HDR brachyterápia kontra LDR brachyterápia Monoterápia lokalizált prosztatarákban (HDRvsLDR)
II. fázisú randomizált vizsgálat a nagy dózisú brachyterápia és az alacsony dózisú brachyterápia akut és késői toxicitásának értékelésére, mint monoterápia lokalizált prosztatarákban
A monoterápiaként alkalmazott nagy dózisú brachyterápia (HDRB) az alacsony dózisú brachyterápia (LDRB) alternatívájaként jelenik meg, amely kiváló, akár 90-100%-os PSA-progresszió-mentes túlélést biztosít a kedvező prosztatarák esetében, az átlagos követési idő mellett. 3-5 év.
A HDRB számos előnnyel rendelkezik az LDRB-vel szemben, például a prospektív dozimetria, amelyet nem befolyásolnak a beállítási hibák, a szervek mozgása és a prosztata duzzanata a kezelés során. Ezenkívül a HDRB kevésbé okoz akut és késői vizelettoxicitást, mint az LDRB. Az akut vizeletretenció elhúzódó katéterezéshez, perikatéteres vizeletszivárgáshoz, húgyúti fertőzéshez és a prosztata transz-uretrális reszekciójához vezethet, ami az életminőség romlásához (QOL) és fokozott pszichés distresszhez vezethet.
A kutatók fázis II. randomizált vizsgálatának célja az Expanded Prostate Cancer Index Composite segítségével, hogy értékelje a QOL különbségeit a vizelet tartományában a kedvező közepes kockázatú vagy kiterjedt alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek között, akiket LDRB-vel és HDRB-vel kezeltek 3 hónapon belül. EPIC) QOL pontszámok. A 3 hónapos határértéket azért választották, mert a HDRB által kiváltott vizelettoxicitás a 12. héten megszűnik, szemben az LDRB 12 hónapjával. A másodlagos célok a következők: a bél és a szexuális terület EPIC pontszámai és a nemzetközi prosztata tünet pontszám. Az abszolút PSA mélypontot és a 36 hónapos prosztata biopsziát jelentik a helyi kontroll értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
• Az alacsony dózisú brachyterápiával (LDRB) és a nagy dózisú brachyterápiával (HDRB) kezelt betegek életminőségének különbségeinek értékelése a vizelet tartományában 3 hónap után.
Másodlagos végpontok:
- Az LDRB és a HDR összehasonlítása az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) pontszámával összefüggésben a bélben és a szexuális tartományban az alapvonalon, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap után.
- A vizeletfunkció különbségeinek értékelése az IPSS segítségével, amelyet a páciens a kiinduláskor, 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után tölt ki.
- Az akut és hosszú távú vizelet-, szexuális és gyomor-bélrendszeri toxicitás bejelentése a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4-es verziójával minden egyes beteglátogatás alkalmával.
- A hólyagnyak adagjának jelentése a Foley-katéter körül 5 mm-re, a Foley ballon aljától a prosztata húgycsőjéig legalább 2 cm3 térfogattal.
- A helyi kontroll értékelése prosztata-rebiopsziával a sugárkezelést követően 36 hónapos korban a kezelés kimenetelének értékelése céljából.
- Az abszolút prosztata specifikus antigén (PSA) legalacsonyabb értékét másodlagos célként jelentik a PSA méréssel minden 6 hónapban az eljárást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amelyet az elmúlt 9 hónapban diagnosztizáltak.
Az aktív megfigyelés alatt álló, a betegség progressziójára utaló jelekkel rendelkező betegek mindaddig jogosultak a protokollra, amíg megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és a közelmúltban (9 hónapon belül) prosztata biopsziát végeztek.
- Alacsony kockázatú betegség meghatározása: T1-T2 klinikai stádium és Gleason 6 és PSA≤20 ng/ml.
- Közepes kockázatú betegség: T1-T2 klinikai stádium és Gleason 7 (3+4) és PSA ≤ 20 ng/ml és a pozitív magok ≤ 60%-a.
- A nyirokcsomók CT-vel vagy MRI-vel történő értékelése nem kötelező, és a kezelőorvos belátása szerint történik.
