HDR-Brachytherapie vs. LDR-Brachytherapie-Monotherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs (HDRvsLDR)
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der akuten und späten Toxizität von Brachytherapie mit hoher Dosisrate und Brachytherapie mit niedriger Dosisrate als Monotherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs
Die High-Dose-Rate-Brachytherapie (HDRB) als Monotherapie entwickelt sich als Alternative zur Low-Dose-Rate-Brachytherapie (LDRB) mit einem hervorragenden PSA-progressionsfreien Überleben von bis zu 90-100 % bei günstigem Prostatakrebs bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3-5 Jahre.
HDRB hat viele Vorteile gegenüber LDRB, wie z. B. eine prospektive Dosimetrie, die nicht durch Einrichtungsfehler, Organbewegungen und Prostataschwellungen während der Behandlung beeinträchtigt wird. Darüber hinaus verursacht HDRB im Vergleich zu LDRB weniger akute und späte Harntoxizität. Akuter Harnverhalt kann zu verlängerter Katheterisierung, Perikatheter-Urinverlust, Harnwegsinfektion und transurethraler Resektion der Prostata führen, was zu einer verminderten Lebensqualität (QOL) und erhöhter psychischer Belastung führt.
Das Ziel der randomisierten Phase-II-Studie der Prüfärzte ist es, die Unterschiede in der QOL im Harnbereich zwischen Patienten mit günstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko oder ausgedehntem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko nach 3 Monaten unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC) QOL-Scores. Der 3-Monats-Cut-off-Endpunkt wurde gewählt, da die HDRB-induzierte Harntoxizität nach 12 Wochen im Vergleich zu 12 Monaten mit LDRB abklingt. Zu den sekundären Zielen gehören: Darm- und Sexualdomänen-EPIC-Scores und International Prostate Symptom Score. Zur Beurteilung der lokalen Kontrolle werden der absolute PSA-Nadir und eine Prostatabiopsie nach 36 Monaten angegeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt:
• Bewertung der Unterschiede in der QOL im Harnbereich zwischen Patienten, die mit Low-Dose-Rate-Brachytherapie (LDRB) und High-Dose-Rate-Brachytherapie (HDRB) nach 3 Monaten behandelt wurden.
Sekundäre Endpunkte:
- Vergleich von LDRB vs. HDR in Bezug auf den Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-Score im Darm- und Sexualbereich zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
- Um Unterschiede in der Harnfunktion anhand des IPSS zu bewerten, das vom Patienten zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff ausgefüllt wird.
- Akute und langfristige urinausscheidende, sexuelle und gastrointestinale Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 bei jedem Patientenbesuch zu melden.
- Um die Dosis an den Blasenhals zu melden, definiert als 5 mm um den Foley-Katheter herum vom Boden des Foley-Ballons bis zur prostatischen Harnröhre mit einem Volumen von mindestens 2 ml.
- Beurteilung der lokalen Kontrolle durch Durchführung einer Prostata-Rebiopsie nach Strahlentherapie nach 36 Monaten zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses.
- Der absolute Nadirwert des prostataspezifischen Antigens (PSA) wird als sekundäres Ziel durch PSA-Messungen alle 6 Monate nach dem Eingriff berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, diagnostiziert innerhalb der letzten 9 Monate.
Patienten unter aktiver Überwachung mit Nachweis einer Krankheitsprogression sind für das Protokoll geeignet, sofern sie die Eignungskriterien erfüllen und kürzlich (innerhalb von 9 Monaten) eine Prostatabiopsie erhalten haben.
- Krankheit mit niedrigem Risiko, definiert als: Klinisches Stadium T1-T2 und Gleason 6 und PSA ≤ 20 ng/ml.
- Erkrankung mit mittlerem Risiko, definiert als: Klinisches Stadium T1-T2 und Gleason 7 (3+4) und PSA ≤ 20 ng/ml und ≤ 60 % der positiven Kerne.
- Die Beurteilung der Lymphknoten durch CT oder MRT ist optional und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
- Keine Verwendung von Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung. Vor der Randomisierung ist eine Auswaschphase von 2 Wochen erforderlich.
- Status 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group
- Es wird keine Hormontherapie akzeptiert.
- Prostatavolumen durch transrektalen Ultraschall (TRUS) ≤ 60 cc.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (Alphablocker erlaubt)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre.
- Frühere oder aktuelle Blutungsdiathese
- Vorherige Androgenentzugstherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
- Radikale Operation des Prostatakarzinoms, vorherige Bestrahlung des Beckens, vorherige Chemotherapie des Prostatakrebses, vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP), vorherige Kryochirurgie der Prostata.
- Nachweis einer Metastasierung (radiologische Untersuchungen nach Ermessen des behandelnden Arztes).
- Alle schwerwiegenden aktiven oder komorbiden Erkrankungen, Laboranomalien, psychiatrischen Erkrankungen, aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder schwerwiegenden Erkrankungen oder Erkrankungen, die den Patienten an der Teilnahme oder Behandlung gemäß dem Protokoll (gemäß der Entscheidung des Prüfers) hindern würden.
- Gleason-Score 7 (4+3), klinisches Stadium ≥ T3a, PSA > 20 und > 60 % positive Kerne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Permanentes Jod-125-Seed-Implantat
Prostata-Brachytherapie mit Jod-125-Seed-Implantat mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 144 Gy, die an das Zielvolumen abgegeben wird, das als klinisches Zielvolumen (CTV) + 0-3 mm Rand definiert ist.
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Die permanente Iod-Seed-Implantation wird unter Vollnarkose oder Epiduralanästhesie durchgeführt, wobei der Patient in Steinschnittlage positioniert wird. Ein Foley-Katheter wird in die Blase eingeführt. Unter transrektaler Ultraschallführung wird die Prostata gescannt und die Dosimetrie erstellt. Katheter werden in die Prostata eingeführt und die Samen werden unter Verwendung des automatischen Nucletron-Nachladers gemäß dem Dosimetrieplan injiziert. Die Katheter werden am Ende des Eingriffs entfernt. |
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EXPERIMENTAL: Hochdosierte Brachytherapie der Prostata
Prostata-Brachytherapie-Implantat unter Verwendung von Iridium-192 mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 19 Gy, die in einer Fraktion an das CTV abgegeben wird. Eine Abdeckung des CTV von mehr als 95 % mit der verschriebenen Dosis wird pro Protokoll berücksichtigt, eine Abdeckung von 90–95 % wird als geringfügige Abweichung und eine Abdeckung von < 90 % als große Abweichung betrachtet. Es sollte versucht werden, diese anderen dosimetrischen Werte zu erreichen:
|
Die High-Dose-Rate-Prostata-Brachytherapie wird in Allgemein- oder Epiduralanästhesie durchgeführt, der Patient wird in Steinschnittlage gelagert. Ein Foley-Katheter wird in die Blase eingeführt. Unter transrektaler Ultraschallführung werden Katheter in die Prostata eingeführt, um eine ausreichende Abdeckung sicherzustellen. Der Patient wird in Rückenlage zurückgebracht und ein CT-Scan oder Ultraschall-Scan wird durchgeführt. Ein Dosimetrieplan mit inverser Planung wird erstellt, um 19 Gy an das Zielvolumen abzugeben. Der Patient wird behandelt und dann wird das Implantat entfernt und die Anästhesie rückgängig gemacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Lebensqualität nach 3 Monaten unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite im Harnbereich.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Lebensqualität unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-Scores im Darm- und Sexualbereich zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Unterschiede in der Harnfunktion anhand des International Prostate Symptom Score, der vom Patienten zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff ausgefüllt wird.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Akute und langfristige Harn-, Sexual- und Magen-Darm-Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 bei jedem Patientenbesuch.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Dosis zum Blasenhals, definiert als 5 mm um den Foley-Katheter herum vom Boden des Foley-Ballons bis zur prostatischen Harnröhre mit einem Volumen von mindestens 2 ml.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Lokale Kontrolle durch Durchführung einer transrektalen Ultraschall-geführten 12-Kern-Rebiopsie der Prostata nach 36 Monaten zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Der absolute PSA-Nadirwert wird als sekundäres Ziel durch PSA-Messungen alle 6 Monate nach dem Eingriff berichtet.
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Die Patienten werden nach 36 Monaten einer Prostatabiopsie unterzogen und die Pathologie wird von einem Experten für Urogenitalpathologie überprüft und in 3 Kategorien eingeteilt: negativ (kein Hinweis auf Krebs), positiv (Persistenz von Krebszellen) und unbestimmt.
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alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-20-2016-2570
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