Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и интерес к ежеквартальному глобальному профилактическому уходу в связи с ВИЧ среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, в странах Африки к югу от Сахары (CohMSM)

10 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Профилактика ВИЧ-инфекции среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, в странах Африки к югу от Сахары: осуществимость и интерес ежеквартального профилактического глобального ухода (CohMSM)

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и интерес ежеквартальной глобальной профилактической помощи в связи с ВИЧ для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в странах Африки к югу от Сахары, чтобы помочь снизить заболеваемость ВИЧ среди этой ключевой группы населения, их партнерш-женщин и основное население. Это интервенционное, открытое, многоцентровое, междисциплинарное когортное исследование будет проводиться в Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуаре, Мали и Того.

Все участники получат ежеквартальную глобальную профилактическую помощь в связи с ВИЧ, включая:

i) сбор данных о состоянии здоровья, симптомах инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и сексуальном поведении, ii) клиническое обследование, iii) диагностика и лечение ИППП, iv) консультирование, адаптированное для МСМ, и v) предоставление презервативов и лубрикантов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и интерес ежеквартальной глобальной профилактической помощи в связи с ВИЧ для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в странах Африки к югу от Сахары, чтобы помочь снизить заболеваемость ВИЧ среди этой ключевой группы населения, их партнерш-женщин и основное население.

Что касается ВИЧ-отрицательных МСМ, конкретные цели заключаются в оценке:

  1. приемлемость профилактической глобальной помощи, включая ежеквартальный мониторинг и скрининг на ВИЧ, а также связанные с ними медицинские, поведенческие и социальные факторы, и
  2. изменения сексуального поведения среди МСМ во время проекта, а также связанные с ним медицинские, поведенческие и социальные факторы.

Что касается ВИЧ-позитивных МСМ, конкретные цели заключаются в оценке:

  1. приемлемость глобальной профилактической помощи, включая начало антиретровирусной терапии независимо от числа Т-лимфоцитов CD4 и клинической стадии, а также связанных с этим медицинских, поведенческих и социальных факторов,
  2. приверженность и ответ на антиретровирусную терапию, а также связанные с ней медицинские, поведенческие и социальные факторы,
  3. изменения сексуального поведения среди МСМ во время проекта, а также связанные с ними медицинские, поведенческие и социальные факторы,
  4. риск передачи ВИЧ, а также связанные с ним медицинские, поведенческие и социальные факторы, и
  5. опишите вирусологические характеристики (подтипы/циркулирующие рекомбинантные формы, коинфекция с множественными вариантами и профили передаваемой и приобретенной резистентности).

Что касается медицинских работников, то конкретная цель состоит в том, чтобы оценить восприятие профилактической глобальной помощи.

Это интервенционное, открытое, многоцентровое, междисциплинарное когортное исследование будет проводиться в Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуаре, Мали и Того.

Все участники получат ежеквартальную глобальную профилактическую помощь в связи с ВИЧ, включая:

i) сбор данных о состоянии здоровья, симптомах инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и сексуальном поведении, ii) клиническое обследование, iii) диагностика и лечение ИППП, iv) консультирование, адаптированное для МСМ, и v) предоставление презервативов и лубрикантов.

Кроме того, будет предложена вакцинация против вируса гепатита В и ежегодные анализы на сифилис. ВИЧ-отрицательным МСМ также будет предлагаться скрининговый тест на ВИЧ при каждом ежеквартальном посещении. ВИЧ-позитивным МСМ будет предложена немедленная поддержка при ВИЧ-инфекции, включая антиретровирусную терапию. В общей сложности 700 МСМ старше 18 лет (500 ВИЧ-отрицательных и 200 ВИЧ-положительных), сообщивших хотя бы об одном анальном сексе (пассивном или активном) с другим мужчиной в течение последних трех месяцев, будут набраны и будут наблюдаться в течение 24–36 месяцев. МСМ, потерянные для последующего наблюдения, переведенные, умершие или имеющие сероконверсию в отношении ВИЧ во время последующего наблюдения, будут заменены в соответствующей группе (серонегативной или серопозитивной) другими МСМ. Обучение продлится 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

885

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина старше 18 лет
  • Сообщение хотя бы об одном анальном сексе (пассивном или активном) с другим мужчиной в течение последних трех месяцев
  • Возможность добраться до места проведения исследования
  • Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Антиретровирусная терапия в анамнезе (за исключением до- или постконтактной профилактики)
  • Участие в другом биомедицинском или поведенческом исследовании ВИЧ или инфекций, передающихся половым путем.
  • Нарушение личности, делающее его участие в исследовании или понимание информации затруднительным или невозможным
  • Предсказуемое нарушение протокола (географическая удаленность или другие причины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ежеквартальная глобальная помощь в связи с ВИЧ
Ежеквартальная глобальная помощь в связи с ВИЧ, включая i) сбор данных о состоянии здоровья, симптомах инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и сексуальном поведении, ii) клиническое обследование, iii) диагностику и лечение ИППП, iv) профилактическое консультирование, адаптированное для МСМ, v) предоставление презервативов и лубрикантов, и vi) скрининг-тест на ВИЧ при каждом ежеквартальном посещении для ВИЧ-отрицательных МСМ или немедленная поддержка ВИЧ-инфекции, включая антиретровирусную терапию для ВИЧ-положительных МСМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество людей, за которыми последовали через 3 года, по сравнению с количеством включенных людей (удержание в программе)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процент выполненных посещений/запланированных посещений
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процент выполненных тестов/запланированных тестов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество незащищенных анальных сексов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Вероятность начала антиретровирусной терапии у ВИЧ-позитивных МСМ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Вероятность поддержания антиретровирусной терапии у ВИЧ-позитивных МСМ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процент соблюдения антиретровирусной терапии ВИЧ-позитивными МСМ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процент ВИЧ-позитивных МСМ с вирусной нагрузкой >1000 копий/мл
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процент ВИЧ-позитивных МСМ с CD4≤эталона (или CD4<100/мм3)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процент ВИЧ-позитивных МСМ с новыми или рецидивирующими СПИД-индикаторными событиями (клиническая стадия 4)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процент ВИЧ-позитивных МСМ умер от антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процент ВИЧ-позитивных МСМ с определяемой вирусной нагрузкой и непостоянным использованием презервативов с серонегативным партнером или с неизвестным ВИЧ-статусом
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество подтипов ВИЧ/циркулирующих рекомбинантных форм
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество коинфекций с несколькими вариантами вируса
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество переданных и приобретенных мутаций резистентности
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество половых партнеров мужчин
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться