HDR brachyterapie vs. LDR brachyterapie Monoterapie u lokalizovaného karcinomu prostaty (HDRvsLDR)
Randomizovaná studie fáze II hodnotící akutní a pozdní toxicitu vysokodávkované brachyterapie a nízkodávkové brachyterapie jako monoterapie u lokalizovaného karcinomu prostaty
Brachyterapie s vysokou dávkou (HDRB) používaná jako monoterapie se objevuje jako alternativa k brachyterapii s nízkou dávkou (LDRB) s vynikajícím přežitím bez progrese PSA až 90–100 % pro příznivý karcinom prostaty při mediánu sledování 3-5 let.
HDRB má mnoho výhod oproti LDRB, jako je prospektivní dozimetrie, která není ovlivněna chybami nastavení, pohybem orgánů a otokem prostaty během aplikace léčby. Kromě toho HDRB způsobuje méně akutní a pozdní urinární toxicitu ve srovnání s LDRB. Akutní retence moči může vést k prodloužené katetrizaci, úniku moči z perikatétru, infekci močových cest a transuretrální resekci prostaty, což má za následek sníženou kvalitu života (QOL) a zvýšené psychické potíže.
Cílem randomizované studie fáze II výzkumníků je vyhodnotit rozdíly v QOL v močové doméně mezi pacienty s příznivým středním rizikem nebo rozsáhlým nízkorizikovým karcinomem prostaty léčeným LDRB a HDRB po 3 měsících pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC) skóre QOL. Byl zvolen 3měsíční limit, protože močová toxicita indukovaná HDRB odezněla po 12 týdnech ve srovnání s 12 měsíci s LDRB. Sekundární cíle zahrnují: skóre EPIC střev a sexuální domény a mezinárodní skóre symptomů prostaty. Absolutní nejnižší hodnota PSA a biopsie prostaty po 36 měsících budou hlášeny pro posouzení lokální kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární koncový bod:
• Vyhodnotit rozdíly v QOL v močové doméně mezi pacienty léčenými brachyterapií s nízkou dávkou (LDRB) a brachyterapií s vysokou dávkou (HDRB) po 3 měsících.
Sekundární koncové body:
- Porovnat LDRB vs. HDR ve vztahu ke skóre Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ve střevní a sexuální doméně na začátku, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
- Vyhodnotit rozdíly ve funkci moči pomocí IPSS, které vyplní pacient na začátku, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu.
- Hlásit akutní a dlouhodobou urinární, sexuální a gastrointestinální toxicitu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 při každé návštěvě pacienta.
- Pro hlášení dávky do hrdla močového měchýře definovaného jako 5 mm kolem Foleyho katétru ode dna Foleyho balónku do prostatické uretry s objemem alespoň 2 cm3.
- Posoudit lokální kontrolu provedením rebiopsie prostaty po radioterapii po 36 měsících k posouzení výsledku léčby.
- Absolutní nejnižší hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) bude hlášena jako sekundární cíl měřením PSA každých 6 měsíců po výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty diagnostikovaný během posledních 9 měsíců.
Pacienti pod aktivním dohledem s důkazy progrese onemocnění jsou způsobilí pro protokol, pokud splňují kritéria způsobilosti a mají nedávnou biopsii prostaty (do 9 měsíců).
- Onemocnění s nízkým rizikem definované jako: Klinické stadium T1-T2 a Gleason 6 a PSA≤20 ng/ml.
- Onemocnění se středním rizikem definované jako: Klinické stadium T1-T2 a Gleason 7 (3+4) a PSA ≤ 20 ng/ml a ≤ 60 % pozitivních jader.
- Hodnocení lymfatických uzlin pomocí CT nebo MRI je volitelné a je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
- Během 2 týdnů od randomizace se neužívají žádné inhibitory alfa reduktázy. Před randomizací je vyžadováno vymývací období 2 týdny.
- Stav východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
- Není akceptována žádná hormonální terapie.
- Objem prostaty pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) ≤ 60 ccm.
- Internation Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (alfa blokátory povoleny)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
- Předchozí nebo aktuální krvácivá diatéza
- Předchozí androgenní deprivační terapie do 6 měsíců od registrace.
- Radikální operace pro karcinom prostaty, předchozí ozařování pánve, předchozí chemoterapie rakoviny prostaty, předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP), předchozí kryochirurgie prostaty.
- Důkaz metastatického onemocnění (radiologická vyšetření dle uvážení ošetřujícího lékaře).
- Jakékoli závažné aktivní nebo přidružené zdravotní stavy, laboratorní abnormality, psychiatrické onemocnění, aktivní nebo nekontrolované infekce nebo závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by pacientovi bránily v účasti nebo v léčbě podle protokolu (podle rozhodnutí zkoušejícího).
- Gleasonovo skóre 7 (4+3), klinické stadium≥ T3a, PSA > 20 a > 60 % pozitivních jader.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Permanentní semenný implantát jódu-125
Brachyterapie prostaty s použitím semenného implantátu Iodine-125 v předepsané dávce 144 Gy dodané do cílového objemu definovaného jako klinický cílový objem (CTV) + okraj 0-3 mm.
|
Permanentní jodové semeno se provádí v celkové nebo epidurální anestezii s polohou pacienta v litotomické poloze. Do močového měchýře je zaveden Foleyův katétr. Pod transrektálním ultrazvukovým vedením jsou prostaty skenovány a je generována dozimetrie. Do prostaty se zavedou katétry a semena se vstříknou pomocí automatického zavaděče Nucletron podle dozimetrického plánu. Na konci procedury jsou katetry odstraněny. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brachyterapie prostaty s vysokou dávkou
Implantát brachyterapie prostaty s použitím Iridia-192 v předepsané dávce 19 Gy dodávaný do CTV v jedné frakci. Větší než 95% pokrytí CTV předepsanou dávkou je považováno za protokol, 90-95% pokrytí je považováno za malou odchylku a < 90% pokrytí je považováno za velkou odchylku. Je třeba se pokusit dosáhnout těchto dalších dozimetrických hodnot:
|
High-Dose-Rate brachyterapie prostaty se provádí v celkové nebo epidurální anestezii, pacient je polohován v litotomické poloze. Do močového měchýře je zaveden Foleyův katétr. Pod transrektálním ultrazvukovým vedením se do prostaty zavádějí katétry, aby bylo zajištěno dostatečné pokrytí. Pacient je vrácen v dorzálním dekubitu a je provedeno CT nebo ultrazvukové vyšetření. Je generován inverzní plánovací dozimetrický plán pro dodání 19 Gy do cílového objemu. Pacient je ošetřen a poté je implantát odstraněn a anestezie je obrácena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v kvalitě života po 3 měsících při použití Expanded Prostate Cancer Index Composite v močové oblasti.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v kvalitě života pomocí skóre Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ve střevní a sexuální doméně na začátku, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Rozdíly ve funkci moči pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty, které vyplní pacient na začátku, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Akutní a dlouhodobá urinární, sexuální a gastrointestinální toxicita s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 při každé návštěvě pacienta.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Dávka do hrdla močového měchýře definovaná jako 5 mm kolem Foleyho katétru od dna Foleyho balónku k prostatické uretře o objemu alespoň 2 cm3.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Lokální kontrola provedením transrektální ultrazvukem řízené 12jádrové rebiopsie prostaty po 36 měsících k posouzení výsledku léčby.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Absolutní hodnota PSA nadir bude hlášena jako sekundární cíl měřením PSA každých 6 měsíců po výkonu.
Časové okno: každých 6 měsíců až 5 let
|
Pacienti podstoupí biopsii prostaty po 36 měsících a patologie bude přezkoumána odborníkem na genito-močovou patologii a bude klasifikována do 3 kategorií: negativní (žádné známky rakoviny), pozitivní (přetrvávání rakovinných buněk) a neurčené.
|
každých 6 měsíců až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-20-2016-2570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .