- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02626286
Wykonalność i zainteresowanie kwartalną globalną opieką prewencyjną w zakresie HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Afryce Subsaharyjskiej (CohMSM)
Zapobieganie zakażeniu wirusem HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Afryce Subsaharyjskiej: wykonalność i zainteresowanie kwartalną globalną opieką prewencyjną (CohMSM)
Celem badania jest ocena wykonalności i zainteresowania kwartalnej globalnej opieki prewencyjnej w zakresie HIV dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Afryce Subsaharyjskiej, aby pomóc zmniejszyć częstość występowania wirusa HIV w tej kluczowej populacji, ich partnerkach i ogólna populacja. To interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe, multidyscyplinarne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Burkina Faso, Wybrzeżu Kości Słoniowej, Mali i Togo.
Wszyscy uczestnicy otrzymają kwartalną globalną opiekę profilaktyczną w zakresie HIV, która obejmuje:
i) gromadzenie danych na temat stanu zdrowia, objawów chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i zachowań seksualnych, ii) badanie kliniczne, iii) diagnoza i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, iv) poradnictwo dostosowane do MSM oraz v) zapewnienie prezerwatyw i lubrykantów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wykonalności i zainteresowania kwartalnej globalnej opieki prewencyjnej w zakresie HIV dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Afryce Subsaharyjskiej, aby pomóc zmniejszyć częstość występowania wirusa HIV w tej kluczowej populacji, ich partnerkach i ogólna populacja.
Jeśli chodzi o MSM zakażone wirusem HIV, szczegółowe cele obejmują ocenę:
- akceptowalność globalnej opieki profilaktycznej, w tym kwartalnego monitorowania i badań przesiewowych w kierunku HIV, a także powiązanych czynników medycznych, behawioralnych i społecznych, oraz
- zmiany zachowań seksualnych wśród MSM w trakcie trwania projektu oraz związane z nimi czynniki medyczne, behawioralne i społeczne.
Jeśli chodzi o MSM zakażone wirusem HIV, szczegółowe cele obejmują ocenę:
- dopuszczalność globalnej opieki profilaktycznej obejmującej rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej niezależnie od liczby limfocytów T CD4 i stopnia zaawansowania klinicznego oraz związanych z tym czynników medycznych, behawioralnych i społecznych,
- przestrzeganie i odpowiedź na terapię antyretrowirusową, a także związane z nią czynniki medyczne, behawioralne i społeczne,
- zmiany zachowań seksualnych wśród MSM w trakcie trwania projektu oraz związane z nimi czynniki medyczne, behawioralne i społeczne,
- ryzyko przeniesienia wirusa HIV, jak również związane z tym czynniki medyczne, behawioralne i społeczne, oraz
- opisać charakterystykę wirusologiczną (podtypy/krążące formy rekombinowane, koinfekcja wieloma wariantami oraz profile oporności przenoszonej i nabytej).
Jeśli chodzi o pracowników służby zdrowia, celem szczegółowym jest ocena postrzegania globalnej opieki profilaktycznej.
To interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe, multidyscyplinarne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Burkina Faso, Wybrzeżu Kości Słoniowej, Mali i Togo.
Wszyscy uczestnicy otrzymają kwartalną globalną opiekę profilaktyczną w zakresie HIV, która obejmuje:
i) gromadzenie danych na temat stanu zdrowia, objawów chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i zachowań seksualnych, ii) badanie kliniczne, iii) diagnoza i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, iv) poradnictwo dostosowane do MSM oraz v) zapewnienie prezerwatyw i lubrykantów.
Ponadto oferowane będą szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz coroczne badania w kierunku kiły. Podczas każdej kwartalnej wizyty MSM z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV będzie również oferowany testowi przesiewowemu w kierunku HIV. HIV-dodatnim MSM zostanie zaoferowane natychmiastowe wsparcie w zakażeniu wirusem HIV, w tym terapia antyretrowirusowa. Łącznie 700 MSM w wieku powyżej 18 lat (500 HIV-ujemnych i 200 HIV-pozytywnych) zgłaszających co najmniej jeden seks analny (pasywny lub aktywny) z innym mężczyzną w ciągu ostatnich trzech miesięcy zostanie zrekrutowanych i obserwowanych przez 24 do 36 miesięcy. MSM utracone podczas obserwacji, przeniesione, zmarłe lub u których doszło do serokonwersji w kierunku HIV podczas obserwacji zostaną zastąpione w odpowiedniej grupie (seronegatywne lub seropozytywne) przez inne MSM. Nauka potrwa 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ovoire
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
-
-
-
Lomé, Iść
- Espoir vie Togo
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna powyżej 18 lat
- Zgłoszenie co najmniej jednego seksu analnego (biernego lub czynnego) z innym mężczyzną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Możliwość dotarcia do lokalnego miejsca badania
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia przeciwretrowirusowego (z wyjątkiem profilaktyki przed- lub poekspozycyjnej)
- Udział w innych badaniach biomedycznych lub behawioralnych dotyczących HIV lub zakażeń przenoszonych drogą płciową
- Upośledzenie osoby utrudniające lub uniemożliwiające udział w badaniu lub zrozumienie informacji
- Przewidywalne naruszenie protokołu (odległość geograficzna lub inne przyczyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Globalna opieka kwartalna dotycząca HIV
Globalna opieka kwartalna w zakresie HIV, w tym i) gromadzenie danych na temat stanu zdrowia, objawów chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i zachowań seksualnych, ii) badanie kliniczne, iii) diagnostyka i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, iv) poradnictwo profilaktyczne dostosowane do MSM, v) świadczenie prezerwatyw i lubrykantów oraz vi) badanie przesiewowe w kierunku HIV podczas każdej kwartalnej wizyty w kierunku MSM-ujemnego wirusa HIV lub natychmiastowe wsparcie zakażenia wirusem HIV, w tym terapia antyretrowirusowa MSM-ujemnego wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób obserwowanych po 3 latach w porównaniu do liczby osób objętych (retencja w programie)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Procent zrealizowanych wizyt/wizyt zaplanowanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Procent przeprowadzonych testów/testów zaplanowanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba seksu analnego bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Prawdopodobieństwo rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej u MSM zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Prawdopodobieństwo utrzymania terapii antyretrowirusowej w MSM zakażonym wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek przestrzegania terapii antyretrowirusowej w MSM zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek MSM zakażonych wirusem HIV z wiremią >1000 kopii/ml
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek MSM zakażonych wirusem HIV z CD4≤referencyjnym (lub CD4<100/mm3)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek zakażonych wirusem HIV MSM z nowymi lub nawracającymi zdarzeniami definiującymi AIDS (stadium kliniczne 4)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek zakażonych wirusem HIV MSM zmarł w trakcie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek MSM zakażonych wirusem HIV z wykrywalnym mianem wirusa i niespójnym stosowaniem prezerwatyw z partnerem seronegatywnym lub z nieznanym statusem HIV
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba podtypów HIV / krążących form rekombinowanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba koinfekcji kilkoma wariantami wirusa
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba przekazanych i nabytych mutacji oporności
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba męskich partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Fiorentino M, Coulibaly B, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Aka TN, Toure JR, Camara D, Kokouba AR, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Men Who Have Sex with Both Men and Women in West Africa: Factors Associated with a High Behavioral Risk of Acquiring HIV from Male Partners and Transmission to Women (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2024 Feb;53(2):757-769. doi: 10.1007/s10508-023-02715-2. Epub 2023 Nov 16.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
- Yaya I, Boyer V, Ehlan PA, Coulibaly A, Agboyibor MK, Traore I, Kouame MJ, Maiga AK, Kotchi OR, Nyasenu YT, Maradan G, Rojas-Castro D, Diallo F, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Dembele Keita B, Spire B, Dagnra CA, Laurent C; CohMSM Study Group. Heterogeneity in the Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Negative and Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex With Men in West Africa. Clin Infect Dis. 2021 Dec 16;73(12):2184-2192. doi: 10.1093/cid/ciab157.
- Fiorentino M, Eubanks A, Coulaud PJ, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Homonegativity, sexual violence and condom use with women in men who have sex with men and women in West Africa. AIDS. 2021 Mar 15;35(4):681-687. doi: 10.1097/QAD.0000000000002782.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Keita BD, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Combined Sexual Behavioral Profiles in HIV-Seronegative Men Who have Sex with Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2020 Jan;49(1):331-345. doi: 10.1007/s10508-019-01513-z. Epub 2019 Aug 9.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Yoro SB, Dah ETT, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Palvadeau P, Bernier A, Rojas Castro D, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Changes in risky sexual behaviours among West African MSM enrolled in a quarterly HIV testing and counselling prevention programme (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Sex Transm Infect. 2020 Mar;96(2):115-120. doi: 10.1136/sextrans-2018-053892. Epub 2019 Aug 1.
- Dah TTE, Couderc C, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Maradan G, Rojas Castro D, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Hepatitis B Virus Prevalence and Vaccination in Men Who Have Sex With Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Open Forum Infect Dis. 2019 May 23;6(7):ofz249. doi: 10.1093/ofid/ofz249. eCollection 2019 Jul.
- Coulaud PJ, Preau M, Maradan G, Mora M, Traore F, Oga M, Thio E, Ekon L, Dembele Keita B, Anoma C, Ter Tiero Dah E, Mensah E, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Taking empowerment into account: the response of community-based organisations to the HIV care needs of men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1403-1411. doi: 10.1080/09540121.2019.1587358. Epub 2019 Mar 4.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Interest in HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Trop Med Int Health. 2018 Oct;23(10):1084-1091. doi: 10.1111/tmi.13129. Epub 2018 Aug 29.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowanie
- Zachowania seksualne
- Seksualność
- Zakażenia wirusem HIV
- Homoseksualizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 12324 CohMSM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Globalna opieka kwartalna dotycząca HIV
-
Lille Catholic UniversityZakończonyOsoby starsze | Zgodność leków | Ponowne przyjęcie pacjentaFrancja
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Ładunek wirusowy | Monitorowanie punktu opiekiKenia, Tanzania, Rwanda, Uganda
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zakażenie syfilisemStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko