- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02626286
Осуществимость и интерес к ежеквартальному глобальному профилактическому уходу в связи с ВИЧ среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, в странах Африки к югу от Сахары (CohMSM)
Профилактика ВИЧ-инфекции среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, в странах Африки к югу от Сахары: осуществимость и интерес ежеквартального профилактического глобального ухода (CohMSM)
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и интерес ежеквартальной глобальной профилактической помощи в связи с ВИЧ для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в странах Африки к югу от Сахары, чтобы помочь снизить заболеваемость ВИЧ среди этой ключевой группы населения, их партнерш-женщин и основное население. Это интервенционное, открытое, многоцентровое, междисциплинарное когортное исследование будет проводиться в Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуаре, Мали и Того.
Все участники получат ежеквартальную глобальную профилактическую помощь в связи с ВИЧ, включая:
i) сбор данных о состоянии здоровья, симптомах инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и сексуальном поведении, ii) клиническое обследование, iii) диагностика и лечение ИППП, iv) консультирование, адаптированное для МСМ, и v) предоставление презервативов и лубрикантов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и интерес ежеквартальной глобальной профилактической помощи в связи с ВИЧ для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в странах Африки к югу от Сахары, чтобы помочь снизить заболеваемость ВИЧ среди этой ключевой группы населения, их партнерш-женщин и основное население.
Что касается ВИЧ-отрицательных МСМ, конкретные цели заключаются в оценке:
- приемлемость профилактической глобальной помощи, включая ежеквартальный мониторинг и скрининг на ВИЧ, а также связанные с ними медицинские, поведенческие и социальные факторы, и
- изменения сексуального поведения среди МСМ во время проекта, а также связанные с ним медицинские, поведенческие и социальные факторы.
Что касается ВИЧ-позитивных МСМ, конкретные цели заключаются в оценке:
- приемлемость глобальной профилактической помощи, включая начало антиретровирусной терапии независимо от числа Т-лимфоцитов CD4 и клинической стадии, а также связанных с этим медицинских, поведенческих и социальных факторов,
- приверженность и ответ на антиретровирусную терапию, а также связанные с ней медицинские, поведенческие и социальные факторы,
- изменения сексуального поведения среди МСМ во время проекта, а также связанные с ними медицинские, поведенческие и социальные факторы,
- риск передачи ВИЧ, а также связанные с ним медицинские, поведенческие и социальные факторы, и
- опишите вирусологические характеристики (подтипы/циркулирующие рекомбинантные формы, коинфекция с множественными вариантами и профили передаваемой и приобретенной резистентности).
Что касается медицинских работников, то конкретная цель состоит в том, чтобы оценить восприятие профилактической глобальной помощи.
Это интервенционное, открытое, многоцентровое, междисциплинарное когортное исследование будет проводиться в Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуаре, Мали и Того.
Все участники получат ежеквартальную глобальную профилактическую помощь в связи с ВИЧ, включая:
i) сбор данных о состоянии здоровья, симптомах инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и сексуальном поведении, ii) клиническое обследование, iii) диагностика и лечение ИППП, iv) консультирование, адаптированное для МСМ, и v) предоставление презервативов и лубрикантов.
Кроме того, будет предложена вакцинация против вируса гепатита В и ежегодные анализы на сифилис. ВИЧ-отрицательным МСМ также будет предлагаться скрининговый тест на ВИЧ при каждом ежеквартальном посещении. ВИЧ-позитивным МСМ будет предложена немедленная поддержка при ВИЧ-инфекции, включая антиретровирусную терапию. В общей сложности 700 МСМ старше 18 лет (500 ВИЧ-отрицательных и 200 ВИЧ-положительных), сообщивших хотя бы об одном анальном сексе (пассивном или активном) с другим мужчиной в течение последних трех месяцев, будут набраны и будут наблюдаться в течение 24–36 месяцев. МСМ, потерянные для последующего наблюдения, переведенные, умершие или имеющие сероконверсию в отношении ВИЧ во время последующего наблюдения, будут заменены в соответствующей группе (серонегативной или серопозитивной) другими МСМ. Обучение продлится 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
-
-
-
-
-
Lomé, Идти
- Espoir vie Togo
-
-
-
-
-
Bamako, Мали
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина старше 18 лет
- Сообщение хотя бы об одном анальном сексе (пассивном или активном) с другим мужчиной в течение последних трех месяцев
- Возможность добраться до места проведения исследования
- Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Антиретровирусная терапия в анамнезе (за исключением до- или постконтактной профилактики)
- Участие в другом биомедицинском или поведенческом исследовании ВИЧ или инфекций, передающихся половым путем.
- Нарушение личности, делающее его участие в исследовании или понимание информации затруднительным или невозможным
- Предсказуемое нарушение протокола (географическая удаленность или другие причины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ежеквартальная глобальная помощь в связи с ВИЧ
Ежеквартальная глобальная помощь в связи с ВИЧ, включая i) сбор данных о состоянии здоровья, симптомах инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и сексуальном поведении, ii) клиническое обследование, iii) диагностику и лечение ИППП, iv) профилактическое консультирование, адаптированное для МСМ, v) предоставление презервативов и лубрикантов, и vi) скрининг-тест на ВИЧ при каждом ежеквартальном посещении для ВИЧ-отрицательных МСМ или немедленная поддержка ВИЧ-инфекции, включая антиретровирусную терапию для ВИЧ-положительных МСМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество людей, за которыми последовали через 3 года, по сравнению с количеством включенных людей (удержание в программе)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Процент выполненных посещений/запланированных посещений
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Процент выполненных тестов/запланированных тестов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Количество незащищенных анальных сексов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Вероятность начала антиретровирусной терапии у ВИЧ-позитивных МСМ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Вероятность поддержания антиретровирусной терапии у ВИЧ-позитивных МСМ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Процент соблюдения антиретровирусной терапии ВИЧ-позитивными МСМ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Процент ВИЧ-позитивных МСМ с вирусной нагрузкой >1000 копий/мл
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Процент ВИЧ-позитивных МСМ с CD4≤эталона (или CD4<100/мм3)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Процент ВИЧ-позитивных МСМ с новыми или рецидивирующими СПИД-индикаторными событиями (клиническая стадия 4)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Процент ВИЧ-позитивных МСМ умер от антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Процент ВИЧ-позитивных МСМ с определяемой вирусной нагрузкой и непостоянным использованием презервативов с серонегативным партнером или с неизвестным ВИЧ-статусом
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Количество подтипов ВИЧ/циркулирующих рекомбинантных форм
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Количество коинфекций с несколькими вариантами вируса
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Количество переданных и приобретенных мутаций резистентности
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Количество половых партнеров мужчин
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Fiorentino M, Coulibaly B, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Aka TN, Toure JR, Camara D, Kokouba AR, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Men Who Have Sex with Both Men and Women in West Africa: Factors Associated with a High Behavioral Risk of Acquiring HIV from Male Partners and Transmission to Women (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2024 Feb;53(2):757-769. doi: 10.1007/s10508-023-02715-2. Epub 2023 Nov 16.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
- Yaya I, Boyer V, Ehlan PA, Coulibaly A, Agboyibor MK, Traore I, Kouame MJ, Maiga AK, Kotchi OR, Nyasenu YT, Maradan G, Rojas-Castro D, Diallo F, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Dembele Keita B, Spire B, Dagnra CA, Laurent C; CohMSM Study Group. Heterogeneity in the Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Negative and Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex With Men in West Africa. Clin Infect Dis. 2021 Dec 16;73(12):2184-2192. doi: 10.1093/cid/ciab157.
- Fiorentino M, Eubanks A, Coulaud PJ, Couderc C, Keita BD, Anoma C, Dah E, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Riegel L, Rojas-Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM Study Group. Homonegativity, sexual violence and condom use with women in men who have sex with men and women in West Africa. AIDS. 2021 Mar 15;35(4):681-687. doi: 10.1097/QAD.0000000000002782.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Keita BD, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Combined Sexual Behavioral Profiles in HIV-Seronegative Men Who have Sex with Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Arch Sex Behav. 2020 Jan;49(1):331-345. doi: 10.1007/s10508-019-01513-z. Epub 2019 Aug 9.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, Mimi M, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Yoro SB, Dah ETT, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Palvadeau P, Bernier A, Rojas Castro D, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Changes in risky sexual behaviours among West African MSM enrolled in a quarterly HIV testing and counselling prevention programme (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Sex Transm Infect. 2020 Mar;96(2):115-120. doi: 10.1136/sextrans-2018-053892. Epub 2019 Aug 1.
- Dah TTE, Couderc C, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Maradan G, Rojas Castro D, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Hepatitis B Virus Prevalence and Vaccination in Men Who Have Sex With Men in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Open Forum Infect Dis. 2019 May 23;6(7):ofz249. doi: 10.1093/ofid/ofz249. eCollection 2019 Jul.
- Coulaud PJ, Preau M, Maradan G, Mora M, Traore F, Oga M, Thio E, Ekon L, Dembele Keita B, Anoma C, Ter Tiero Dah E, Mensah E, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Taking empowerment into account: the response of community-based organisations to the HIV care needs of men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). AIDS Care. 2019 Nov;31(11):1403-1411. doi: 10.1080/09540121.2019.1587358. Epub 2019 Mar 4.
- Coulaud PJ, Sagaon-Teyssier L, M'madi Mrenda B, Maradan G, Mora M, Bourrelly M, Dembele Keita B, Keita AA, Anoma C, Babo Yoro SA, Dah TTE, Coulibaly C, Mensah E, Agbomadji S, Bernier A, Couderc C, Laurent C, Spire B; CohMSM Study Group. Interest in HIV pre-exposure prophylaxis in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). Trop Med Int Health. 2018 Oct;23(10):1084-1091. doi: 10.1111/tmi.13129. Epub 2018 Aug 29.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Поведение
- Сексуальное поведение
- Сексуальность
- ВИЧ-инфекции
- Гомосексуальность
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 12324 CohMSM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .