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Curiethérapie HDR vs curiethérapie LDR en monothérapie dans le cancer localisé de la prostate (HDRvsLDR)

8 février 2021 mis à jour par: Lara Hathout, CHU de Quebec-Universite Laval

Un essai randomisé de phase II évaluant la toxicité aiguë et tardive de la curiethérapie à haut débit de dose et de la curiethérapie à faible débit de dose en monothérapie dans le cancer localisé de la prostate

La curiethérapie à haut débit de dose (HDRB) utilisée en monothérapie apparaît comme une alternative à la curiethérapie à faible débit de dose (LDRB) avec une excellente survie sans progression du PSA pouvant atteindre 90 à 100 % pour un cancer de la prostate favorable à un suivi médian de 3-5 ans.

Le HDRB présente de nombreux avantages par rapport au LDRB, tels que la dosimétrie prospective non affectée par les erreurs de configuration, le mouvement des organes et le gonflement de la prostate pendant l'administration du traitement. De plus, le HDRB provoque moins de toxicité urinaire aiguë et tardive que le LDRB. La rétention urinaire aiguë peut entraîner un cathétérisme prolongé, une fuite d'urine péri-cathéter, une infection des voies urinaires et une résection trans-urétrale de la prostate entraînant une diminution de la qualité de vie (QOL) et une détresse psychologique accrue.

L'objectif de l'étude randomisée de phase II des investigateurs est d'évaluer les différences de qualité de vie dans le domaine urinaire entre les patients présentant un risque intermédiaire favorable ou un cancer de la prostate étendu à faible risque traités par LDRB et HDRB à 3 mois à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate ( EPIC) scores de qualité de vie. Le critère d'évaluation de 3 mois a été choisi car la toxicité urinaire induite par HDRB diminue à 12 semaines par rapport à 12 mois avec LDRB. Les objectifs secondaires comprennent : les scores EPIC du domaine intestinal et sexuel et le score international des symptômes de la prostate. Le nadir absolu du PSA et une biopsie prostatique à 36 mois seront rapportés pour évaluer le contrôle local.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal :

• Évaluer les différences de qualité de vie dans le domaine urinaire entre les patients traités par curiethérapie à bas débit de dose (LDRB) et curiethérapie à haut débit de dose (HDRB) à 3 mois.

Critères d'évaluation secondaires :

  • Comparer le LDRB au HDR par rapport au score EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) dans le domaine intestinal et sexuel au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
  • Évaluer les différences de fonction urinaire à l'aide de l'IPSS qui sera rempli par le patient au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
  • Signaler la toxicité urinaire, sexuelle et gastro-intestinale aiguë et à long terme à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4 lors de la visite de chaque patient.
  • Rapporter la dose au col de la vessie définie comme 5 mm autour de la sonde de Foley depuis le bas du ballonnet de Foley jusqu'à l'urètre prostatique avec un volume d'au moins 2 cc.
  • Évaluer le contrôle local en effectuant une rebiopsie de la prostate après radiothérapie à 36 mois pour évaluer les résultats du traitement.
  • La valeur absolue du nadir de l'antigène spécifique de la prostate (APS) sera signalée comme objectif secondaire par des mesures de l'APS tous les 6 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

-Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement diagnostiqué au cours des 9 derniers mois.

Les patients sous surveillance active avec des preuves de progression de la maladie sont éligibles au protocole tant qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et ont une biopsie de la prostate récente (dans les 9 mois).

  • Maladie à faible risque définie comme : stade clinique T1-T2 et Gleason 6 et PSA ≤ 20 ng/mL.
  • Maladie à risque intermédiaire définie comme : Stade clinique T1-T2 et Gleason 7 (3+4) et PSA ≤ 20 ng/mL et ≤ 60 % de noyaux positifs.
  • L'évaluation des ganglions lymphatiques par TDM ou IRM est facultative et laissée à la discrétion du médecin traitant.
  • Aucun inhibiteur de l'alpha réductase utilisé dans les 2 semaines suivant la randomisation. Une période de sevrage de 2 semaines est nécessaire avant la randomisation.
  • Statut du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Aucune hormonothérapie n'est acceptée.
  • Volume de la prostate par échographie transrectale (TRUS) ≤ 60 cc.
  • Internation Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (alpha-bloquants autorisés)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Diathèse hémorragique antérieure ou actuelle
  • Thérapie de privation androgénique antérieure dans les 6 mois suivant l'enregistrement.
  • Chirurgie radicale du carcinome de la prostate, radiothérapie pelvienne antérieure, chimiothérapie antérieure du cancer de la prostate, résection transurétrale antérieure de la prostate (TURP), cryochirurgie antérieure de la prostate.
  • Preuve de maladie métastatique (investigations radiologiques à la discrétion du médecin traitant).
  • Toute condition médicale active ou comorbide grave, anomalie de laboratoire, maladie psychiatrique, infection active ou non contrôlée, ou maladie ou condition médicale grave qui empêcherait le patient de participer ou d'être pris en charge conformément au protocole (selon la décision de l'investigateur).
  • Score de Gleason 7 (4+3), stade clinique ≥ T3a, PSA > 20 et > 60 % de cores positifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Implant permanent de graines d'iode-125
Curiethérapie de la prostate utilisant un implant de graine d'iode-125 à une dose de prescription de 144 Gy délivrée au volume cible défini comme volume cible clinique (CTV) + marge de 0-3 mm.
Radiation: Implant permanent de graines d'iode-125

L'implantation permanente de graines d'iode est réalisée sous anesthésie générale ou péridurale, le patient étant positionné en position de lithotomie.

Une sonde de Foley est insérée dans la vessie. Sous guidage échographique transrectal, la prostate est scannée et la dosimétrie est générée. Des cathéters sont insérés dans la prostate et les graines sont injectées à l'aide de l'après-chargeur automatique Nucletron selon le plan de dosimétrie.

Les cathéters sont retirés en fin d'intervention.
EXPÉRIMENTAL: Curiethérapie de la prostate à haut débit

Implant de curiethérapie prostatique utilisant l'Iridium-192 à une dose prescrite de 19 Gy délivrée au CTV en une fraction. Une couverture supérieure à 95 % du CTV avec la dose prescrite est considérée comme conforme au protocole, une couverture de 90 à 95 % est considérée comme un écart mineur et une couverture < 90 % est considérée comme un écart majeur.

Des tentatives doivent être faites pour atteindre ces autres valeurs dosimétriques :

  • D90 : 105-115 %
  • V150 ≤ 35%
  • V200 ≤ 12 %
Radiation: Curiethérapie de la prostate à haut débit de dose

La curiethérapie de la prostate à haut débit est réalisée sous anesthésie générale ou péridurale, le patient est positionné en position de lithotomie.

Une sonde de Foley est insérée dans la vessie. Sous guidage échographique transrectal, des cathéters sont insérés dans la prostate pour assurer une couverture adéquate. Le patient est remis en décubitus dorsal et un scanner ou une échographie est réalisé. Un plan de dosimétrie à planification inverse est généré pour délivrer 19 Gy au volume cible. Le patient est traité, puis l'implant est retiré et l'anesthésie est inversée.

Autres noms:
  • Implant HDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences de qualité de vie à 3 mois en utilisant l'indice composite élargi du cancer de la prostate dans le domaine urinaire.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de qualité de vie à l'aide du score EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) dans les domaines intestinal et sexuel au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
Délai: 24mois
24mois
Différences de la fonction urinaire à l'aide de l'International Prostate Symptom Score qui sera rempli par le patient au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
Délai: 24mois
24mois
Toxicité urinaire, sexuelle et gastro-intestinale aiguë et à long terme à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4 lors de la visite de chaque patient.
Délai: 24mois
24mois
La dose au col de la vessie définie comme 5 mm autour de la sonde de Foley depuis le bas du ballonnet de Foley jusqu'à l'urètre prostatique avec un volume d'au moins 2 cc.
Délai: 1 mois
1 mois
Contrôle local en effectuant une rebiopsie de la prostate à 12 carottes guidée par échographie transrectale à 36 mois pour évaluer les résultats du traitement.
Délai: 36 mois
36 mois
La valeur absolue du nadir du PSA sera signalée comme objectif secondaire par des mesures du PSA tous les 6 mois après la procédure.
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Les patients subiront une biopsie prostatique à 36 mois et la pathologie sera revue par un expert en pathologie génito-urinaire et classée en 3 catégories : négative (pas de signe de cancer), positive (persistance de cellules cancéreuses) et indéterminée.
tous les 6 mois jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-20-2016-2570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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