Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDR-brakyterapia vs. LDR-brakyterapia, monoterapia paikallisessa eturauhassyövässä (HDRvsLDR)

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lara Hathout, CHU de Quebec-Universite Laval

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan suuriannoksisen brakyterapian ja pieniannoksisen brakyterapian akuuttia ja myöhäistä toksisuutta monoterapiana paikallisessa eturauhassyövässä

Monoterapiana käytettävä korkeaannoksinen brakyterapia (HDRB) on nousemassa vaihtoehdoksi pieniannoksiselle brakyterapialle (LDRB), jolla on erinomainen PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen jopa 90–100 % suotuisassa eturauhassyövän seurannassa. 3-5 vuotta.

HDRB:llä on monia etuja LDRB:hen verrattuna, kuten prospektiivinen dosimetria, johon asetusvirheet eivät vaikuta, elinten liike ja eturauhasen turvotus hoidon aikana. Lisäksi HDRB aiheuttaa vähemmän akuuttia ja myöhäistä virtsamyrkyllisyyttä verrattuna LDRB:hen. Akuutti virtsanpidätys voi johtaa pitkittyneeseen katetrointiin, perikatetrin virtsan vuotamiseen, virtsatieinfektioon ja eturauhasen transuretraaliseen resektioon, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen (QOL) ja lisääntyneeseen psyykkiseen ahdistukseen.

Tutkijoiden vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsan virtsaamisalueen elämänlaadun eroja potilailla, joilla on suotuisa keskiriski tai laaja matalariskinen eturauhassyöpä, joita hoidettiin LDRB:llä ja HDRB:llä 3 kuukauden kuluttua käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite -yhdistelmää ( EPIC) QOL-pisteet. Kolmen kuukauden rajapäätepiste on valittu, koska HDRB:n aiheuttama virtsamyrkyllisyys häviää 12 viikon kohdalla verrattuna 12 kuukauden LDRB:hen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: suolen ja seksuaalisen alueen EPIC-pisteet ja International Prostate Symptom Score. Absoluuttinen PSA-matalimi ja eturauhasen biopsia 36 kuukauden kohdalla raportoidaan paikallisen kontrollin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste:

• Arvioida virtsan virtsaamisalueen QOL-erot potilaiden välillä, joita hoidettiin matalaannoksisella brakyterapialla (LDRB) ja korkean annoksen brakyterapialla (HDRB) 3 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Vertaa LDRB:tä vs. HDR:ään suhteessa Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -pisteisiin suolen ja seksuaalisen alueen osalta lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
  • Virtsan toiminnan erojen arvioimiseksi IPSS:n avulla, jonka potilas täyttää lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
  • Raportoida akuutti ja pitkäaikainen virtsan, seksuaalisen ja maha-suolikanavan myrkyllisyys käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4 jokaisen potilaan käynnillä.
  • Raportti annoksen virtsarakon kaulaan, joka on määritelty 5 mm:ksi Foley-katetrin ympärillä Foley-pallon pohjasta eturauhasen virtsaputkeen tilavuudella vähintään 2 cm3.
  • Paikallisen kontrollin arvioimiseksi tekemällä eturauhasen biopsia sädehoidon jälkeen 36 kuukauden kohdalla hoidon tuloksen arvioimiseksi.
  • Absoluuttinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alin arvo raportoidaan toissijaisena tavoitteena PSA-mittauksilla 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu viimeisen 9 kuukauden aikana.

Aktiivisessa seurannassa olevat potilaat, joilla on näyttöä taudin etenemisestä, ovat kelvollisia protokollaan niin kauan kuin he täyttävät kelpoisuuskriteerit ja heiltä on äskettäin otettu eturauhasen biopsia (yhdeksän kuukauden sisällä).

  • Matalan riskin sairaus määritellään seuraavasti: Kliininen vaihe T1-T2 ja Gleason 6 ja PSA≤20 ng/ml.
  • Keskinkertaisen riskin sairaus määritellään seuraavasti: Kliininen vaihe T1-T2 ja Gleason 7 (3+4) ja PSA ≤ 20 ng/ml ja ≤ 60 % positiivisista ytimistä.
  • Imusolmukkeiden arviointi joko TT:llä tai MRI:llä on valinnainen ja jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
  • Alfa-reduktaasin estäjiä ei käytetä 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Ennen satunnaistamista vaaditaan 2 viikon pesujakso.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0-1
  • Hormonihoitoa ei hyväksytä.
  • Eturauhasen tilavuus trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS) ≤ 60 cc.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (alfasalpaajat sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  • Aiempi tai nykyinen verenvuotodiateesi
  • Edellinen androgeenideprivaatiohoito 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
  • Radikaali leikkaus eturauhassyövän vuoksi, aiempi lantion sädehoito, eturauhassyövän kemoterapia, eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), aiempi eturauhasen kryokirurgia.
  • Todisteet metastasoituneesta taudista (radiologiset tutkimukset hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).
  • Mikä tahansa vakava aktiivinen tai samanaikainen sairaus, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen sairaus, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tai hoidettavasta protokollan mukaisesti (tutkijan päätöksen mukaan).
  • Gleason-pisteet 7 (4+3), kliininen vaihe ≥ T3a, PSA > 20 ja > 60 % positiivisista ytimistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pysyvä jodi-125 siemenimplantti
Eturauhasen brakyterapia käyttäen jodi-125-siemenimplanttia 144 Gy:n reseptiannoksella, joka toimitetaan tavoitetilavuuteen, joka on määritelty kliiniseksi tavoitetilavuudeksi (CTV) + 0–3 mm:n marginaali.
Säteily: Pysyvä jodi-125 siemenimplantti

Pysyvä jodin siemenimplantti suoritetaan yleisanestesiassa tai epiduraalipuudutuksessa potilaan ollessa litotomia-asennossa.

Foley-katetri asetetaan rakkoon. Transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisuudessa eturauhanen skannataan ja annosmittaus luodaan. Katetrit asetetaan eturauhaseen ja siemenet ruiskutetaan Nucletron automaattisella jälkilatauslaitteella dosimetriasuunnitelman mukaisesti.

Katetrit poistetaan toimenpiteen lopussa.
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen eturauhasen brakyterapia

Eturauhasen brakyterapia-implantti käyttäen Iridium-192:ta 19 Gy:n reseptiannokseen toimitettuna CTV:hen yhtenä fraktiona. Yli 95 % CTV:n peittävyyttä reseptiannoksella katsotaan protokollakohtaisesti, 90-95 % peitto on vähäinen poikkeama ja < 90 % peitto katsotaan suureksi poikkeamaksi.

On yritettävä saavuttaa nämä muut dosimetriset arvot:

  • P90: 105-115 %
  • V150 ≤ 35 %
  • V200 ≤ 12 %
Säteily: Suuriannoksinen eturauhasen brakyterapia

Suuriannoksinen Eturauhasen brakyterapia suoritetaan yleispuudutuksessa tai epiduraalipuudutuksessa, potilas asetetaan litotomiaan.

Foley-katetri asetetaan rakkoon. Transrektaalisessa ultraääniohjauksessa katetrit asetetaan eturauhaseen riittävän peiton varmistamiseksi. Potilas palautetaan selän makaamaan ja tehdään TT-kuvaus tai ultraäänikuvaus. Käänteisen suunnittelun annosmittaussuunnitelma luodaan 19 Gy:n toimittamiseksi tavoitetilavuuteen. Potilas hoidetaan, minkä jälkeen implantti poistetaan ja anestesia käännetään.

Muut nimet:
  • HDR-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun erot 3 kuukauden kohdalla, kun käytetään Expanded Prostate Cancer Index Composite -yhdistettä virtsan alueella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuerot käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -pistemäärää suolisto- ja seksuaalialueella lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Erot virtsan toiminnassa käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää, jonka potilas täyttää lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Akuutti ja pitkäaikainen virtsan, seksuaalisen ja maha-suolikanavan myrkyllisyys käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4 jokaisella potilaan käynnillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Virtsarakon kaulan annos on määritelty 5 mm:ksi Foley-katetrin ympärillä Foley-pallon pohjasta eturauhasen virtsaputkeen tilavuuden ollessa vähintään 2 cm3.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Paikallinen kontrolli suorittamalla transrektaalinen ultraääniohjattu 12-ytiminen eturauhasen biopsia 36 kuukauden kohdalla hoidon tuloksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Absoluuttinen PSA-mataliarvo raportoidaan toissijaisena tavoitteena PSA-mittauksilla 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Potilaille tehdään eturauhasen biopsia 36 kuukauden iässä, ja sukuelinten ja virtsateiden patologian asiantuntija arvioi patologian ja luokitellaan kolmeen kategoriaan: negatiivinen (ei merkkejä syövästä), positiivinen (syöpäsolujen pysyvyys) ja määrittelemätön.
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-20-2016-2570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Pysyvä jodi-125 siemenimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa