Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia HDR a monoterapia brachyterapia LDR w miejscowym raku prostaty (HDRvsLDR)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lara Hathout, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizowane badanie fazy II oceniające ostrą i późną toksyczność brachyterapii wysokimi dawkami i brachyterapii niskimi dawkami jako monoterapii w miejscowym raku prostaty

Brachyterapia wysokimi dawkami (HDRB) stosowana jako monoterapia staje się alternatywą dla brachyterapii niskimi dawkami (LDRB) z doskonałym przeżyciem wolnym od progresji PSA, wynoszącym nawet 90-100% w korzystnym raku prostaty przy medianie okresu obserwacji 3-5 lat.

HDRB ma wiele zalet w porównaniu z LDRB, takich jak dozymetria prospektywna, na którą nie mają wpływu błędy konfiguracji, ruchy narządów i obrzęk gruczołu krokowego podczas dostarczania leczenia. Ponadto HDRB powoduje mniej ostrej i późnej toksyczności dla układu moczowego w porównaniu z LDRB. Ostre zatrzymanie moczu może prowadzić do przedłużonego cewnikowania, wycieku moczu przez cewnik, infekcji dróg moczowych i przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego, co skutkuje obniżeniem jakości życia (QOL) i zwiększonym cierpieniem psychicznym.

Celem randomizowanego badania fazy II badaczy jest ocena różnic w QOL w domenie moczowej między pacjentami z korzystnym pośrednim ryzykiem lub rozległym rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka leczonych LDRB i HDRB po 3 miesiącach przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC) Wyniki QOL. Wybrano 3-miesięczny punkt odcięcia, ponieważ toksyczność moczu wywołana przez HDRB ustępuje po 12 tygodniach w porównaniu z 12 miesiącami po LDRB. Do celów drugorzędnych należą: punktacja EPIC jelit i domen seksualnych oraz międzynarodowa ocena objawów prostaty. Bezwzględny nadir PSA i biopsja gruczołu krokowego po 36 miesiącach zostaną zgłoszone w celu oceny kontroli miejscowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

• Ocena różnic w QOL w domenie moczowej pomiędzy pacjentami leczonymi brachyterapią z małą mocą dawki (LDRB) i brachyterapią z dużą mocą dawki (HDRB) po 3 miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Porównanie LDRB z HDR w odniesieniu do wyniku złożonego Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) w zakresie jelit i sfery seksualnej na początku badania, 1, 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
  • Ocena różnic w funkcjonowaniu układu moczowego za pomocą kwestionariusza IPSS, który pacjentka wypełni na początku badania, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
  • Zgłaszanie ostrej i długotrwałej toksyczności ze strony układu moczowego, seksualnego i żołądkowo-jelitowego przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4 podczas każdej wizyty pacjenta.
  • Podanie dawki do szyi pęcherza moczowego określonej jako 5 mm wokół cewnika Foleya od dna balonika Foleya do cewki sterczowej o objętości co najmniej 2 cm3.
  • Ocena kontroli miejscowej poprzez wykonanie ponownej biopsji gruczołu krokowego po radioterapii po 36 miesiącach w celu oceny wyniku leczenia.
  • Bezwzględna wartość nadiru antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) zostanie podana jako cel drugorzędny w pomiarach PSA co 6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego rozpoznany w ciągu ostatnich 9 miesięcy.

Pacjenci objęci aktywnym nadzorem, u których stwierdzono progresję choroby, kwalifikują się do protokołu, o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne i mają niedawno wykonaną biopsję prostaty (w ciągu 9 miesięcy).

  • Choroba niskiego ryzyka zdefiniowana jako: Stopień zaawansowania klinicznego T1-T2 i Gleason 6 oraz PSA≤20 ng/ml.
  • Choroba średniego ryzyka zdefiniowana jako: stadium kliniczne T1-T2 i Gleason 7 (3+4) i PSA ≤ 20 ng/ml i ≤ 60% dodatnich rdzeni.
  • Ocena węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jest opcjonalna i zależy od uznania lekarza prowadzącego.
  • Brak inhibitorów reduktazy alfa w ciągu 2 tygodni od randomizacji. Przed randomizacją wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 2 tygodnie.
  • Stan Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-1
  • Żadna terapia hormonalna nie jest akceptowana.
  • Objętość prostaty za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) ≤ 60 cm3.
  • Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) ≤ 20 (dozwolone alfa-adrenolityki)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Wcześniejsza lub obecna skaza krwotoczna
  • Przebyta terapia deprywacji androgenów w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Radykalna operacja raka prostaty, wcześniejsza radioterapia miednicy, wcześniejsza chemioterapia raka prostaty, wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), wcześniejsza kriochirurgia gruczołu krokowego.
  • Dowody choroby przerzutowej (badania radiologiczne według uznania lekarza prowadzącego).
  • Wszelkie poważne czynne lub współistniejące stany medyczne, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, choroby psychiczne, aktywne lub niekontrolowane infekcje lub poważne choroby lub stany medyczne, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział lub leczenie zgodnie z protokołem (zgodnie z decyzją badacza).
  • Skala Gleasona 7 (4+3), stopień zaawansowania klinicznego ≥ T3a, PSA > 20 i > 60% dodatnich rdzeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Trwały implant nasion jodu-125
Brachyterapia prostaty z użyciem implantu nasiennego jodu-125 do przepisanej dawki 144 Gy dostarczanej do objętości docelowej określonej jako objętość docelowa kliniczna (CTV) + margines 0-3 mm.
Promieniowanie: Trwały implant nasion jodu-125

Trwały implant jodowy wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym lub zewnątrzoponowym z pacjentem ułożonym w pozycji do litotomii.

Do pęcherza wprowadza się cewnik Foleya. Pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej prostaty są skanowane i generowana jest dozymetria. Cewniki są wprowadzane do prostaty, a nasiona są wstrzykiwane za pomocą Nucletron automatic after loader zgodnie z planem dozymetrycznym.

Cewniki są usuwane pod koniec zabiegu.
EKSPERYMENTALNY: Wysokodawkowa brachyterapia prostaty

Implant brachyterapii prostaty z użyciem Iridium-192 w dawce przepisanej 19 Gy dostarczanej do CTV w jednej frakcji. Większe niż 95% pokrycie CTV dawką na receptę jest uważane za protokół, pokrycie 90-95% jest uważane za niewielkie odchylenie, a pokrycie < 90% jest uważane za duże odchylenie.

Należy podjąć próby osiągnięcia tych innych wartości dozymetrycznych:

  • D90: 105-115%
  • V150 ≤ 35%
  • V200 ≤ 12%
Promieniowanie: Wysokodawkowa brachyterapia prostaty

Wysokodawkowa brachyterapia prostaty wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym lub zewnątrzoponowym, pacjent układany jest w pozycji do litotomii.

Do pęcherza wprowadza się cewnik Foleya. Pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej do prostaty wprowadza się cewniki, aby zapewnić odpowiednie pokrycie. Pacjent wraca z powrotem w odleżynie grzbietowej i wykonuje się tomografię komputerową lub badanie ultrasonograficzne. Generowany jest plan dozymetryczny z odwrotnym planowaniem w celu dostarczenia 19 Gy do objętości docelowej. Pacjent jest leczony, a następnie usuwa się implant i odwraca znieczulenie.

Inne nazwy:
  • Implant HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w jakości życia po 3 miesiącach przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite w domenie moczowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w jakości życia przy użyciu wyniku Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) w domenie jelitowej i seksualnej na początku badania, 1, 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Różnice w funkcjonowaniu układu moczowego za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty, którą pacjentka wypełni na początku badania, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ostra i długotrwała toksyczność układu moczowego, seksualnego i żołądkowo-jelitowego przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4 podczas każdej wizyty pacjenta.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Dawkę do szyi pęcherza zdefiniowano jako 5 mm wokół cewnika Foleya od dna balonu Foleya do cewki sterczowej o objętości co najmniej 2 cm3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Miejscowa kontrola poprzez wykonanie 12-rdzeniowej ponownej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej po 36 miesiącach w celu oceny wyniku leczenia.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Bezwzględna wartość nadiru PSA będzie podawana jako cel drugorzędny w pomiarach PSA co 6 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 5 lat
Pacjenci zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego w wieku 36 miesięcy, a patologia zostanie oceniona przez eksperta w dziedzinie patologii układu moczowo-płciowego i sklasyfikowana w 3 kategoriach: ujemna (brak oznak raka), dodatnia (przetrwałość komórek nowotworowych) i nieokreślona.
co 6 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-20-2016-2570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Trwały implant nasion jodu-125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj