- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02626286
Viabilidad e interés de una atención global preventiva trimestral del VIH en hombres que tienen sexo con hombres en África subsahariana (CohMSM)
Prevención de la infección por el VIH en hombres que tienen sexo con hombres en África subsahariana: factibilidad e interés de una publicación trimestral de atención preventiva global (CohMSM)
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y el interés de una atención global preventiva trimestral del VIH para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en África subsahariana para ayudar a reducir la incidencia del VIH en esta población clave, sus parejas femeninas y el población general. Este estudio de cohorte intervencionista, abierto, multicéntrico y multidisciplinario se llevará a cabo en Burkina Faso, Costa de Marfil, Malí y Togo.
Todos los participantes recibirán una atención global preventiva trimestral del VIH que incluye:
i) recolección de datos sobre estado de salud, síntomas de infecciones de transmisión sexual (ITS) y comportamiento sexual, ii) examen clínico, iii) diagnóstico y tratamiento de ITS, iv) consejería adaptada para HSH, y v) provisión de condones y lubricantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y el interés de una atención global preventiva trimestral del VIH para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en África subsahariana para ayudar a reducir la incidencia del VIH en esta población clave, sus parejas femeninas y el población general.
Respecto a los HSH VIH negativos, los objetivos específicos son evaluar:
- la aceptabilidad de la atención global preventiva, incluido el control trimestral y la detección del VIH, así como los factores médicos, sociales y de comportamiento asociados, y
- cambios en el comportamiento sexual entre los HSH durante el proyecto, así como los factores médicos, conductuales y sociales asociados.
Respecto a los HSH VIH positivos, los objetivos específicos son evaluar:
- la aceptabilidad de la atención preventiva global, incluido el inicio de la terapia antirretroviral, cualquiera que sea el recuento de células T CD4 y el estadio clínico, así como los factores médicos, sociales y de comportamiento asociados,
- la adherencia y la respuesta a la terapia antirretroviral, así como los factores médicos, conductuales y sociales asociados,
- cambios en el comportamiento sexual entre HSH durante el proyecto, así como los factores médicos, sociales y de comportamiento asociados,
- riesgo de transmisión del VIH, así como los factores médicos, conductuales y sociales asociados, y
- describir las características virológicas (subtipos/formas recombinantes circulantes, coinfección con múltiples variantes y perfiles de resistencia transmitida y adquirida).
En cuanto a los profesionales de la salud, el objetivo específico es evaluar la percepción del cuidado preventivo global.
Este estudio de cohorte intervencionista, abierto, multicéntrico y multidisciplinario se llevará a cabo en Burkina Faso, Costa de Marfil, Malí y Togo.
Todos los participantes recibirán una atención global preventiva trimestral del VIH que incluye:
i) recolección de datos sobre estado de salud, síntomas de infecciones de transmisión sexual (ITS) y comportamiento sexual, ii) examen clínico, iii) diagnóstico y tratamiento de ITS, iv) consejería adaptada para HSH, y v) provisión de condones y lubricantes.
Además, se ofrecerá vacunación contra el virus de la hepatitis B y exámenes anuales de sífilis. A los HSH VIH negativos también se les ofrecerá una prueba de detección del VIH en cada visita trimestral. A los HSH seropositivos se les ofrecerá apoyo inmediato para la infección por el VIH, incluida la terapia antirretroviral. Un total de 700 HSH mayores de 18 años (500 seronegativos y 200 seropositivos) que reporten al menos una relación sexual anal (pasiva o activa) con otro hombre en los últimos tres meses serán reclutados y seguidos durante 24 a 36 meses. Los HSH perdidos en el seguimiento, transferidos, fallecidos o seroconvertidos para el VIH durante el seguimiento serán reemplazados en su respectivo grupo (seronegativo o seropositivo) por otros HSH. El estudio tendrá una duración de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
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Abidjan, Costa de Marfil
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
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Bamako, Malí
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
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Lomé, Para llevar
- Espoir vie Togo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre mayor de 18 años
- Informar al menos un sexo anal (pasivo o activo) con otro hombre en los últimos tres meses
- Capaz de llegar al sitio local del estudio.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de terapia antirretroviral (excepto profilaxis previa o posterior a la exposición)
- Participación en otra investigación biomédica o conductual sobre el VIH o las infecciones de transmisión sexual
- Deterioro de la persona que dificulta o imposibilita su participación en el estudio o la comprensión de la información
- Violación de protocolo predecible (distancia geográfica u otras razones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención mundial trimestral del VIH
Atención global trimestral del VIH que incluye i) recopilación de datos sobre el estado de salud, síntomas de infecciones de transmisión sexual (ITS) y comportamiento sexual, ii) un examen clínico, iii) diagnóstico y tratamiento de ITS, iv) asesoramiento preventivo adaptado para HSH, v) la provisión de condones y lubricantes, y vi) prueba de detección de VIH en cada visita trimestral para HSH VIH negativos o apoyo inmediato de infección por VIH, incluida la terapia antirretroviral para HSH VIH positivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de personas seguidas después de 3 años en comparación con el número de personas incluidas (permanencia en el programa)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de visitas realizadas/visitas programadas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de pruebas realizadas/pruebas programadas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Incidencia de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de relaciones sexuales anales sin protección
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Probabilidad de inicio de terapia antirretroviral en HSH VIH positivos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Probabilidad de mantenimiento de la terapia antirretroviral en HSH seropositivos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de observancia de la terapia antirretroviral en HSH VIH positivos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de HSH VIH positivos con carga viral >1000 copias/mL
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de HSH VIH positivos con CD4≤referencia (o CD4<100/mm3)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de HSH seropositivos con eventos definitorios de sida nuevos o recurrentes (etapa clínica 4)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de HSH VIH positivos que fallecieron bajo terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de HSH seropositivos con carga viral detectable y uso inconsistente del condón con una pareja seronegativa o con estado serológico desconocido
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de subtipos de VIH/formas recombinantes circulantes
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de coinfecciones con varias variantes virales
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de mutaciones de resistencia adquiridas y transmitidas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de parejas sexuales masculinas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Fiorentino M, Coulibaly B, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Aka TN, Toure JR, Camara D, Kokouba AR, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Men Who Have Sex with Both Men and Women in West Africa: Factors Associated with a High Behavioral Risk of Acquiring HIV from Male Partners and Transmission to Women (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2024 Feb;53(2):757-769. doi: 10.1007/s10508-023-02715-2. Epub 2023 Nov 16.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
- Yaya I, Boyer V, Ehlan PA, Coulibaly A, Agboyibor MK, Traore I, Kouame MJ, Maiga AK, Kotchi OR, Nyasenu YT, Maradan G, Rojas-Castro D, Diallo F, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Dembele Keita B, Spire B, Dagnra CA, Laurent C; CohMSM Study Group. Heterogeneity in the Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Negative and Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex With Men in West Africa. Clin Infect Dis. 2021 Dec 16;73(12):2184-2192. doi: 10.1093/cid/ciab157.
- Fiorentino M, Eubanks A, Coulaud PJ, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Homonegativity, sexual violence and condom use with women in men who have sex with men and women in West Africa. AIDS. 2021 Mar 15;35(4):681-687. doi: 10.1097/QAD.0000000000002782.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Keita BD, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Combined Sexual Behavioral Profiles in HIV-Seronegative Men Who have Sex with Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2020 Jan;49(1):331-345. doi: 10.1007/s10508-019-01513-z. Epub 2019 Aug 9.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Yoro SB, Dah ETT, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Palvadeau P, Bernier A, Rojas Castro D, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Changes in risky sexual behaviours among West African MSM enrolled in a quarterly HIV testing and counselling prevention programme (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Sex Transm Infect. 2020 Mar;96(2):115-120. doi: 10.1136/sextrans-2018-053892. Epub 2019 Aug 1.
- Dah TTE, Couderc C, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Maradan G, Rojas Castro D, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Hepatitis B Virus Prevalence and Vaccination in Men Who Have Sex With Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Open Forum Infect Dis. 2019 May 23;6(7):ofz249. doi: 10.1093/ofid/ofz249. eCollection 2019 Jul.
- Coulaud PJ, Preau M, Maradan G, Mora M, Traore F, Oga M, Thio E, Ekon L, Dembele Keita B, Anoma C, Ter Tiero Dah E, Mensah E, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Taking empowerment into account: the response of community-based organisations to the HIV care needs of men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1403-1411. doi: 10.1080/09540121.2019.1587358. Epub 2019 Mar 4.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Interest in HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Trop Med Int Health. 2018 Oct;23(10):1084-1091. doi: 10.1111/tmi.13129. Epub 2018 Aug 29.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Sexualidad
- Infecciones por VIH
- Homosexualidad
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 12324 CohMSM
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