Braquiterapia HDR frente a monoterapia de braquiterapia LDR en el cáncer de próstata localizado (HDRvsLDR)
Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa la toxicidad aguda y tardía de la braquiterapia de tasa de dosis alta y la braquiterapia de tasa de dosis baja como monoterapia en el cáncer de próstata localizado
La braquiterapia de tasa de dosis alta (HDRB) utilizada como monoterapia está emergiendo como una alternativa a la braquiterapia de tasa de dosis baja (LDRB) con una excelente supervivencia libre de progresión de PSA de hasta 90-100 % para el cáncer de próstata favorable en una mediana de seguimiento de 3-5 años.
HDRB tiene muchas ventajas sobre LDRB, como la dosimetría prospectiva que no se ve afectada por errores de configuración, movimiento de órganos e inflamación de la próstata durante la administración del tratamiento. Además, HDRB causa menos toxicidad urinaria aguda y tardía en comparación con LDRB. La retención urinaria aguda puede dar lugar a un cateterismo prolongado, fuga de orina pericatéter, infección del tracto urinario y resección transuretral de la próstata, lo que da como resultado una disminución de la calidad de vida (QOL) y un aumento de la angustia psicológica.
El objetivo del estudio aleatorizado de fase II de los investigadores es evaluar las diferencias en la calidad de vida en el dominio urinario entre pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable o cáncer de próstata extenso de bajo riesgo tratados con LDRB y HDRB a los 3 meses utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido ( EPIC) Puntuaciones de calidad de vida. Se eligió el punto final de corte de 3 meses porque la toxicidad urinaria inducida por HDRB disminuye a las 12 semanas en comparación con los 12 meses con LDRB. Los objetivos secundarios incluyen: puntajes EPIC de dominio intestinal y sexual y puntaje internacional de síntomas de próstata. Se informará el nadir absoluto de PSA y una biopsia de próstata a los 36 meses para evaluar el control local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
• Evaluar las diferencias en la calidad de vida en el dominio urinario entre pacientes tratados con braquiterapia de tasa de dosis baja (LDRB) y braquiterapia de tasa de dosis alta (HDRB) a los 3 meses.
Puntos finales secundarios:
- Comparar LDRB frente a HDR en relación con la puntuación compuesta del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) en el dominio intestinal y sexual al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
- Evaluar las diferencias en la función urinaria mediante el IPSS que, será rellenado por el paciente al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
- Informar la toxicidad urinaria, sexual y gastrointestinal aguda y a largo plazo utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4 en la visita de cada paciente.
- Informar la dosis en el cuello de la vejiga definida como 5 mm alrededor de la sonda de Foley desde la parte inferior del globo de Foley hasta la uretra prostática con un volumen de al menos 2 cc.
- Evaluar el control local mediante la realización de una rebiopsia de próstata después de la radioterapia a los 36 meses para evaluar el resultado del tratamiento.
- El valor nadir absoluto del antígeno prostático específico (PSA) se informará como un objetivo secundario mediante mediciones de PSA cada 6 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y diagnosticado en los últimos 9 meses.
Los pacientes en vigilancia activa con evidencia de progresión de la enfermedad son elegibles para el protocolo siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad y tengan una biopsia de próstata reciente (dentro de los 9 meses).
- Enfermedad de bajo riesgo definida como: Estadio clínico T1-T2 y Gleason 6 y PSA≤20 ng/mL.
- Enfermedad de riesgo intermedio definida como: Estadio clínico T1-T2 y Gleason 7 (3+4) y PSA ≤ 20 ng/mL y ≤ 60% de cilindros positivos.
- La evaluación de los ganglios linfáticos por CT o MRI es opcional y se deja a criterio del médico tratante.
- No se usan inhibidores de la alfa reductasa dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. Se requiere un período de lavado de 2 semanas antes de la aleatorización.
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
- No se acepta terapia hormonal.
- Volumen prostático por Ultrasonido Trans-rectal (TRUS) ≤ 60 cc.
- Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS) ≤ 20 (bloqueadores alfa permitidos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
- Diátesis hemorrágica previa o actual
- Terapia previa de privación de andrógenos dentro de los 6 meses posteriores al registro.
- Cirugía radical por carcinoma de próstata, radiación pélvica previa, quimioterapia previa por cáncer de próstata, resección transuretral de próstata previa (RTUP), criocirugía previa de próstata.
- Evidencia de enfermedad metastásica (investigaciones radiológicas a criterio del médico tratante).
- Cualquier condición médica grave activa o comórbida, anormalidad de laboratorio, enfermedad psiquiátrica, infecciones activas o no controladas, o enfermedades graves o condiciones médicas que impidan que el paciente participe o que se maneje de acuerdo con el protocolo (según la decisión del investigador).
- Puntuación de Gleason 7 (4+3), estadio clínico ≥ T3a, PSA > 20 y > 60 % de núcleos positivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Implante permanente de semilla de yodo-125
Braquiterapia de próstata con implante de semilla de yodo-125 a una dosis prescrita de 144 Gy administrada al volumen objetivo definido como volumen objetivo clínico (CTV) + margen de 0-3 mm.
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El implante permanente de semillas de yodo se realiza bajo anestesia general o epidural con el paciente colocado en posición de litotomía. Se inserta un catéter de Foley en la vejiga. Bajo la guía de ultrasonido transrectal, se escanean las próstatas y se genera la dosimetría. Los catéteres se insertan en la próstata y las semillas se inyectan utilizando el cargador posterior automático Nucletron de acuerdo con el plan de dosimetría. Los catéteres se retiran al final del procedimiento. |
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EXPERIMENTAL: Braquiterapia prostática de alta tasa de dosis
Implante de braquiterapia prostática que utiliza Iridium-192 a una dosis prescrita de 19 Gy administrada al CTV en una fracción. Una cobertura superior al 95% del CTV con la dosis prescrita se considera por protocolo, una cobertura del 90-95% se considera una desviación menor y una cobertura <90% se considera una desviación mayor. Se deben hacer intentos para lograr estos otros valores dosimétricos:
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La braquiterapia prostática de alta tasa de dosis se realiza bajo anestesia general o epidural, el paciente se coloca en posición de litotomía. Se inserta un catéter de Foley en la vejiga. Bajo la guía de ultrasonido transrectal, se insertan catéteres en la próstata para asegurar una cobertura adecuada. Se devuelve al paciente en decúbito dorsal y se realiza una tomografía computarizada o una ecografía. Se genera un plan de dosimetría de planificación inversa para entregar 19 Gy al volumen objetivo. Se trata al paciente y luego se retira el implante y se revierte la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la calidad de vida a los 3 meses utilizando el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido en el dominio urinario.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la calidad de vida utilizando la puntuación compuesta del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) en el dominio intestinal y sexual al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Diferencias en la función urinaria mediante el International Prostate Symptom Score que, será rellenado por el paciente al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Toxicidad urinaria, sexual y gastrointestinal aguda y a largo plazo utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4 en la visita de cada paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La dosis en el cuello de la vejiga se define como 5 mm alrededor de la sonda de Foley desde la parte inferior del globo de Foley hasta la uretra prostática con un volumen de al menos 2 cc.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Control local mediante la realización de una rebiopsia de próstata de 12 núcleos guiada por ultrasonido transrectal a los 36 meses para evaluar el resultado del tratamiento.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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El valor nadir absoluto de PSA se informará como un objetivo secundario mediante mediciones de PSA cada 6 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 5 años
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A los pacientes se les realizará una biopsia de próstata a los 36 meses y la patología será revisada por un experto en patología genitourinaria y clasificada en 3 categorías: negativa (sin evidencia de cáncer), positiva (persistencia de células cancerosas) e indeterminada.
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cada 6 meses hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-20-2016-2570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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