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국부 전립선암에서 HDR 근접치료 vs. LDR 근접치료 단일치료 (HDRvsLDR)

2021년 2월 8일 업데이트: Lara Hathout, CHU de Quebec-Universite Laval

국소 전립선암에서 단일 요법으로 고선량 근접 치료 및 저선량 근접 치료의 급성 및 후기 독성을 평가하는 2상 무작위 시험

단일 요법으로 사용되는 고용량 근접 치료(HDRB)는 저선량 근접 치료(LDRB)의 대안으로 떠오르고 있습니다. 3-5년.

HDRB는 설정 오류, 장기 운동 및 치료 전달 중 전립선 부종의 영향을 받지 않는 전향적 선량 측정과 같은 LDRB에 비해 많은 이점이 있습니다. 또한 HDRB는 LDRB에 비해 급성 및 후기 요로 독성이 적습니다. 급성 요저류는 연장된 카테터 삽입, 도뇨관 주위 소변 누출, 요로 감염 및 전립선의 요도 절제술로 이어져 삶의 질(QOL) 감소 및 심리적 고통 증가로 이어질 수 있습니다.

연구자의 2상 무작위배정 연구의 목표는 LDRB와 HDRB로 치료받은 유리한 중간 위험 또는 광범위한 저위험 전립선암 환자 간의 비뇨기 영역의 QOL 차이를 확장 전립선암 지수 복합(Expanded Prostate Cancer Index Composite)을 사용하여 평가하는 것입니다. EPIC) QOL 점수. HDRB로 유발된 요로 독성이 LDRB의 경우 12개월에 비해 12주에 가라앉기 때문에 3개월 컷오프 종료점이 선택되었습니다. 2차 목표에는 장 및 성 영역 EPIC 점수 및 국제 전립선 증상 점수가 포함됩니다. 국소 제어를 평가하기 위해 36개월에 절대 PSA 최저치 및 전립선 생검이 보고될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 끝점:

• 3개월에 저선량 근접 치료(LDRB)와 고용량 근접 치료(HDRB)로 치료받은 환자 간의 비뇨기 영역의 QOL 차이를 평가합니다.

보조 종점:

  • 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월에 장 및 성 영역에서 확장 전립선암 지수 복합(EPIC) 점수와 관련하여 LDRB 대 HDR을 비교하기 위해.
  • 절차 후 1, 3, 6, 12 및 24개월 기준선에서 환자가 채울 IPSS를 사용하여 비뇨기 기능의 차이를 평가합니다.
  • 각 환자 방문 시 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 급성 및 장기 요로, 성 및 위장관 독성을 보고합니다.
  • 폴리 풍선의 바닥에서 부피가 최소 2cc인 전립선 요도까지 폴리 카테터 주변 5mm로 정의된 방광 목에 대한 선량을 보고합니다.
  • 치료 결과를 평가하기 위해 36개월에 방사선 요법 후 전립선 재생검을 수행하여 국소 제어를 평가합니다.
  • 절대 전립선 특이 항원(PSA) 최저값은 절차 후 6개월마다 PSA 측정에 의해 2차 목표로 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

-최근 9개월 이내에 진단된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종.

질병 진행의 증거가 있는 능동 감시 중인 환자는 적격성 기준을 충족하고 최근 전립선 생검(9개월 이내)을 받는 한 프로토콜에 적격합니다.

  • 다음과 같이 정의되는 저위험 질환: 임상 병기 T1-T2 및 글리슨 6 및 PSA≤20 ng/mL.
  • 다음과 같이 정의되는 중간 위험 질환: 임상 병기 T1-T2 및 글리슨 7(3+4) 및 PSA ≤ 20 ng/mL 및 양성 코어의 ≤ 60%.
  • CT 또는 MRI에 의한 림프절 평가는 선택 사항이며 치료 의사의 재량에 따릅니다.
  • 무작위화 2주 이내에 알파 환원 효소 억제제를 사용하지 않습니다. 무작위 배정 전에 2주의 세척 기간이 필요합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0-1
  • 호르몬 요법은 허용되지 않습니다.
  • 경직장 초음파(TRUS)에 의한 전립선 부피 ≤ 60cc.
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≤ 20(알파 차단제 허용)

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
  • 이전 또는 현재 출혈 체질
  • 등록 후 6개월 이내의 이전 안드로겐 차단 요법.
  • 전립선 암종에 대한 근치 수술, 이전의 골반 방사선, 이전의 전립선암 화학 요법, 이전의 경요도 전립선 절제술(TURP), 이전의 전립선 냉동 수술.
  • 전이성 질환의 증거(치료 의사의 재량에 따른 방사선 조사).
  • 심각한 활동성 또는 동반이환적 의학적 상태, 검사실 이상, 정신 질환, 활동성 또는 제어되지 않는 감염, 또는 프로토콜에 따라 환자가 참여하거나 관리되는 것을 방해하는 심각한 질병 또는 의학적 상태(조사자의 결정에 따름).
  • Gleason 점수 7(4+3), 임상 단계≥ T3a, PSA > 20 및 양성 코어의 > 60%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 영구 요오드-125 종자 이식
CTV(Clinical Target Volume) + 0-3 mm 마진으로 정의된 목표 부피에 전달되는 144 Gy의 처방 선량에 요오드-125 종자 임플란트를 사용하는 전립선 근접 치료.
방사능: 영구 요오드-125 종자 이식

영구 요오드 종자 이식은 환자가 쇄석술 위치에 있는 상태에서 전신 또는 경막외 마취 하에 수행됩니다.

Foley 카테터가 방광에 삽입됩니다. 경직장 초음파 유도하에 전립선을 스캔하고 선량계측을 생성합니다. 전립선에 카테터를 삽입하고 선량 측정 계획에 따라 Nucletron 자동 애프터 로더를 사용하여 종자를 주입합니다.

절차가 끝나면 카테터를 제거합니다.
실험적: 고용량 전립선 근접 치료

Iridium-192를 사용하는 전립선 근접 치료 임플란트는 한 부분에서 CTV에 전달되는 처방 선량 19Gy입니다. 처방 용량이 포함된 CTV의 95% 초과 적용 범위는 프로토콜에 따라 고려되고, 90-95% 적용 범위는 경미한 편차로 간주되며, < 90% 적용 범위는 주요 편차로 간주됩니다.

다음과 같은 다른 선량 측정 값을 달성하기 위해 시도해야 합니다.

  • D90: 105-115%
  • V150 ≤ 35%
  • V200 ≤ 12%
방사능: 고선량 전립선 근접 치료

고선량률 전립선 근접 치료는 전신 또는 경막외 마취 하에 수행되며 환자는 결석 절개 위치에 있습니다.

Foley 카테터가 방광에 삽입됩니다. 경직장 초음파 유도 하에 카테터를 전립선에 삽입하여 적절한 적용 범위를 보장합니다. 환자는 등쪽 욕창으로 돌아와 CT 스캔 또는 초음파 스캔을 수행합니다. 목표 체적에 19Gy를 전달하기 위해 역 계획 선량 측정 계획이 생성됩니다. 환자를 치료한 다음 임플란트를 제거하고 마취를 되돌립니다.

다른 이름들:
  • HDR 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비뇨기 영역에서 Expanded Prostate Cancer Index Composite를 사용한 3개월의 삶의 질 차이.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월에 장 및 성 영역에서 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 점수를 사용한 삶의 질 차이.
기간: 24개월
24개월
절차 후 기준선, 1, 3, 6, 12 및 24개월에 환자가 채울 국제 전립선 증상 점수를 사용한 비뇨기 기능의 차이.
기간: 24개월
24개월
각 환자 방문 시 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용한 급성 및 장기 요로, 성 및 위장 독성.
기간: 24개월
24개월
폴리 풍선의 바닥에서 부피가 최소 2cc인 전립선 요도까지 폴리 카테터 주변 5mm로 정의된 방광 경부에 대한 선량.
기간: 1 개월
1 개월
치료 결과를 평가하기 위해 36개월에 경직장-초음파 유도 12코어 전립선 재생검을 수행하여 국소 제어합니다.
기간: 36개월
36개월
절대 PSA 최하점 값은 시술 후 6개월마다 PSA 측정에 의해 2차 목표로 보고됩니다.
기간: 6개월마다 최대 5년
환자는 36개월에 전립선 생검을 받고 비뇨생식기 병리학 전문가가 병리를 검토하여 음성(암 증거 없음), 양성(암 세포 지속) 및 미확인의 3가지 범주로 분류합니다.
6개월마다 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

Sunnybrook Health Sciences Centre
Université de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-20-2016-2570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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