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Brachiterapia HDR vs. monoterapia con brachiterapia LDR nel carcinoma prostatico localizzato (HDRvsLDR)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Lara Hathout, CHU de Quebec-Universite Laval

Uno studio randomizzato di fase II che valuta la tossicità acuta e tardiva della brachiterapia ad alto dosaggio e della brachiterapia a basso dosaggio come monoterapia nel carcinoma prostatico localizzato

La brachiterapia ad alto dosaggio (HDRB) utilizzata come monoterapia sta emergendo come alternativa alla brachiterapia a basso dosaggio (LDRB) con un'eccellente sopravvivenza libera da progressione del PSA fino al 90-100% per carcinoma prostatico favorevole a un follow-up mediano di 3-5 anni.

L'HDRB presenta molti vantaggi rispetto all'LDRB come la dosimetria prospettica non influenzata da errori di configurazione, movimento degli organi e gonfiore della prostata durante l'erogazione del trattamento. Inoltre, l'HDRB causa una tossicità urinaria meno acuta e tardiva rispetto all'LDRB. La ritenzione urinaria acuta può portare a cateterizzazione prolungata, perdita di urina dal pericatetere, infezione del tratto urinario e resezione trans-uretrale della prostata con conseguente diminuzione della qualità della vita (QOL) e aumento del disagio psicologico.

L'obiettivo dello studio randomizzato di fase II dei ricercatori è valutare le differenze nella QOL nel dominio urinario tra pazienti con rischio intermedio favorevole o carcinoma prostatico esteso a basso rischio trattati con LDRB e HDRB a 3 mesi utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC) Punteggi QOL. L'endpoint cut-off di 3 mesi è stato scelto poiché la tossicità urinaria indotta da HDRB si attenua a 12 settimane rispetto ai 12 mesi con LDRB. Gli obiettivi secondari includono: punteggi EPIC del dominio intestinale e sessuale e International Prostate Symptom Score. Verranno riportati il ​​nadir assoluto del PSA e una biopsia prostatica a 36 mesi per valutare il controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

• Valutare le differenze nella qualità della vita nel dominio urinario tra i pazienti trattati con Brachiterapia a basso dosaggio (LDRB) e Brachiterapia ad alto dosaggio (HDRB) a 3 mesi.

Endpoint secondari:

  • Per confrontare LDRB vs HDR in relazione al punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) nell'intestino e nel dominio sessuale al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
  • Valutare le differenze nella funzione urinaria utilizzando l'IPSS che verrà compilato dal paziente al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura.
  • Segnalare la tossicità urinaria, sessuale e gastrointestinale acuta ea lungo termine utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 alla visita di ciascun paziente.
  • Riportare la dose al collo vescicale definita come 5 mm attorno al catetere di Foley dal fondo del palloncino di Foley all'uretra prostatica con un volume di almeno 2 cc.
  • Per valutare il controllo locale eseguendo la rebiopsia della prostata dopo la radioterapia a 36 mesi per valutare l'esito del trattamento.
  • Il valore nadir assoluto dell'antigene prostatico specifico (PSA) verrà riportato come obiettivo secondario mediante misurazioni del PSA ogni 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato diagnosticato negli ultimi 9 mesi.

I pazienti in sorveglianza attiva con evidenza di progressione della malattia sono eleggibili al protocollo purché soddisfino i criteri di ammissibilità e abbiano una biopsia prostatica recente (entro 9 mesi).

  • Malattia a basso rischio definita come: stadio clinico T1-T2 e Gleason 6 e PSA≤20 ng/mL.
  • Malattia a rischio intermedio definita come: stadio clinico T1-T2 e Gleason 7 (3+4) e PSA ≤ 20 ng/mL e ≤ 60% di nuclei positivi.
  • La valutazione dei linfonodi mediante TC o RM è facoltativa ed è lasciata alla discrezione del medico curante.
  • Nessun uso di inibitori dell'alfa reduttasi entro 2 settimane dalla randomizzazione. È richiesto un periodo di washout di 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Nessuna terapia ormonale è accettata.
  • Volume della prostata all'ecografia transrettale (TRUS) ≤ 60 cc.
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≤ 20 (alfa-bloccanti consentiti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  • Diatesi emorragica precedente o in corso
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica entro 6 mesi dalla registrazione.
  • Chirurgia radicale per carcinoma della prostata, precedente radioterapia pelvica, precedente chemioterapia per carcinoma prostatico, precedente resezione transuretrale della prostata (TURP), precedente criochirurgia della prostata.
  • Evidenza di malattia metastatica (indagini radiologiche a discrezione del medico curante).
  • Qualsiasi grave condizione medica attiva o co-morbosa, anomalie di laboratorio, malattia psichiatrica, infezioni attive o incontrollate o malattie gravi o condizioni mediche che impedirebbero al paziente di partecipare o di essere gestito secondo il protocollo (secondo la decisione dello sperimentatore).
  • Punteggio di Gleason 7 (4+3), stadio clinico ≥ T3a, PSA > 20 e > 60% di nuclei positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto semi permanente di iodio-125
Brachiterapia prostatica utilizzando l'impianto di semi di iodio-125 a una dose prescritta di 144 Gy erogata al volume target definito come volume target clinico (CTV) + margine di 0-3 mm.
Radiazione: Impianto semi permanente di iodio-125

L'impianto permanente di semi di iodio viene eseguito in anestesia generale o epidurale con il paziente posizionato nella posizione litotomica.

Un catetere di Foley viene inserito nella vescica. Sotto guida ecografica transrettale, la prostata viene scansionata e viene generata la dosimetria. I cateteri vengono inseriti nella prostata ei semi vengono iniettati utilizzando il post-caricatore automatico Nucletron secondo il piano dosimetrico.

I cateteri vengono rimossi al termine della procedura.
SPERIMENTALE: Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio

Impianto di brachiterapia prostatica con Iridium-192 a una dose prescritta di 19 Gy erogata al CTV in una frazione. Una copertura superiore al 95% del CTV con la dose prescritta è considerata per protocollo, una copertura del 90-95% è considerata una deviazione minore e una copertura < 90% è considerata una deviazione maggiore.

Dovrebbero essere fatti tentativi per raggiungere questi altri valori dosimetrici:

  • D90: 105-115%
  • V150 ≤ 35%
  • V200 ≤ 12%
Radiazione: Brachiterapia prostatica ad alto dosaggio

La brachiterapia prostatica ad alto dosaggio viene eseguita in anestesia generale o epidurale, il paziente viene posizionato nella posizione litotomica.

Un catetere di Foley viene inserito nella vescica. Sotto guida ecografica transrettale, i cateteri vengono inseriti nella prostata per assicurare un'adeguata copertura. Il paziente viene riportato in decubito dorsale e viene eseguita una TAC o un'ecografia. Viene generato un piano di dosimetria a pianificazione inversa per erogare 19 Gy al volume target. Il paziente viene trattato e quindi l'impianto viene rimosso e l'anestesia viene invertita.

Altri nomi:
  • Impianto HDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella qualità della vita a 3 mesi utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite nel dominio urinario.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella qualità della vita utilizzando il punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) nell'intestino e nel dominio sessuale al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Differenze nella funzione urinaria utilizzando l'International Prostate Symptom Score che verrà compilato dal paziente al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tossicità urinaria, sessuale e gastrointestinale acuta ea lungo termine utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 alla visita di ciascun paziente.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La dose al collo della vescica definita come 5 mm attorno al catetere di Foley dal fondo del palloncino di Foley all'uretra prostatica con un volume di almeno 2 cc.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Controllo locale mediante l'esecuzione di una biopsia prostatica a 12 core guidata da ecografia transrettale a 36 mesi per valutare l'esito del trattamento.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Il valore nadir assoluto del PSA verrà riportato come obiettivo secondario mediante misurazioni del PSA ogni 6 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 5 anni
I pazienti saranno sottoposti a biopsia prostatica a 36 mesi e la patologia sarà esaminata da un esperto di patologia genito-urinaria e classificata in 3 categorie: negativo (nessuna evidenza di cancro), positivo (persistenza delle cellule tumorali) e indeterminato.
ogni 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-20-2016-2570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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