HDR Brachyterapi vs LDR Brachyterapi Monoterapi ved lokaliseret prostatacancer (HDRvsLDR)
Et fase II randomiseret forsøg, der evaluerer akut og sen toksicitet af højdosis brachyterapi og lavdosis brachyterapi som monoterapi ved lokaliseret prostatakræft
Højdosis-brachyterapi (HDRB) brugt som monoterapi dukker op som et alternativ til lavdosis-brachyterapi (LDRB) med fremragende PSA-progressionsfri overlevelse så høj som 90-100 % for gunstig prostatacancer ved en median opfølgning på 3-5 år.
HDRB har mange fordele i forhold til LDRB, såsom prospektiv dosimetri, der ikke er påvirket af opsætningsfejl, organbevægelser og prostatahævelse under behandlingslevering. Derudover forårsager HDRB mindre akut og sen urintoksicitet sammenlignet med LDRB. Akut urinretention kan føre til langvarig kateterisering, perikateter-urinlækage, urinvejsinfektion og trans-urethral resektion af prostata, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet (QOL) og øget psykologisk lidelse.
Målet med efterforskernes fase II randomiserede undersøgelse er at evaluere forskellene i QOL i urindomænet mellem patienter med gunstig mellemrisiko eller omfattende lavrisiko prostatacancer behandlet med LDRB og HDRB efter 3 måneder ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC) QOL-resultater. 3 måneders cut-off-endepunktet er blevet valgt, da HDRB-induceret urintoksicitet aftager efter 12 uger sammenlignet med 12 måneder med LDRB. Sekundære mål inkluderer: EPIC-score for tarm og seksuelt domæne og International Prostate Symptom Score. Det absolutte PSA-nadir og en prostatabiopsi efter 36 måneder vil blive rapporteret for at vurdere lokal kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært slutpunkt:
• At evaluere forskellene i QOL i urindomænet mellem patienter behandlet med lavdosis-brachyterapi (LDRB) og højdosis-brachyterapi (HDRB) efter 3 måneder.
Sekundære endepunkter:
- At sammenligne LDRB vs. HDR som relateret til Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) score i tarmen og det seksuelle domæne ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
- At evaluere forskelle i urinfunktion ved hjælp af IPSS, som vil blive udfyldt af patienten ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren.
- At rapportere akut og langvarig urin-, seksuel og gastro-intestinal toksicitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 ved hver patients besøg.
- At rapportere dosis til blærehalsen defineret som 5 mm rundt om Foley-kateteret fra bunden af Foley-ballonen til prostataurethra med et volumen på mindst 2 cc.
- At vurdere lokal kontrol ved at udføre prostata rebiopsi efter strålebehandling ved 36 måneder for at vurdere behandlingsresultatet.
- Den absolutte prostataspecifikke antigen (PSA)-nadirværdi vil blive rapporteret som et sekundært mål ved PSA-målinger hver 6. måned efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata diagnosticeret inden for de sidste 9 måneder.
Patienter under aktiv overvågning med tegn på sygdomsprogression er berettiget til protokollen, så længe de opfylder berettigelseskriterierne og har en nylig prostatabiopsi (inden for 9 måneder).
- Lavrisikosygdom defineret som: Klinisk stadium T1-T2 og Gleason 6 og PSA≤20 ng/ml.
- Mellemrisikosygdom defineret som: Klinisk stadium T1-T2 og Gleason 7 (3+4) og PSA ≤ 20 ng/ml og ≤ 60 % af positive kerner.
- Lymfeknudevurdering ved enten CT eller MR er valgfri og overlades til den behandlende læges skøn.
- Ingen alfa-reduktasehæmmere anvendes inden for 2 uger efter randomisering. Der kræves en udvaskningsperiode på 2 uger før randomisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group status 0-1
- Ingen hormonbehandling accepteres.
- Prostatavolumen ved transrektal ultralyd (TRUS) ≤ 60 cc.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (alfablokkere tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
- Tidligere eller nuværende blødningsdiatese
- Tidligere androgen-deprivationsterapi inden for 6 måneder efter registreringen.
- Radikal kirurgi for karcinom i prostata, forudgående bækkenbestråling, forudgående kemoterapi for prostatacancer, forudgående transurethral resektion af prostata (TURP), forudgående kryokirurgi af prostata.
- Evidens for metastatisk sygdom (radiologiske undersøgelser efter den behandlende læges skøn).
- Enhver alvorlig aktiv eller komorbide medicinske tilstande, laboratorieabnormiteter, psykiatrisk sygdom, aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der ville forhindre patienten i at deltage eller at blive behandlet i henhold til protokollen (i henhold til efterforskerens beslutning).
- Gleason score 7 (4+3), klinisk stadium ≥ T3a, PSA > 20 og > 60 % af positive kerner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Permanent Iodine-125 frøimplantat
Prostata brachyterapi ved hjælp af Iodine-125 frøimplantat til en receptpligtig dosis på 144 Gy leveret til Target volumen defineret som Clinical Target volume (CTV) + 0-3 mm margin.
|
Permanent jodfrøimplantat udføres under generel eller epidural anæstesi med patienten placeret i litotomipositionen. Et Foley-kateter indsættes i blæren. Under transrektal ultralydsvejledning scannes prostata og dosimetri genereres. Katetre indsættes i prostata, og frøene injiceres ved hjælp af Nucletron automatisk efterlader i henhold til dosimetriplanen. Katetrene fjernes ved afslutningen af proceduren. |
|
EKSPERIMENTEL: Højdosis-Rate prostata brachyterapi
Prostata brachyterapiimplantat med Iridium-192 til en receptpligtig dosis på 19 Gy leveret til CTV'et i en fraktion. Mere end 95% dækning af CTV'et med den receptpligtige dosis betragtes pr. protokol, 90-95% dækning betragtes som en mindre afvigelse, og < 90% dækning betragtes som en større afvigelse. Der bør gøres forsøg på at opnå disse andre dosimetriske værdier:
|
Højdosis-prostata brachyterapi udføres under generel eller epidural anæstesi, patienten placeres i litotomiposition. Et Foley-kateter indsættes i blæren. Under transrektal ultralydsvejledning indsættes katetre i prostata for at sikre tilstrækkelig dækning. Patienten returneres i dorsal decubitus, og der foretages en CT-skanning eller ultralydsskanning. En omvendt planlægningsdosimetriplan genereres for at levere 19 Gy til målvolumenet. Patienten behandles, og derefter fjernes implantatet, og bedøvelsen vendes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i livskvalitet efter 3 måneder ved brug af Expanded Prostate Cancer Index Composite i urindomænet.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i livskvalitet ved brug af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) score i tarmen og det seksuelle domæne ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forskelle i urinfunktion ved hjælp af International Prostate Symptom Score, som vil blive udfyldt af patienten ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Akut og langvarig urin-, seksuel og gastro-intestinal toksicitet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 ved hver patients besøg.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Dosis til blærehalsen defineret som 5 mm rundt om Foley-kateteret fra bunden af Foley-ballonen til prostata-urethra med et volumen på mindst 2 cc.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Lokal kontrol ved at udføre transrektal-ultralydsstyret 12-kerne prostata rebiopsi efter 36 måneder for at vurdere behandlingsresultatet.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Den absolutte PSA-nadirværdi vil blive rapporteret som et sekundært mål ved PSA-målinger hver 6. måned efter proceduren.
Tidsramme: hver 6. måned op til 5 år
|
Patienter vil gennemgå en prostatabiopsi efter 36 måneder, og patologien vil blive gennemgået af en ekspert i genito-urin-patologi og klassificeret i 3 kategorier: negativ (ingen tegn på kræft), positiv (vedvarende kræftceller) og ubestemt.
|
hver 6. måned op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-20-2016-2570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Permanent Iodine-125 frøimplantat
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kurosawa HospitalAfsluttet