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对撒哈拉以南非洲男男性行为者开展 HIV 季度预防性全球护理的可行性和兴趣 (CohMSM)

2021年4月21日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases

预防撒哈拉以南非洲男男性行为者的艾滋病毒感染:全球预防性季度护理 (CohMSM) 的可行性和意义

该研究的目的是评估针对撒哈拉以南非洲男男性行为者 (MSM) 的全球艾滋病毒季度预防性护理的可行性和兴趣,以帮助降低这一关键人群、其女性伴侣和女性的艾滋病毒发病率。总人口。 这项干预性、开放标签、多中心、多学科队列研究将在布基纳法索、象牙海岸、马里和多哥进行。

所有参与者都将接受 HIV 季度预防性全球护理,包括:

i) 有关健康状况、性传播感染 (STI) 症状和性行为的数据收集,ii) 临床检查,iii) STI 诊断和治疗,iv) 针对 MSM 的咨询,以及 v) 提供避孕套和润滑剂。

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估针对撒哈拉以南非洲男男性行为者 (MSM) 的全球艾滋病毒季度预防性护理的可行性和兴趣,以帮助降低这一关键人群、其女性伴侣和女性的艾滋病毒发病率。总人口。

关于 HIV 阴性 MSM,具体目标是评估:

  1. 全球预防性护理的可接受性,包括季度监测和 HIV 筛查以及相关的医疗、行为和社会因素,以及
  2. 项目期间 MSM 性行为的变化以及相关的医疗、行为和社会因素。

关于 HIV 阳性 MSM,具体目标是评估:

  1. 预防性全球护理的可接受性,包括开始抗逆转录病毒治疗,无论 CD4 T 细胞计数和临床阶段,以及相关的医疗、行为和社会因素,
  2. 抗逆转录病毒疗法的依从性和反应以及相关的医疗、行为和社会因素,
  3. 项目期间 MSM 性行为的变化以及相关的医疗、行为和社会因素,
  4. HIV 传播的风险以及相关的医疗、行为和社会因素,以及
  5. 描述病毒学特征(亚型/循环重组形式、多种变体的共同感染以及传播和获得性耐药特征)。

对于医疗保健专业人员,具体目标是评估对全球预防保健的看法。

这项干预性、开放标签、多中心、多学科队列研究将在布基纳法索、象牙海岸、马里和多哥进行。

所有参与者都将接受 HIV 季度预防性全球护理,包括:

i) 有关健康状况、性传播感染 (STI) 症状和性行为的数据收集,ii) 临床检查,iii) STI 诊断和治疗,iv) 针对 MSM 的咨询,以及 v) 提供避孕套和润滑剂。

此外,还将提供乙型肝炎病毒疫苗接种和梅毒年度检测。 HIV 阴性的 MSM 也将在每个季度访问时接受 HIV 筛查测试。 HIV 阳性 MSM 将立即获得 HIV 感染支持,包括抗逆转录病毒治疗。 将招募总共 700 名 18 岁以上的 MSM(500 名 HIV 阴性和 200 名 HIV 阳性)报告在过去三个月内与另一名男子至少发生过一次肛交(被动或主动),并随访 24 至 36 个月。 失访、转移、死亡或在随访期间发生 HIV 血清转化的 MSM 将在各自的组别(血清阴性或血清阳性)中由其他 MSM 替代。 该研究将持续3年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

885

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lome、多哥
        • Espoir vie Togo
      • Ouagadougou、布基纳法索
        • Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
      • Abidjan、科特迪瓦
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
      • Bamako、马里
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男人
  • 报告在过去三个月内与另一名男性至少发生过一次肛交(被动或主动)
  • 能够到达当地的研究地点
  • 同意参加研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 抗逆转录病毒治疗史(暴露前或暴露后预防除外)
  • 参与另一项关于艾滋病毒或性传播感染的生物医学或行为研究
  • 使他参与研究或信息理解困难或不可能的人的障碍
  • 可预测的协议违规(地理距离或其他原因)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:艾滋病毒全球关怀季刊
HIV 季度全球护理包括 i) 收集关于健康状况、性传播感染 (STI) 症状和性行为的数据,ii) 临床检查,iii) STI 诊断和治疗,iv) 针对 MSM 的预防咨询,v) 提供避孕套和润滑剂,以及 vi) 在每个季度访问时对 HIV 阴性 MSM 进行 HIV 筛查测试或立即支持 HIV 感染,包括对 HIV 阳性 MSM 进行抗逆转录病毒治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3 年后跟进的人数与纳入人数的比较(保留在计划中)
大体时间:3年
3年
执行访问/计划访问的百分比
大体时间:3年
3年
已执行测试/预定测试的百分比
大体时间:3年
3年
性传播感染的发病率
大体时间:3年
3年
无保护肛交次数
大体时间:3年
3年
HIV 阳性 MSM 的抗逆转录病毒治疗启动概率
大体时间:3年
3年
HIV 阳性 MSM 的抗逆转录病毒治疗维持概率
大体时间:3年
3年
HIV 阳性 MSM 中遵守抗逆转录病毒疗法的百分比
大体时间:3年
3年
病毒载量 >1000 拷贝/mL 的 HIV 阳性 MSM 百分比
大体时间:3年
3年
CD4≤参考值(或 CD4<100/mm3)的 HIV 阳性 MSM 百分比
大体时间:3年
3年
有新的或复发的艾滋病定义事件(临床阶段 4)的 HIV 阳性 MSM 的百分比
大体时间:3年
3年
在抗逆转录病毒治疗下死亡的 HIV 阳性 MSM 百分比
大体时间:3年
3年
可检测到病毒载量且与伴侣血清反应阴性或 HIV 状态不明的安全套使用不一致的 HIV 阳性 MSM 的百分比
大体时间:3年
3年
HIV 亚型/循环重组形式的数量
大体时间:3年
3年
多种病毒变体的合并感染数量
大体时间:3年
3年
传播和获得性耐药突变的数量
大体时间:3年
3年
男性性伴侣数
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月5日

研究完成 (实际的)

2021年1月5日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月8日

首次发布 (估计)

2015年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

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