HDR brachytherapie vs. LDR brachytherapie monotherapie bij gelokaliseerde prostaatkanker (HDRvsLDR)
Een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van acute en late toxiciteit van brachytherapie met hoge dosis en brachytherapie met lage dosis als monotherapie bij gelokaliseerde prostaatkanker
High-dose rate brachytherapie (HDRB) gebruikt als monotherapie is in opkomst als alternatief voor low-dose rate brachytherapie (LDRB) met een uitstekende PSA-progressievrije overleving tot wel 90-100% voor gunstige prostaatkanker bij een mediane follow-up van 3-5 jaar.
HDRB heeft veel voordelen ten opzichte van LDRB, zoals prospectieve dosimetrie die niet wordt beïnvloed door instellingsfouten, orgaanbeweging en prostaatzwelling tijdens de behandeling. Bovendien veroorzaakt HDRB minder acute en late urinaire toxiciteit in vergelijking met LDRB. Acute urineretentie kan leiden tot langdurige katheterisatie, pericatheter-urinelekkage, urineweginfectie en trans-urethrale resectie van de prostaat, wat leidt tot een verminderde kwaliteit van leven (QOL) en meer psychische klachten.
Het doel van de gerandomiseerde fase II-studie van de onderzoekers is het evalueren van de verschillen in kwaliteit van leven in het urinaire domein tussen patiënten met gunstig intermediair risico of uitgebreide laag-risico prostaatkanker behandeld met LDRB en HDRB na 3 maanden met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC) QOL-scores. Het afkappunt van 3 maanden is gekozen omdat de door HDRB geïnduceerde urinaire toxiciteit na 12 weken afneemt in vergelijking met 12 maanden met LDRB. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: EPIC-scores in het darm- en seksuele domein en de International Prostate Symptom Score. Het absolute PSA-nadir en een prostaatbiopsie na 36 maanden zullen worden gerapporteerd om de lokale controle te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
• Evaluatie van de verschillen in kwaliteit van leven in het urinaire domein tussen patiënten die werden behandeld met brachytherapie met lage dosis (LDRB) en brachytherapie met hoge dosis (HDRB) na 3 maanden.
Secundaire eindpunten:
- Om LDRB versus HDR te vergelijken met betrekking tot de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-score in het darm- en seksuele domein bij baseline, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
- Om verschillen in urinefunctie te evalueren met behulp van de IPSS die door de patiënt zal worden ingevuld bij baseline, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure.
- Acute en langdurige urinaire, seksuele en gastro-intestinale toxiciteit melden met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 bij het bezoek van elke patiënt.
- Om de dosis aan de blaashals te rapporteren, gedefinieerd als 5 mm rond de Foley-katheter vanaf de onderkant van de Foley-ballon tot aan de prostaaturethra met een volume van ten minste 2 cc.
- Om de lokale controle te beoordelen door prostaatrebiopsie uit te voeren na radiotherapie na 36 maanden om het behandelresultaat te beoordelen.
- De absolute nadirwaarde van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) zal elke 6 maanden na de procedure worden gerapporteerd als een secundaire doelstelling door middel van PSA-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, gediagnosticeerd in de afgelopen 9 maanden.
Patiënten onder actief toezicht met bewijs van ziekteprogressie komen in aanmerking voor het protocol zolang ze voldoen aan de geschiktheidscriteria en een recente prostaatbiopsie hebben ondergaan (binnen 9 maanden).
- Ziekte met een laag risico gedefinieerd als: klinisch stadium T1-T2 en Gleason 6 en PSA≤20 ng/ml.
- Ziekte met gemiddeld risico gedefinieerd als: klinisch stadium T1-T2 en Gleason 7 (3+4) en PSA ≤ 20 ng/ml en ≤ 60% positieve kernen.
- Lymfeklierevaluatie door middel van CT of MRI is optioneel en wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
- Geen alfa-reductaseremmers gebruiken binnen 2 weken na randomisatie. Voorafgaand aan randomisatie is een wash-outperiode van 2 weken vereist.
- Eastern Cooperative Oncology Group-status 0-1
- Er wordt geen hormonale therapie geaccepteerd.
- Prostaatvolume door transrectale echografie (TRUS) ≤ 60 cc.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (alfablokkers toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar.
- Eerdere of huidige bloedingsdiathese
- Eerdere androgeendeprivatietherapie binnen 6 maanden na registratie.
- Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom, eerdere bestraling van het bekken, eerdere chemotherapie voor prostaatkanker, eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP), eerdere cryochirurgie van de prostaat.
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte (radiologisch onderzoek ter beoordeling van de behandelend arts).
- Alle ernstige actieve of comorbide medische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen, psychiatrische aandoeningen, actieve of ongecontroleerde infecties, of ernstige ziekten of medische aandoeningen waardoor de patiënt niet kan deelnemen of volgens het protocol kan worden behandeld (volgens de beslissing van de onderzoeker).
- Gleason-score 7 (4+3), klinisch stadium ≥ T3a, PSA > 20 en > 60% van positieve cores.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Permanent jodium-125 zaadimplantaat
Prostaat-brachytherapie met behulp van jodium-125-zaadimplantaat tot een voorgeschreven dosis van 144 Gy afgeleverd op het doelvolume gedefinieerd als klinisch doelvolume (CTV) + 0-3 mm marge.
|
Permanente implantatie van jodiumzaad wordt uitgevoerd onder algemene of epidurale anesthesie waarbij de patiënt in de lithotomiepositie wordt geplaatst. Een Foley-katheter wordt in de blaas ingebracht. Onder transrectale echografie worden de prostaat gescand en wordt de dosimetrie gegenereerd. Katheters worden in de prostaat ingebracht en de zaden worden geïnjecteerd met behulp van de Nucletron automatische nalader volgens het dosimetrieplan. De katheters worden aan het einde van de procedure verwijderd. |
|
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde prostaat brachytherapie
Prostaatbrachytherapie-implantaat met Iridium-192 tot een voorgeschreven dosis van 19 Gy in één fractie aan de CTV toegediend. Meer dan 95% dekking van de CTV met de voorgeschreven dosis wordt beschouwd per protocol, 90-95% dekking wordt beschouwd als een kleine afwijking en < 90% dekking wordt beschouwd als een grote afwijking. Er moeten pogingen worden gedaan om deze andere dosimetrische waarden te bereiken:
|
Prostaatbrachytherapie met een hoog dosistempo wordt uitgevoerd onder algemene of epidurale anesthesie, de patiënt wordt in de lithotomiepositie geplaatst. Een Foley-katheter wordt in de blaas ingebracht. Onder transrectale echografie worden katheters in de prostaat ingebracht om voldoende dekking te verzekeren. De patiënt wordt teruggebracht in dorsale decubitus en er wordt een CT-scan of echografie gemaakt. Er wordt een inverse planning dosimetrieplan gegenereerd om 19 Gy aan het doelvolume toe te dienen. De patiënt wordt behandeld en vervolgens wordt het implantaat verwijderd en wordt de anesthesie ongedaan gemaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in levenskwaliteit na 3 maanden met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite in het urinaire domein.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in kwaliteit van leven met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-score in het darm- en seksuele domein bij baseline, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verschillen in urinaire functie met behulp van de International Prostate Symptom Score die door de patiënt zal worden ingevuld bij baseline, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Acute en langdurige urinaire, seksuele en gastro-intestinale toxiciteit met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 bij het bezoek van elke patiënt.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
De dosis voor de blaashals is gedefinieerd als 5 mm rond de Foley-katheter vanaf de onderkant van de Foley-ballon tot aan de prostaaturethra met een volume van ten minste 2 cc.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Lokale controle door het uitvoeren van transrectale echogeleide 12-core prostaatrebiopsie na 36 maanden om het behandelresultaat te beoordelen.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
De absolute PSA-nadirwaarde wordt elke 6 maanden na de procedure gerapporteerd als secundaire doelstelling door middel van PSA-metingen.
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Patiënten ondergaan na 36 maanden een prostaatbiopsie en de pathologie zal worden beoordeeld door een genito-urinaire pathologie-expert en ingedeeld in 3 categorieën: negatief (geen bewijs van kanker), positief (persistentie van kankercellen) en onbepaald.
|
elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-20-2016-2570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .