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Durchführbarkeit und Interesse einer vierteljährlichen globalen HIV-Vorsorge bei Männern, die Sex mit Männern in Afrika südlich der Sahara haben (CohMSM)

21. April 2021 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prävention einer HIV-Infektion bei Männern, die Sex mit Männern in Subsahara-Afrika haben: Machbarkeit und Interesse einer vierteljährlichen globalen Präventionsversorgung (CohMSM)

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und das Interesse einer vierteljährlichen globalen HIV-Vorsorge für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) in Subsahara-Afrika zu bewerten, um dazu beizutragen, die HIV-Inzidenz in dieser Schlüsselpopulation, ihren Partnerinnen und den Durchschnittsbevölkerung. Diese interventionelle, offene, multizentrische, multidisziplinäre Kohortenstudie wird in Burkina Faso, der Elfenbeinküste, Mali und Togo durchgeführt.

Alle Teilnehmer erhalten eine vierteljährliche globale HIV-Vorsorge, einschließlich:

i) Datenerhebung zu Gesundheitszustand, Symptomen sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und Sexualverhalten, ii) klinische Untersuchung, iii) STI-Diagnose und -Behandlung, iv) auf MSM angepasste Beratung und v) Bereitstellung von Kondomen und Gleitmitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und das Interesse einer vierteljährlichen globalen HIV-Vorsorge für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) in Subsahara-Afrika zu bewerten, um dazu beizutragen, die HIV-Inzidenz in dieser Schlüsselpopulation, ihren Partnerinnen und den Durchschnittsbevölkerung.

In Bezug auf HIV-negative MSM bestehen die spezifischen Ziele darin, Folgendes zu bewerten:

  1. die Akzeptanz der globalen Vorsorge, einschließlich vierteljährlicher Überwachung und HIV-Screening sowie der damit verbundenen medizinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren, und
  2. Veränderungen im Sexualverhalten von MSM während des Projekts sowie die damit verbundenen medizinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren.

In Bezug auf HIV-positive MSM bestehen die spezifischen Ziele darin, Folgendes zu bewerten:

  1. die Akzeptanz der globalen Vorsorge einschließlich der Einleitung einer antiretroviralen Therapie, unabhängig von der CD4-Zellzahl und dem klinischen Stadium sowie den damit verbundenen medizinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren,
  2. Adhärenz und Ansprechen auf eine antiretrovirale Therapie sowie die damit verbundenen medizinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren,
  3. Veränderungen des Sexualverhaltens bei MSM während des Projekts sowie die damit verbundenen medizinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren,
  4. Risiko einer HIV-Übertragung sowie die damit verbundenen medizinischen, verhaltensbedingten und sozialen Faktoren und
  5. die virologischen Merkmale (Subtypen / zirkulierende rekombinante Formen, Koinfektion mit mehreren Varianten und übertragene und erworbene Resistenzprofile) beschreiben.

In Bezug auf Angehörige der Gesundheitsberufe besteht das spezifische Ziel darin, die Wahrnehmung der globalen Vorsorge zu bewerten.

Diese interventionelle, offene, multizentrische, multidisziplinäre Kohortenstudie wird in Burkina Faso, der Elfenbeinküste, Mali und Togo durchgeführt.

Alle Teilnehmer erhalten eine vierteljährliche globale HIV-Vorsorge, einschließlich:

i) Datenerhebung zu Gesundheitszustand, Symptomen sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und Sexualverhalten, ii) klinische Untersuchung, iii) STI-Diagnose und -Behandlung, iv) auf MSM angepasste Beratung und v) Bereitstellung von Kondomen und Gleitmitteln.

Außerdem werden eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus und jährliche Tests auf Syphilis angeboten. HIV-negativen MSM wird außerdem bei jedem vierteljährlichen Besuch ein HIV-Screening-Test angeboten. HIV-positiven MSM wird eine sofortige Unterstützung der HIV-Infektion einschließlich einer antiretroviralen Therapie angeboten. Insgesamt 700 MSM über 18 Jahre (500 HIV-negativ und 200 HIV-positiv), die mindestens einen Analsex (passiv oder aktiv) mit einem anderen Mann innerhalb der letzten drei Monate gemeldet haben, werden rekrutiert und 24 bis 36 Monate lang beobachtet. MSM, die während der Nachbeobachtung verloren gegangen sind, übertragen wurden, gestorben sind oder für HIV serokonvertiert wurden, werden in ihrer jeweiligen Gruppe (seronegativ oder seropositiv) durch andere MSM ersetzt. Das Studium dauert 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

885

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
      • Lome, Gehen
        • Espoir vie Togo
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann über 18 Jahre
  • Meldung von mindestens einem Analsex (passiv oder aktiv) mit einem anderen Mann innerhalb der letzten drei Monate
  • Kann den lokalen Standort der Studie erreichen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer antiretroviralen Therapie (außer Prä- oder Postexpositionsprophylaxe)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen oder Verhaltensforschung zu HIV oder sexuell übertragbaren Infektionen
  • Beeinträchtigung der Person, die die Teilnahme an der Studie oder das Verstehen von Informationen erschwert oder unmöglich macht
  • Vorhersehbare Protokollverletzung (geografische Entfernung oder andere Gründe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Globale vierteljährliche HIV-Betreuung
Globale vierteljährliche HIV-Betreuung, einschließlich i) Datenerhebung zu Gesundheitszustand, Symptomen sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und Sexualverhalten, ii) einer klinischen Untersuchung, iii) STI-Diagnose und -Behandlung, iv) auf MSM angepasste Präventionsberatung, v) Bereitstellung von Kondomen und Gleitmitteln und vi) HIV-Screening-Test bei jedem vierteljährlichen Besuch für HIV-negative MSM oder sofortige Unterstützung der HIV-Infektion, einschließlich antiretroviraler Therapie für HIV-positive MSM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der nach 3 Jahren verfolgten Personen im Vergleich zur Anzahl der eingeschlossenen Personen (Verbleib im Programm)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der durchgeführten Besuche/geplanten Besuche
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der durchgeführten Tests/geplanten Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Häufigkeit sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl des ungeschützten Analsex
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wahrscheinlichkeit des Beginns einer antiretroviralen Therapie bei HIV-positiven MSM
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Aufrechterhaltungswahrscheinlichkeit einer antiretroviralen Therapie bei HIV-positiven MSM
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie bei HIV-positiven MSM
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz HIV-positiver MSM mit einer Viruslast >1000 Kopien/ml
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz HIV-positiver MSM mit CD4≤Referenz (oder CD4<100/mm3)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz HIV-positiver MSM mit neuen oder wiederkehrenden AIDS-definierenden Ereignissen (klinisches Stadium 4)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der HIV-positiven MSM, die unter antiretroviraler Therapie starben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz HIV-positiver MSM mit nachweisbarer Viruslast und inkonsequenter Kondombenutzung mit einem Partner, der seronegativ oder mit unbekanntem HIV-Status ist
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der HIV-Subtypen / zirkulierenden rekombinanten Formen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl Koinfektionen mit mehreren Virusvarianten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der übertragenen und erworbenen Resistenzmutationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der männlichen Sexualpartner
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Globale vierteljährliche HIV-Betreuung

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