- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02626286
Gennemførlighed og interesse for en hiv kvartalsvis forebyggende global pleje hos mænd, der har sex med mænd i Afrika syd for Sahara (CohMSM)
Forebyggelse af HIV-infektion hos mænd, der har sex med mænd i Afrika syd for Sahara: Gennemførlighed og interesse for en kvartalsvis forebyggende global pleje (CohMSM)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og interessen for en kvartalsvis forebyggende global pleje af hiv for mænd, der har sex med mænd (MSM) i Afrika syd for Sahara for at hjælpe med at reducere hiv-forekomsten i denne nøglepopulation, deres kvindelige partnere og almindelig befolkning. Denne interventionelle, open label, multicenter, multidisciplinære kohorteundersøgelse vil blive udført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.
Alle deltagere vil modtage en hiv kvartalsvis forebyggende global pleje, herunder:
i) dataindsamling om helbredstilstand, symptomer på seksuelt overførte infektioner (STI) og seksuel adfærd, ii) en klinisk undersøgelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) rådgivning tilpasset MSM og v) levering af kondomer og smøremidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og interessen for en kvartalsvis forebyggende global pleje af hiv for mænd, der har sex med mænd (MSM) i Afrika syd for Sahara for at hjælpe med at reducere hiv-forekomsten i denne nøglepopulation, deres kvindelige partnere og almindelig befolkning.
Med hensyn til HIV-negativ MSM er de specifikke mål at vurdere:
- acceptabiliteten af den forebyggende globale pleje, herunder kvartalsvis overvågning og HIV-screening samt de tilhørende medicinske, adfærdsmæssige og sociale faktorer, og
- ændringer i seksuel adfærd blandt MSM under projektet samt de tilhørende medicinske, adfærdsmæssige og sociale faktorer.
Med hensyn til HIV-positiv MSM er de specifikke mål at vurdere:
- acceptabiliteten af den forebyggende globale pleje, herunder initiering af antiretroviral terapi, uanset CD4 T-celletallet og det kliniske stadie, såvel som de tilknyttede medicinske, adfærdsmæssige og sociale faktorer,
- adhærens og respons på antiretroviral behandling samt de associerede medicinske, adfærdsmæssige og sociale faktorer,
- ændringer i seksuel adfærd blandt MSM under projektet samt de tilhørende medicinske, adfærdsmæssige og sociale faktorer,
- risiko for HIV-overførsel samt de tilhørende medicinske, adfærdsmæssige og sociale faktorer, og
- beskrive de virologiske karakteristika (undertyper / cirkulerende rekombinante former, co-infektion med flere varianter og transmitterede og erhvervede resistensprofiler).
Hvad angår sundhedsprofessionelle, er det specifikke mål at evaluere opfattelsen af den forebyggende globale pleje.
Denne interventionelle, open label, multicenter, multidisciplinære kohorteundersøgelse vil blive udført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.
Alle deltagere vil modtage en hiv kvartalsvis forebyggende global pleje, herunder:
i) dataindsamling om helbredstilstand, symptomer på seksuelt overførte infektioner (STI) og seksuel adfærd, ii) en klinisk undersøgelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) rådgivning tilpasset MSM og v) levering af kondomer og smøremidler.
Derudover vil der blive tilbudt vaccination mod hepatitis B-virus og årlige test for syfilis. HIV-negativ MSM vil også blive tilbudt en HIV-screeningstest ved hvert kvartalsvis besøg. HIV-positiv MSM vil blive tilbudt øjeblikkelig støtte til HIV-infektion, herunder antiretroviral behandling. I alt 700 MSM over 18 år (500 HIV-negative og 200 HIV-positive), der rapporterer mindst ét analsex (passivt eller aktivt) med en anden mand inden for de sidste tre måneder, vil blive rekrutteret og fulgt i 24 til 36 måneder. MSM tabt til opfølgning, overført, død eller serokonverteret for HIV under opfølgning vil blive erstattet i deres respektive gruppe (seronegativ eller seropositiv) af anden MSM. Studiet vil vare 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lomé, At gå
- Espoir vie Togo
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand over 18 år
- Indberetning af mindst ét analsex (passivt eller aktivt) med en anden mand inden for de sidste tre måneder
- I stand til at nå det lokale sted for undersøgelsen
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med antiretroviral behandling (undtagen præ- eller post-eksponeringsprofylakse)
- Deltagelse i anden biomedicinsk eller adfærdsmæssig forskning om HIV eller seksuelt overførte infektioner
- Svækkelse af personen, der gør sin deltagelse i undersøgelsen, eller informationsforståelse, vanskelig eller umulig
- Forudsigelig protokolbrud (geografisk afstand eller andre årsager)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hiv kvartalsvis global pleje
Hiv kvartalsvis global pleje, herunder i) dataindsamling om sundhedstilstand, symptomer på seksuelt overførte infektioner (STI) og seksuel adfærd, ii) en klinisk undersøgelse, iii) STI-diagnose og behandling, iv) forebyggende rådgivning tilpasset MSM, v) bestemmelsen af kondomer og smøremidler, og vi) HIV-screeningstest ved hvert kvartalsvis besøg for HIV-negativ MSM eller øjeblikkelig støtte til HIV-infektion inklusive antiretroviral behandling for HIV-positiv MSM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal personer fulgt efter 3 år sammenlignet med antallet af inkluderede personer (fastholdelse i programmet)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Procentdel af udførte besøg/planlagte besøg
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Procentdel af udførte test/planlagte test
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst af seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antal ubeskyttet analsex
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sandsynlighed for initiering af antiretroviral terapi i HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sandsynlighed for vedligeholdelse af antiretroviral terapi i HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Procentdel af overholdelse af antiretroviral terapi i HIV-positiv MSM
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Procentdel af HIV-positiv MSM med viral belastning >1000 kopier/ml
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Procentdel af HIV-positive MSM med CD4≤reference (eller CD4<100/mm3)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Procentdel af HIV-positive MSM med nye eller tilbagevendende AIDS-definerende hændelser (klinisk fase 4)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Procentdel af HIV-positive MSM døde under antiretroviral behandling
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Procentdel af HIV-positive MSM med påviselig viral belastning og inkonsekvent kondombrug med en partner seronegativ eller med ukendt HIV-status
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antal HIV-undertyper / cirkulerende rekombinante former
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antal co-infektioner med flere virale varianter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antal overførte og erhvervede resistensmutationer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antal mandlige sexpartnere
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Fiorentino M, Coulibaly B, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Aka TN, Toure JR, Camara D, Kokouba AR, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Men Who Have Sex with Both Men and Women in West Africa: Factors Associated with a High Behavioral Risk of Acquiring HIV from Male Partners and Transmission to Women (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2024 Feb;53(2):757-769. doi: 10.1007/s10508-023-02715-2. Epub 2023 Nov 16.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
- Yaya I, Boyer V, Ehlan PA, Coulibaly A, Agboyibor MK, Traore I, Kouame MJ, Maiga AK, Kotchi OR, Nyasenu YT, Maradan G, Rojas-Castro D, Diallo F, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Dembele Keita B, Spire B, Dagnra CA, Laurent C; CohMSM Study Group. Heterogeneity in the Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Negative and Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex With Men in West Africa. Clin Infect Dis. 2021 Dec 16;73(12):2184-2192. doi: 10.1093/cid/ciab157.
- Fiorentino M, Eubanks A, Coulaud PJ, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Homonegativity, sexual violence and condom use with women in men who have sex with men and women in West Africa. AIDS. 2021 Mar 15;35(4):681-687. doi: 10.1097/QAD.0000000000002782.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Keita BD, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Combined Sexual Behavioral Profiles in HIV-Seronegative Men Who have Sex with Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2020 Jan;49(1):331-345. doi: 10.1007/s10508-019-01513-z. Epub 2019 Aug 9.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Yoro SB, Dah ETT, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Palvadeau P, Bernier A, Rojas Castro D, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Changes in risky sexual behaviours among West African MSM enrolled in a quarterly HIV testing and counselling prevention programme (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Sex Transm Infect. 2020 Mar;96(2):115-120. doi: 10.1136/sextrans-2018-053892. Epub 2019 Aug 1.
- Dah TTE, Couderc C, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Maradan G, Rojas Castro D, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Hepatitis B Virus Prevalence and Vaccination in Men Who Have Sex With Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Open Forum Infect Dis. 2019 May 23;6(7):ofz249. doi: 10.1093/ofid/ofz249. eCollection 2019 Jul.
- Coulaud PJ, Preau M, Maradan G, Mora M, Traore F, Oga M, Thio E, Ekon L, Dembele Keita B, Anoma C, Ter Tiero Dah E, Mensah E, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Taking empowerment into account: the response of community-based organisations to the HIV care needs of men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1403-1411. doi: 10.1080/09540121.2019.1587358. Epub 2019 Mar 4.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Interest in HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Trop Med Int Health. 2018 Oct;23(10):1084-1091. doi: 10.1111/tmi.13129. Epub 2018 Aug 29.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Opførsel
- Seksuel adfærd
- Seksualitet
- HIV-infektioner
- Homoseksualitet
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 12324 CohMSM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Hiv kvartalsvis global pleje
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Tsinghua UniversityRekrutteringHIV | HIV-smittede individerKina
-
City of Hope Medical CenterRekruttering
-
AIDS Arms Inc.AfsluttetHIV-1 | AIDSForenede Stater
-
Beijing 302 HospitalTsinghua UniversityUkendt
-
Clinical Hospital Center RijekaUniversity of Rijeka, Medical FacultyRekrutteringAortastenose | Permanent pacemakerimplantation | Overledningsforstyrrelse | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Kroatien
-
South East Asia Research Collaboration with HawaiiThai Red Cross AIDS Research Centre; University of Hawaii; Queen Savang Vadhana...Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Lungekræft | MesotheliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Hjernekræft | Ondartet gliom | GliosarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimært mediastinalt B-celle lymfom | Diffust, stort B-cellet lymfom | Diffust stort B-celle lymfom transformeret fra follikulært lymfom | MantelcelleForenede Stater