HDR-brakyterapia vs. LDR-brakyterapia, monoterapia paikallisessa eturauhassyövässä (HDRvsLDR)
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan suuriannoksisen brakyterapian ja pieniannoksisen brakyterapian akuuttia ja myöhäistä toksisuutta monoterapiana paikallisessa eturauhassyövässä
Monoterapiana käytettävä korkeaannoksinen brakyterapia (HDRB) on nousemassa vaihtoehdoksi pieniannoksiselle brakyterapialle (LDRB), jolla on erinomainen PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen jopa 90–100 % suotuisassa eturauhassyövän seurannassa. 3-5 vuotta.
HDRB:llä on monia etuja LDRB:hen verrattuna, kuten prospektiivinen dosimetria, johon asetusvirheet eivät vaikuta, elinten liike ja eturauhasen turvotus hoidon aikana. Lisäksi HDRB aiheuttaa vähemmän akuuttia ja myöhäistä virtsamyrkyllisyyttä verrattuna LDRB:hen. Akuutti virtsanpidätys voi johtaa pitkittyneeseen katetrointiin, perikatetrin virtsan vuotamiseen, virtsatieinfektioon ja eturauhasen transuretraaliseen resektioon, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen (QOL) ja lisääntyneeseen psyykkiseen ahdistukseen.
Tutkijoiden vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsan virtsaamisalueen elämänlaadun eroja potilailla, joilla on suotuisa keskiriski tai laaja matalariskinen eturauhassyöpä, joita hoidettiin LDRB:llä ja HDRB:llä 3 kuukauden kuluttua käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite -yhdistelmää ( EPIC) QOL-pisteet. Kolmen kuukauden rajapäätepiste on valittu, koska HDRB:n aiheuttama virtsamyrkyllisyys häviää 12 viikon kohdalla verrattuna 12 kuukauden LDRB:hen. Toissijaisia tavoitteita ovat: suolen ja seksuaalisen alueen EPIC-pisteet ja International Prostate Symptom Score. Absoluuttinen PSA-matalimi ja eturauhasen biopsia 36 kuukauden kohdalla raportoidaan paikallisen kontrollin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
• Arvioida virtsan virtsaamisalueen QOL-erot potilaiden välillä, joita hoidettiin matalaannoksisella brakyterapialla (LDRB) ja korkean annoksen brakyterapialla (HDRB) 3 kuukauden kuluttua.
Toissijaiset päätepisteet:
- Vertaa LDRB:tä vs. HDR:ään suhteessa Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -pisteisiin suolen ja seksuaalisen alueen osalta lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
- Virtsan toiminnan erojen arvioimiseksi IPSS:n avulla, jonka potilas täyttää lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
- Raportoida akuutti ja pitkäaikainen virtsan, seksuaalisen ja maha-suolikanavan myrkyllisyys käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4 jokaisen potilaan käynnillä.
- Raportti annoksen virtsarakon kaulaan, joka on määritelty 5 mm:ksi Foley-katetrin ympärillä Foley-pallon pohjasta eturauhasen virtsaputkeen tilavuudella vähintään 2 cm3.
- Paikallisen kontrollin arvioimiseksi tekemällä eturauhasen biopsia sädehoidon jälkeen 36 kuukauden kohdalla hoidon tuloksen arvioimiseksi.
- Absoluuttinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alin arvo raportoidaan toissijaisena tavoitteena PSA-mittauksilla 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu viimeisen 9 kuukauden aikana.
Aktiivisessa seurannassa olevat potilaat, joilla on näyttöä taudin etenemisestä, ovat kelvollisia protokollaan niin kauan kuin he täyttävät kelpoisuuskriteerit ja heiltä on äskettäin otettu eturauhasen biopsia (yhdeksän kuukauden sisällä).
- Matalan riskin sairaus määritellään seuraavasti: Kliininen vaihe T1-T2 ja Gleason 6 ja PSA≤20 ng/ml.
- Keskinkertaisen riskin sairaus määritellään seuraavasti: Kliininen vaihe T1-T2 ja Gleason 7 (3+4) ja PSA ≤ 20 ng/ml ja ≤ 60 % positiivisista ytimistä.
- Imusolmukkeiden arviointi joko TT:llä tai MRI:llä on valinnainen ja jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
- Alfa-reduktaasin estäjiä ei käytetä 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Ennen satunnaistamista vaaditaan 2 viikon pesujakso.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0-1
- Hormonihoitoa ei hyväksytä.
- Eturauhasen tilavuus trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS) ≤ 60 cc.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (alfasalpaajat sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
- Aiempi tai nykyinen verenvuotodiateesi
- Edellinen androgeenideprivaatiohoito 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Radikaali leikkaus eturauhassyövän vuoksi, aiempi lantion sädehoito, eturauhassyövän kemoterapia, eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), aiempi eturauhasen kryokirurgia.
- Todisteet metastasoituneesta taudista (radiologiset tutkimukset hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa vakava aktiivinen tai samanaikainen sairaus, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen sairaus, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tai hoidettavasta protokollan mukaisesti (tutkijan päätöksen mukaan).
- Gleason-pisteet 7 (4+3), kliininen vaihe ≥ T3a, PSA > 20 ja > 60 % positiivisista ytimistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pysyvä jodi-125 siemenimplantti
Eturauhasen brakyterapia käyttäen jodi-125-siemenimplanttia 144 Gy:n reseptiannoksella, joka toimitetaan tavoitetilavuuteen, joka on määritelty kliiniseksi tavoitetilavuudeksi (CTV) + 0–3 mm:n marginaali.
|
Pysyvä jodin siemenimplantti suoritetaan yleisanestesiassa tai epiduraalipuudutuksessa potilaan ollessa litotomia-asennossa. Foley-katetri asetetaan rakkoon. Transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisuudessa eturauhanen skannataan ja annosmittaus luodaan. Katetrit asetetaan eturauhaseen ja siemenet ruiskutetaan Nucletron automaattisella jälkilatauslaitteella dosimetriasuunnitelman mukaisesti. Katetrit poistetaan toimenpiteen lopussa. |
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen eturauhasen brakyterapia
Eturauhasen brakyterapia-implantti käyttäen Iridium-192:ta 19 Gy:n reseptiannokseen toimitettuna CTV:hen yhtenä fraktiona. Yli 95 % CTV:n peittävyyttä reseptiannoksella katsotaan protokollakohtaisesti, 90-95 % peitto on vähäinen poikkeama ja < 90 % peitto katsotaan suureksi poikkeamaksi. On yritettävä saavuttaa nämä muut dosimetriset arvot:
|
Suuriannoksinen Eturauhasen brakyterapia suoritetaan yleispuudutuksessa tai epiduraalipuudutuksessa, potilas asetetaan litotomiaan. Foley-katetri asetetaan rakkoon. Transrektaalisessa ultraääniohjauksessa katetrit asetetaan eturauhaseen riittävän peiton varmistamiseksi. Potilas palautetaan selän makaamaan ja tehdään TT-kuvaus tai ultraäänikuvaus. Käänteisen suunnittelun annosmittaussuunnitelma luodaan 19 Gy:n toimittamiseksi tavoitetilavuuteen. Potilas hoidetaan, minkä jälkeen implantti poistetaan ja anestesia käännetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun erot 3 kuukauden kohdalla, kun käytetään Expanded Prostate Cancer Index Composite -yhdistettä virtsan alueella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuerot käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -pistemäärää suolisto- ja seksuaalialueella lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Erot virtsan toiminnassa käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää, jonka potilas täyttää lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Akuutti ja pitkäaikainen virtsan, seksuaalisen ja maha-suolikanavan myrkyllisyys käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4 jokaisella potilaan käynnillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Virtsarakon kaulan annos on määritelty 5 mm:ksi Foley-katetrin ympärillä Foley-pallon pohjasta eturauhasen virtsaputkeen tilavuuden ollessa vähintään 2 cm3.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Paikallinen kontrolli suorittamalla transrektaalinen ultraääniohjattu 12-ytiminen eturauhasen biopsia 36 kuukauden kohdalla hoidon tuloksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Absoluuttinen PSA-mataliarvo raportoidaan toissijaisena tavoitteena PSA-mittauksilla 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Potilaille tehdään eturauhasen biopsia 36 kuukauden iässä, ja sukuelinten ja virtsateiden patologian asiantuntija arvioi patologian ja luokitellaan kolmeen kategoriaan: negatiivinen (ei merkkejä syövästä), positiivinen (syöpäsolujen pysyvyys) ja määrittelemätön.
|
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-20-2016-2570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .