kvartalsbesøk. HIV-positiv MSM vil bli tilbudt umiddelbar støtte ved HIV-infeksjon inkludert antiretroviral behandling. Totalt 700 MSM over 18 år (500 HIV-negative og 200 HIV-positive) som rapporterer minst en analsex (passiv eller aktiv) med en annen mann i løpet av de siste tre månedene vil bli rekruttert og fulgt i 24 til 36 måneder. MSM tapt til oppfølging, overført, død eller serokonvertert for HIV under oppfølging vil bli erstattet i sin respektive gruppe (seronegativ eller seropositiv) av annen MSM. Studiet vil vare i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
-
-
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
-
-
-
Lome, Å gå
- Espoir vie Togo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann over 18 år
- Rapportering av minst en analsex (passiv eller aktiv) med en annen mann i løpet av de siste tre månedene
- Kunne nå det lokale stedet for studien
- Godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med antiretroviral behandling (bortsett fra pre- eller post-eksponeringsprofylakse)
- Deltakelse i annen biomedisinsk eller atferdsforskning på HIV eller seksuelt overførbare infeksjoner
- Forringelse av personen som gjør sin deltakelse i studien, eller informasjonsforståelse, vanskelig eller umulig
- Forutsigbart protokollbrudd (geografisk avstand eller andre årsaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hiv kvartalsvis global omsorg
Hiv kvartalsvis global omsorg inkludert i) datainnsamling om helsestatus, symptomer på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og seksuell atferd, ii) en klinisk undersøkelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) forebyggingsrådgivning tilpasset MSM, v) bestemmelsen av kondomer og smøremidler, og vi) HIV-screeningtest ved hvert kvartalsbesøk for HIV-negativ MSM eller umiddelbar støtte for HIV-infeksjon inkludert antiretroviral behandling for HIV-positiv MSM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall personer fulgt etter 3 år sammenlignet med antall personer inkludert (oppbevaring i programmet)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andel utførte besøk/planlagte besøk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andel utførte tester/planlagte tester
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Antall ubeskyttet analsex
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sannsynlighet for initiering av antiretroviral terapi ved HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Vedlikeholdssannsynlighet for antiretroviral terapi ved HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Prosentandel av overholdelse av antiretroviral terapi ved HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Prosentandel av HIV-positive MSM med virusmengde >1000 kopier/ml
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Prosentandel av HIV-positive MSM med CD4≤referanse (eller CD4<100/mm3)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Prosentandel av HIV-positive MSM med nye eller tilbakevendende AIDS-definerende hendelser (klinisk stadium 4)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Prosentandelen av HIV-positive MSM døde under antiretroviral terapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Prosentandel av HIV-positive MSM med påvisbar virusmengde og inkonsekvent kondombruk med en partner seronegativ eller med ukjent HIV-status
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Antall HIV-subtyper / sirkulerende rekombinante former
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Antall samtidige infeksjoner med flere virusvarianter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Antall overførte og ervervede resistensmutasjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Antall mannlige sexpartnere
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- ANRS 12324 CohMSM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Hiv kvartalsvis global omsorg
-
City of Hope Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
AIDS Arms Inc.FullførtHIV-1 | AIDSForente stater
-
Beijing 302 HospitalTsinghua UniversityUkjent
-
Christian HinrichsNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | HPV-relatert malignitet | Vulvarkreft | Analkreft | Orofarynx-kreft | Vaginal kreft | HPV-relatert karsinom | HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom | Peniskreft | HPV-assosiert livmorhalskreft | HPV-relatert adenokarsinom | HPV-relatert adenosquamous karsinom | HPV-relatert plateepitelkarsinom og andre forholdForente stater
-
South East Asia Research Collaboration with HawaiiThai Red Cross AIDS Research Centre; University of Hawaii; Queen Savang Vadhana...Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMelanom | Brystkreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | NyrecellekreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetLivmorhalskreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Lungekreft | MesotheliomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Hjernekreft | Ondartet gliom | GliosarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPrimært mediastinalt B-celle lymfom | Diffust, stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom transformert fra follikulært lymfom | MantelcelleForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentina, Brasil, Tanzania, Sør-Afrika