Брахитерапия HDR против монотерапии брахитерапией LDR при локализованном раке предстательной железы (HDRvsLDR)
Рандомизированное исследование фазы II по оценке острой и поздней токсичности брахитерапии с высокой мощностью дозы и брахитерапии с низкой мощностью дозы в качестве монотерапии при локализованном раке простаты
Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDRB), используемая в качестве монотерапии, становится альтернативой брахитерапии с низкой мощностью дозы (LDRB) с превосходной выживаемостью без прогрессирования ПСА, достигающей 90-100% при благоприятном раке предстательной железы при среднем периоде наблюдения 3-5 лет.
HDRB имеет много преимуществ по сравнению с LDRB, таких как проспективная дозиметрия, на которую не влияют ошибки настройки, движение органов и отек простаты во время лечения. Кроме того, HDRB вызывает меньшую острую и позднюю мочевую токсичность по сравнению с LDRB. Острая задержка мочи может привести к длительной катетеризации, перикатетерной утечке мочи, инфекции мочевыводящих путей и трансуретральной резекции предстательной железы, что приводит к снижению качества жизни (КЖ) и усилению психологического стресса.
Целью рандомизированного исследования фазы II исследователей является оценка различий в КЖ мочевыделительной системы между пациентами с благоприятным промежуточным риском или распространенным раком предстательной железы низкого риска, получавшими LDRB и HDRB через 3 месяца с использованием расширенного композитного индекса рака простаты. EPIC) показатели качества жизни. Конечная точка отсечки через 3 месяца была выбрана, поскольку токсичность мочи, вызванная HDRB, снижается через 12 недель по сравнению с 12 месяцами для LDRB. Второстепенные цели включают в себя: показатели кишечника и сексуальной области EPIC и Международную шкалу симптомов простаты. Абсолютный надир ПСА и биопсия предстательной железы через 36 месяцев будут сообщены для оценки местного контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная конечная точка:
• Оценить различия в качестве жизни мочевыделительной системы между пациентами, получавшими брахитерапию с низкой мощностью дозы (LDRB) и брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDRB) через 3 месяца.
Вторичные конечные точки:
- Сравнить LDRB и HDR по шкале расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) в кишечнике и половой сфере на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
- Оценить различия в функции мочеиспускания с помощью шкалы IPSS, которую пациент заполняет исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры.
- Сообщать об острой и долгосрочной токсичности мочевыводящих путей, половых органов и желудочно-кишечного тракта с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4 при посещении каждого пациента.
- Сообщить о дозе на шейку мочевого пузыря, определяемой как 5 мм вокруг катетера Фолея от дна баллона Фолея до предстательной части уретры объемом не менее 2 см3.
- Оценить локальный контроль, выполнив повторную биопсию предстательной железы после лучевой терапии через 36 месяцев для оценки результатов лечения.
- Абсолютное значение надира специфического антигена простаты (ПСА) будет сообщаться в качестве вторичной цели путем измерения ПСА каждые 6 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, диагностированная в течение последних 9 мес.
Пациенты, находящиеся под активным наблюдением с признаками прогрессирования заболевания, имеют право на участие в протоколе, если они соответствуют критериям приемлемости и недавно прошли биопсию предстательной железы (в течение 9 месяцев).
- Заболевание низкого риска определяется как: клиническая стадия T1-T2 и 6 баллов по шкале Глисона и ПСА ≤20 нг/мл.
- Заболевание промежуточного риска, определяемое как: клиническая стадия T1-T2 и оценка по шкале Глисона 7 (3+4) и ПСА ≤ 20 нг/мл и ≤ 60% положительных ядер.
- Оценка лимфатических узлов с помощью КТ или МРТ не является обязательной и остается на усмотрение лечащего врача.
- Не использовать ингибиторы альфа-редуктазы в течение 2 недель после рандомизации. Перед рандомизацией требуется 2-недельный период вымывания.
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- Гормональная терапия не принимается.
- Объем простаты по данным трансректального УЗИ (ТРУЗИ) ≤ 60 см3.
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≤ 20 (разрешены альфа-блокаторы)
Критерий исключения:
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Предыдущий или текущий геморрагический диатез
- Предыдущая андрогенная депривация в течение 6 месяцев после регистрации.
- Радикальная операция по поводу рака простаты, предварительное облучение малого таза, предшествующая химиотерапия рака простаты, предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП), предшествующая криохирургия простаты.
- Признаки метастатического заболевания (рентгенологические исследования на усмотрение лечащего врача).
- Любые серьезные активные или сопутствующие заболевания, лабораторные отклонения, психические заболевания, активные или неконтролируемые инфекции или серьезные заболевания или медицинские состояния, которые мешают пациенту участвовать или лечиться в соответствии с протоколом (согласно решению исследователя).
- Оценка по Глисону 7 (4+3), клиническая стадия ≥ T3a, ПСА > 20 и > 60% положительных ядер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Постоянный имплантат семян йода-125
Брахитерапия предстательной железы с использованием имплантата семян йода-125 в предписанной дозе 144 Гр, доставленной в целевой объем, определяемый как клинический целевой объем (CTV) + граница 0-3 мм.
|
Постоянный имплантат йодного семени выполняется под общей или эпидуральной анестезией, при этом пациент находится в положении для литотомии. В мочевой пузырь вводят катетер Фолея. Под трансректальным ультразвуковым контролем сканируют предстательную железу и производят дозиметрию. В предстательную железу вводят катетеры и с помощью автоматического дозагрузчика Нуклетрон вводят семена в соответствии с дозиметрическим планом. Катетеры удаляются в конце процедуры. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы
Имплантат для брахитерапии предстательной железы с использованием иридия-192 в предписанной дозе 19 Гр, доставленный в CTV за одну фракцию. По протоколу считается охват более 95% CTV предписанной дозой, охват 90–95% считается незначительным отклонением, а охват < 90% считается серьезным отклонением. Следует предпринять попытки для достижения этих других дозиметрических значений:
|
Высокодозную брахитерапию предстательной железы проводят под общей или эпидуральной анестезией, пациент располагается в положении для литотомии. В мочевой пузырь вводят катетер Фолея. Под трансректальным ультразвуковым контролем в предстательную железу вводят катетеры для обеспечения адекватного охвата. Пациента возвращают в положение лежа на спине и проводят компьютерную томографию или ультразвуковое сканирование. План дозиметрии с обратным планированием создается для доставки 19 Гр к целевому объему. Пациента лечат, а затем удаляют имплантат и отменяют анестезию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в качестве жизни через 3 месяца с использованием расширенного композитного индекса рака предстательной железы в области мочевыводящих путей.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в качестве жизни с использованием расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC) в отношении кишечника и половых органов на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Различия в функции мочеиспускания с использованием Международной шкалы симптомов простаты, которую пациент заполняет исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Острая и долгосрочная мочевая, половая и желудочно-кишечная токсичность с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4 при посещении каждого пациента.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Дозу на шейку мочевого пузыря определяют как 5 мм вокруг катетера Фолея от дна баллона Фолея до предстательной части уретры объемом не менее 2 куб.см.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Локальный контроль путем проведения трансректальной ребиопсии предстательной железы из 12 точек под контролем УЗИ через 36 месяцев для оценки результатов лечения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Абсолютное значение надира ПСА будет сообщаться в качестве вторичной цели путем измерения ПСА каждые 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 5 лет
|
Через 36 месяцев пациенты будут подвергнуты биопсии простаты, и патология будет рассмотрена специалистом по патологии мочеполовой системы и классифицирована по 3 категориям: отрицательный (нет признаков рака), положительный (сохранение раковых клеток) и неопределенный.
|
каждые 6 месяцев до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-20-2016-2570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .