Braquiterapia HDR vs. Monoterapia Braquiterapia LDR no Câncer de Próstata Localizado (HDRvsLDR)
Um estudo randomizado de fase II avaliando a toxicidade aguda e tardia da braquiterapia de alta taxa de dose e da braquiterapia de baixa taxa de dose como monoterapia no câncer de próstata localizado
A braquiterapia de alta taxa de dose (HDRB) usada como monoterapia está emergindo como uma alternativa à braquiterapia de baixa taxa de dose (LDRB) com excelente sobrevida livre de progressão de PSA de até 90-100% para câncer de próstata favorável em um acompanhamento médio de 3-5 anos.
O HDRB tem muitas vantagens sobre o LDRB, como a dosimetria prospectiva não afetada por erros de configuração, movimentação de órgãos e inchaço da próstata durante a administração do tratamento. Além disso, o HDRB causa menos toxicidade urinária aguda e tardia em comparação com o LDRB. A retenção urinária aguda pode levar a cateterismo prolongado, vazamento de urina pericateter, infecção do trato urinário e ressecção transuretral da próstata, resultando em diminuição da qualidade de vida (QV) e aumento do sofrimento psicológico.
O objetivo do estudo randomizado de fase II dos investigadores é avaliar as diferenças na qualidade de vida no domínio urinário entre pacientes com risco intermediário favorável ou câncer de próstata extenso de baixo risco tratados com LDRB e HDRB em 3 meses usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC) escores de qualidade de vida. O ponto final de corte de 3 meses foi escolhido, uma vez que a toxicidade urinária induzida por HDRB diminui em 12 semanas em comparação com 12 meses com LDRB. Os objetivos secundários incluem: pontuações EPIC de domínio sexual e intestinal e pontuação internacional de sintomas da próstata. O nadir absoluto do PSA e uma biópsia da próstata aos 36 meses serão relatados para avaliar o controle local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
• Avaliar as diferenças na QV no domínio urinário entre pacientes tratados com Braquiterapia de Baixa Taxa de Dose (LDRB) e Braquiterapia de Alta Taxa de Dose (HDRB) em 3 meses.
Pontos finais secundários:
- Comparar LDRB vs. HDR em relação à pontuação composta do Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) no intestino e domínio sexual na linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
- Avaliar as diferenças na função urinária usando o IPSS que será preenchido pelo paciente no início, 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
- Relatar toxicidade urinária, sexual e gastrointestinal aguda e de longo prazo usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4 na consulta de cada paciente.
- Relatar a dose no colo da bexiga definido como 5 mm ao redor do cateter de Foley desde o fundo do balão de Foley até a uretra prostática com um volume de pelo menos 2 cc.
- Avaliar o controle local realizando uma nova biópsia da próstata após a radioterapia aos 36 meses para avaliar o resultado do tratamento.
- O valor nadir absoluto do Antígeno Prostático Específico (PSA) será relatado como um objetivo secundário por medições de PSA a cada 6 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente diagnosticado nos últimos 9 meses.
Os pacientes em vigilância ativa com evidência de progressão da doença são elegíveis para o protocolo, desde que atendam aos critérios de elegibilidade e tenham uma biópsia de próstata recente (dentro de 9 meses).
- Doença de baixo risco definida como: Estágio clínico T1-T2 e Gleason 6 e PSA≤20 ng/mL.
- Doença de risco intermediário definida como: Estágio clínico T1-T2 e Gleason 7 (3+4) e PSA ≤ 20 ng/mL e ≤ 60% de núcleos positivos.
- A avaliação dos linfonodos por tomografia computadorizada ou ressonância magnética é opcional e fica a critério do médico assistente.
- Nenhum inibidor de alfa redutase é usado dentro de 2 semanas após a randomização. Um período de washout de 2 semanas é necessário antes da randomização.
- Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental 0-1
- Nenhuma terapia hormonal é aceita.
- Volume da próstata por ultrassom transretal (TRUS) ≤ 60 cc.
- Internation Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (bloqueadores alfa permitidos)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
- Diátese hemorrágica anterior ou atual
- Terapia anterior de privação de andrógenos dentro de 6 meses após o registro.
- Cirurgia radical para carcinoma da próstata, radiação pélvica prévia, quimioterapia prévia para câncer de próstata, ressecção transuretral da próstata (RTU) prévia, criocirurgia prévia da próstata.
- Evidência de doença metastática (investigações radiológicas a critério do médico assistente).
- Quaisquer condições médicas graves ativas ou comórbidas, anormalidade laboratorial, doença psiquiátrica, infecções ativas ou não controladas ou doenças graves ou condições médicas que impediriam o paciente de participar ou ser tratado de acordo com o protocolo (de acordo com a decisão do investigador).
- Escore de Gleason 7 (4+3), estágio clínico ≥ T3a, PSA > 20 e > 60% de núcleos positivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Implante permanente de semente de iodo-125
Braquiterapia de próstata usando implante de semente de iodo-125 para uma dose prescrita de 144 Gy entregue ao volume alvo definido como volume alvo clínico (CTV) + margem de 0-3 mm.
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O implante permanente de sementes de iodo é realizado sob anestesia geral ou peridural com o paciente posicionado em posição de litotomia. Um cateter de Foley é inserido na bexiga. Sob orientação de ultrassom transretal, a próstata é escaneada e a dosimetria é gerada. Os cateteres são inseridos na próstata e as sementes são injetadas usando o pós-carregador automático Nucletron de acordo com o plano de dosimetria. Os cateteres são removidos no final do procedimento. |
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EXPERIMENTAL: Braquiterapia de Próstata de Alta Dose
Implante de braquiterapia de próstata usando Iridium-192 na dose prescrita de 19 Gy entregue ao CTV em uma fração. Maior que 95% de cobertura do CTV com a dose prescrita é considerada por protocolo, 90-95% de cobertura é considerada um desvio menor e < 90% de cobertura é considerada um grande desvio. Devem ser feitas tentativas para atingir esses outros valores dosimétricos:
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A braquiterapia de próstata de alta taxa de dose é realizada sob anestesia geral ou peridural, o paciente é posicionado na posição de litotomia. Um cateter de Foley é inserido na bexiga. Sob orientação de ultrassom transretal, cateteres são inseridos na próstata para garantir cobertura adequada. O paciente é devolvido em decúbito dorsal e é realizada uma tomografia computadorizada ou ultrassonografia. Um plano de dosimetria de planejamento inverso é gerado para fornecer 19 Gy ao volume alvo. O paciente é tratado e, em seguida, o implante é removido e a anestesia é revertida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na qualidade de vida em 3 meses usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite no domínio urinário.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na qualidade de vida usando o Índice Composto de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) no domínio intestinal e sexual no início do estudo, 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Diferenças na função urinária usando o International Prostate Symptom Score, que será preenchido pelo paciente na linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Toxicidade urinária, sexual e gastrointestinal aguda e de longo prazo usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4 na consulta de cada paciente.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A dose no colo da bexiga é definida como 5 mm ao redor do cateter de Foley, desde o fundo do balão de Foley até a uretra prostática com um volume de pelo menos 2 cc.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Controle local realizando rebiópsia de próstata de 12 núcleos guiada por ultrassom transretal aos 36 meses para avaliar o resultado do tratamento.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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O valor nadir absoluto de PSA será relatado como um objetivo secundário por medições de PSA a cada 6 meses após o procedimento.
Prazo: a cada 6 meses até 5 anos
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Os pacientes serão submetidos a uma biópsia de próstata aos 36 meses e a patologia será revisada por um especialista em patologia geniturinária e classificada em 3 categorias: negativa (sem evidência de câncer), positiva (persistência de células cancerígenas) e indeterminada.
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a cada 6 meses até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-20-2016-2570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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