- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02626286
Durchführbarkeit und Interesse einer vierteljährlichen globalen HIV-Vorsorge bei Männern, die Sex mit Männern in Afrika südlich der Sahara haben (CohMSM)
Prävention einer HIV-Infektion bei Männern, die Sex mit Männern in Subsahara-Afrika haben: Machbarkeit und Interesse einer vierteljährlichen globalen Präventionsversorgung (CohMSM)
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und das Interesse einer vierteljährlichen globalen HIV-Vorsorge für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) in Subsahara-Afrika zu bewerten, um dazu beizutragen, die HIV-Inzidenz in dieser Schlüsselpopulation, ihren Partnerinnen und den Durchschnittsbevölkerung. Diese interventionelle, offene, multizentrische, multidisziplinäre Kohortenstudie wird in Burkina Faso, der Elfenbeinküste, Mali und Togo durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten eine vierteljährliche globale HIV-Vorsorge, einschließlich:
i) Datenerhebung zu Gesundheitszustand, Symptomen sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und Sexualverhalten, ii) klinische Untersuchung, iii) STI-Diagnose und -Behandlung, iv) auf MSM angepasste Beratung und v) Bereitstellung von Kondomen und Gleitmitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und das Interesse einer vierteljährlichen globalen HIV-Vorsorge für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) in Subsahara-Afrika zu bewerten, um dazu beizutragen, die HIV-Inzidenz in dieser Schlüsselpopulation, ihren Partnerinnen und den Durchschnittsbevölkerung.
In Bezug auf HIV-negative MSM bestehen die spezifischen Ziele darin, Folgendes zu bewerten:
- die Akzeptanz der globalen Vorsorge, einschließlich vierteljährlicher Überwachung und HIV-Screening sowie der damit verbundenen medizinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren, und
- Veränderungen im Sexualverhalten von MSM während des Projekts sowie die damit verbundenen medizinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren.
In Bezug auf HIV-positive MSM bestehen die spezifischen Ziele darin, Folgendes zu bewerten:
- die Akzeptanz der globalen Vorsorge einschließlich der Einleitung einer antiretroviralen Therapie, unabhängig von der CD4-Zellzahl und dem klinischen Stadium sowie den damit verbundenen medizinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren,
- Adhärenz und Ansprechen auf eine antiretrovirale Therapie sowie die damit verbundenen medizinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren,
- Veränderungen des Sexualverhaltens bei MSM während des Projekts sowie die damit verbundenen medizinischen, verhaltensbezogenen und sozialen Faktoren,
- Risiko einer HIV-Übertragung sowie die damit verbundenen medizinischen, verhaltensbedingten und sozialen Faktoren und
- die virologischen Merkmale (Subtypen / zirkulierende rekombinante Formen, Koinfektion mit mehreren Varianten und übertragene und erworbene Resistenzprofile) beschreiben.
In Bezug auf Angehörige der Gesundheitsberufe besteht das spezifische Ziel darin, die Wahrnehmung der globalen Vorsorge zu bewerten.
Diese interventionelle, offene, multizentrische, multidisziplinäre Kohortenstudie wird in Burkina Faso, der Elfenbeinküste, Mali und Togo durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten eine vierteljährliche globale HIV-Vorsorge, einschließlich:
i) Datenerhebung zu Gesundheitszustand, Symptomen sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und Sexualverhalten, ii) klinische Untersuchung, iii) STI-Diagnose und -Behandlung, iv) auf MSM angepasste Beratung und v) Bereitstellung von Kondomen und Gleitmitteln.
Außerdem werden eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus und jährliche Tests auf Syphilis angeboten. HIV-negativen MSM wird außerdem bei jedem vierteljährlichen Besuch ein HIV-Screening-Test angeboten. HIV-positiven MSM wird eine sofortige Unterstützung der HIV-Infektion einschließlich einer antiretroviralen Therapie angeboten. Insgesamt 700 MSM über 18 Jahre (500 HIV-negativ und 200 HIV-positiv), die mindestens einen Analsex (passiv oder aktiv) mit einem anderen Mann innerhalb der letzten drei Monate gemeldet haben, werden rekrutiert und 24 bis 36 Monate lang beobachtet. MSM, die während der Nachbeobachtung verloren gegangen sind, übertragen wurden, gestorben sind oder für HIV serokonvertiert wurden, werden in ihrer jeweiligen Gruppe (seronegativ oder seropositiv) durch andere MSM ersetzt. Das Studium dauert 3 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité (AAS)
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Abidjan, Elfenbeinküste
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
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Lome, Gehen
- Espoir vie Togo
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Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann über 18 Jahre
- Meldung von mindestens einem Analsex (passiv oder aktiv) mit einem anderen Mann innerhalb der letzten drei Monate
- Kann den lokalen Standort der Studie erreichen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer antiretroviralen Therapie (außer Prä- oder Postexpositionsprophylaxe)
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen oder Verhaltensforschung zu HIV oder sexuell übertragbaren Infektionen
- Beeinträchtigung der Person, die die Teilnahme an der Studie oder das Verstehen von Informationen erschwert oder unmöglich macht
- Vorhersehbare Protokollverletzung (geografische Entfernung oder andere Gründe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Globale vierteljährliche HIV-Betreuung
Globale vierteljährliche HIV-Betreuung, einschließlich i) Datenerhebung zu Gesundheitszustand, Symptomen sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und Sexualverhalten, ii) einer klinischen Untersuchung, iii) STI-Diagnose und -Behandlung, iv) auf MSM angepasste Präventionsberatung, v) Bereitstellung von Kondomen und Gleitmitteln und vi) HIV-Screening-Test bei jedem vierteljährlichen Besuch für HIV-negative MSM oder sofortige Unterstützung der HIV-Infektion, einschließlich antiretroviraler Therapie für HIV-positive MSM.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der nach 3 Jahren verfolgten Personen im Vergleich zur Anzahl der eingeschlossenen Personen (Verbleib im Programm)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Prozentsatz der durchgeführten Besuche/geplanten Besuche
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Prozentsatz der durchgeführten Tests/geplanten Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Häufigkeit sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl des ungeschützten Analsex
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Wahrscheinlichkeit des Beginns einer antiretroviralen Therapie bei HIV-positiven MSM
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Aufrechterhaltungswahrscheinlichkeit einer antiretroviralen Therapie bei HIV-positiven MSM
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Prozentsatz der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie bei HIV-positiven MSM
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Prozentsatz HIV-positiver MSM mit einer Viruslast >1000 Kopien/ml
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Prozentsatz HIV-positiver MSM mit CD4≤Referenz (oder CD4<100/mm3)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Prozentsatz HIV-positiver MSM mit neuen oder wiederkehrenden AIDS-definierenden Ereignissen (klinisches Stadium 4)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Prozentsatz der HIV-positiven MSM, die unter antiretroviraler Therapie starben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Prozentsatz HIV-positiver MSM mit nachweisbarer Viruslast und inkonsequenter Kondombenutzung mit einem Partner, der seronegativ oder mit unbekanntem HIV-Status ist
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der HIV-Subtypen / zirkulierenden rekombinanten Formen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl Koinfektionen mit mehreren Virusvarianten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der übertragenen und erworbenen Resistenzmutationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der männlichen Sexualpartner
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dah TTE, Yaya I, Mensah E, Coulibaly A, Kouame JM, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Rapid antiretroviral therapy initiation and its effect on treatment response in MSM in West Africa. AIDS. 2021 Nov 1;35(13):2201-2210. doi: 10.1097/QAD.0000000000003046.
- Dah TTE, Yaya I, Sagaon-Teyssier L, Coulibaly A, Kouame MJ, Agboyibor MK, Maiga K, Traore I, Mora M, Palvadeau P, Rojas-Castro D, Diallo F, Mensah E, Anoma C, Keita BD, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Adherence to quarterly HIV prevention services and its impact on HIV incidence in men who have sex with men in West Africa (CohMSM ANRS 12324 - Expertise France). BMC Public Health. 2021 May 22;21(1):972. doi: 10.1186/s12889-021-10994-4.
- Yaya I, Diallo F, Kouame MJ, Agboyibor MK, Traore I, Coulibaly A, Maiga K, Mora M, Palvadeau P, Dah ETT, Mensah E, Anoma C, Dembele Keita B, Spire B, Laurent C; CohMSM Study Group. Decrease in incidence of sexually transmitted infections symptoms in men who have sex with men enrolled in a quarterly HIV prevention and care programme in West Africa (CohMSM ANRS 12324-Expertise France). Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):85-94. doi: 10.1136/sextrans-2020-054755. Epub 2021 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 12324 CohMSM
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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AIDS Arms Inc.AbgeschlossenHIV-1 | AIDSVereinigte Staaten
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Beijing 302 HospitalTsinghua UniversityUnbekannt
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungMelanom | Brustkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Eierstockkrebs | NierenzellkrebsVereinigte Staaten
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South East Asia Research Collaboration with HawaiiThai Red Cross AIDS Research Centre; University of Hawaii; Queen Savang Vadhana...Abgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)BeendetGebärmutterhalskrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Eierstockkrebs | Lungenkrebs | MesotheliomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGlioblastom | Hirntumor | Bösartiges Gliom | GliosarkomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäres mediastinales B-Zell-Lymphom | Diffuses, großzelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, transformiert aus follikulärem Lymphom | MantelzelleVereinigte Staaten
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentinien, Brasilien, Tansania, Südafrika