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Viabilidad e interés de una atención global preventiva trimestral del VIH en hombres que tienen sexo con hombres en África subsahariana (CohMSM)

10 de abril de 2026 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prevención de la infección por el VIH en hombres que tienen sexo con hombres en África subsahariana: factibilidad e interés de una publicación trimestral de atención preventiva global (CohMSM)

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y el interés de una atención global preventiva trimestral del VIH para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en África subsahariana para ayudar a reducir la incidencia del VIH en esta población clave, sus parejas femeninas y el población general. Este estudio de cohorte intervencionista, abierto, multicéntrico y multidisciplinario se llevará a cabo en Burkina Faso, Costa de Marfil, Malí y Togo.

Todos los participantes recibirán una atención global preventiva trimestral del VIH que incluye:

i) recolección de datos sobre estado de salud, síntomas de infecciones de transmisión sexual (ITS) y comportamiento sexual, ii) examen clínico, iii) diagnóstico y tratamiento de ITS, iv) consejería adaptada para HSH, y v) provisión de condones y lubricantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y el interés de una atención global preventiva trimestral del VIH para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en África subsahariana para ayudar a reducir la incidencia del VIH en esta población clave, sus parejas femeninas y el población general.

Respecto a los HSH VIH negativos, los objetivos específicos son evaluar:

  1. la aceptabilidad de la atención global preventiva, incluido el control trimestral y la detección del VIH, así como los factores médicos, sociales y de comportamiento asociados, y
  2. cambios en el comportamiento sexual entre los HSH durante el proyecto, así como los factores médicos, conductuales y sociales asociados.

Respecto a los HSH VIH positivos, los objetivos específicos son evaluar:

  1. la aceptabilidad de la atención preventiva global, incluido el inicio de la terapia antirretroviral, cualquiera que sea el recuento de células T CD4 y el estadio clínico, así como los factores médicos, sociales y de comportamiento asociados,
  2. la adherencia y la respuesta a la terapia antirretroviral, así como los factores médicos, conductuales y sociales asociados,
  3. cambios en el comportamiento sexual entre HSH durante el proyecto, así como los factores médicos, sociales y de comportamiento asociados,
  4. riesgo de transmisión del VIH, así como los factores médicos, conductuales y sociales asociados, y
  5. describir las características virológicas (subtipos/formas recombinantes circulantes, coinfección con múltiples variantes y perfiles de resistencia transmitida y adquirida).

En cuanto a los profesionales de la salud, el objetivo específico es evaluar la percepción del cuidado preventivo global.

Este estudio de cohorte intervencionista, abierto, multicéntrico y multidisciplinario se llevará a cabo en Burkina Faso, Costa de Marfil, Malí y Togo.

Todos los participantes recibirán una atención global preventiva trimestral del VIH que incluye:

i) recolección de datos sobre estado de salud, síntomas de infecciones de transmisión sexual (ITS) y comportamiento sexual, ii) examen clínico, iii) diagnóstico y tratamiento de ITS, iv) consejería adaptada para HSH, y v) provisión de condones y lubricantes.

Además, se ofrecerá vacunación contra el virus de la hepatitis B y exámenes anuales de sífilis. A los HSH VIH negativos también se les ofrecerá una prueba de detección del VIH en cada visita trimestral. A los HSH seropositivos se les ofrecerá apoyo inmediato para la infección por el VIH, incluida la terapia antirretroviral. Un total de 700 HSH mayores de 18 años (500 seronegativos y 200 seropositivos) que reporten al menos una relación sexual anal (pasiva o activa) con otro hombre en los últimos tres meses serán reclutados y seguidos durante 24 a 36 meses. Los HSH perdidos en el seguimiento, transferidos, fallecidos o seroconvertidos para el VIH durante el seguimiento serán reemplazados en su respectivo grupo (seronegativo o seropositivo) por otros HSH. El estudio tendrá una duración de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

885

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
      • Bamako, Malí
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
      • Lomé, Para llevar
        • Espoir vie Togo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre mayor de 18 años
  • Informar al menos un sexo anal (pasivo o activo) con otro hombre en los últimos tres meses
  • Capaz de llegar al sitio local del estudio.
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de terapia antirretroviral (excepto profilaxis previa o posterior a la exposición)
  • Participación en otra investigación biomédica o conductual sobre el VIH o las infecciones de transmisión sexual
  • Deterioro de la persona que dificulta o imposibilita su participación en el estudio o la comprensión de la información
  • Violación de protocolo predecible (distancia geográfica u otras razones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención mundial trimestral del VIH
Atención global trimestral del VIH que incluye i) recopilación de datos sobre el estado de salud, síntomas de infecciones de transmisión sexual (ITS) y comportamiento sexual, ii) un examen clínico, iii) diagnóstico y tratamiento de ITS, iv) asesoramiento preventivo adaptado para HSH, v) la provisión de condones y lubricantes, y vi) prueba de detección de VIH en cada visita trimestral para HSH VIH negativos o apoyo inmediato de infección por VIH, incluida la terapia antirretroviral para HSH VIH positivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de personas seguidas después de 3 años en comparación con el número de personas incluidas (permanencia en el programa)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de visitas realizadas/visitas programadas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de pruebas realizadas/pruebas programadas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de relaciones sexuales anales sin protección
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Probabilidad de inicio de terapia antirretroviral en HSH VIH positivos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Probabilidad de mantenimiento de la terapia antirretroviral en HSH seropositivos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de observancia de la terapia antirretroviral en HSH VIH positivos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de HSH VIH positivos con carga viral >1000 copias/mL
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de HSH VIH positivos con CD4≤referencia (o CD4<100/mm3)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de HSH seropositivos con eventos definitorios de sida nuevos o recurrentes (etapa clínica 4)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de HSH VIH positivos que fallecieron bajo terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de HSH seropositivos con carga viral detectable y uso inconsistente del condón con una pareja seronegativa o con estado serológico desconocido
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de subtipos de VIH/formas recombinantes circulantes
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de coinfecciones con varias variantes virales
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de mutaciones de resistencia adquiridas y transmitidas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de parejas sexuales masculinas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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