- A randomizálást követő 2 héten belül nem alkalmaznak alfa-reduktáz inhibitort. A véletlen besorolás előtt 2 hetes kimosódási időszak szükséges.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport státusza 0-1
- Hormonterápia nem fogadható el.
- A prosztata térfogata transz-rektális ultrahanggal (TRUS) ≤ 60 cc.
- Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) ≤ 20 (alfa-blokkolók megengedettek)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák, vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
- Korábbi vagy jelenlegi vérzéses diatézis
- Korábbi androgén deprivációs terápia a regisztrációt követő 6 hónapon belül.
- Radikális műtét prosztata karcinóma miatt, előzetes kismedencei besugárzás, korábbi kemoterápia prosztatarák esetén, korábbi prosztata transzuretrális reszekció (TURP), előzetes prosztata kriosebészet.
- Áttétes betegség bizonyítéka (radiológiai vizsgálatok a kezelőorvos döntése alapján).
- Bármilyen súlyos aktív vagy kísérő betegség, laboratóriumi eltérés, pszichiátriai betegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, vagy olyan súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely megakadályozná a beteg részvételét, illetve a protokoll szerinti kezelését (a vizsgáló döntése szerint).
- Gleason pontszám 7 (4+3), klinikai stádium ≥ T3a, PSA > 20 és a pozitív magok > 60%-a.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Permanens Jód-125 mag implantátum
Prosztata brachyterápia Jód-125 magimplantátummal 144 Gy vényköteles dózisig, a Klinikai Céltérfogat (CTV) + 0-3 mm-es margóként meghatározott céltérfogathoz juttatva.
|
A tartós jódmag-implantátumot általános vagy epidurális érzéstelenítésben hajtják végre, a páciens lithotómiás helyzetben. Foley katétert helyeznek be a hólyagba. Transzrektális ultrahangos irányítás mellett a prosztatát szkenneljük, és elkészítjük a dozimetriát. A katétert a prosztatába helyezik, és a magvakat a Nucletron automata utántöltővel fecskendezik be a dozimetriai terv szerint. A katétereket az eljárás végén eltávolítják. |
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú prosztata brachyterápia
Prosztata brachyterápiás implantátum Iridium-192-vel 19 Gy vényköteles dózisig, egy frakcióban a CTV-be juttatva. A CTV 95%-nál nagyobb lefedettsége a vényköteles adaggal protokollonként, a 90-95%-os lefedettség kisebb eltérésnek, a 90%-nál kisebb lefedettség pedig jelentős eltérésnek számít. Kísérletet kell tenni ezen egyéb dozimetriai értékek elérésére:
|
A nagy dózisú prosztata brachyterápiát általános vagy epidurális érzéstelenítésben végezzük, a beteg lithotómiás helyzetben van. Foley katétert helyeznek be a hólyagba. Transzrektális ultrahangos irányítás mellett katétereket helyeznek be a prosztatába, hogy biztosítsák a megfelelő lefedettséget. A beteget dorsalis decubitusban helyezik vissza, és CT-vizsgálatot vagy ultrahangos vizsgálatot végeznek. Inverz tervezésű dozimetriai terv készül, amely 19 Gy-t szállít a céltérfogathoz. A pácienst kezelik, majd eltávolítják az implantátumot és megfordítják az érzéstelenítést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőségbeli különbségek 3 hónapos korban az Expanded Prostata Cancer Index Composite használatával a vizelet tartományban.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség különbségei az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) pontszám alapján a bélben és a szexuális tartományban a kiinduláskor, 1, 3, 6, 12 és 24 hónapban.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Különbségek a húgyúti működésben a Nemzetközi Prosztata Tünet Score segítségével, amelyet a páciens a kiinduláskor, 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után tölt ki.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Akut és hosszú távú húgyúti, szexuális és gyomor-bélrendszeri toxicitás a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója szerint minden egyes beteglátogatás alkalmával.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A hólyagnyak dózisa a Foley-katéter körüli 5 mm-ben van meghatározva a Foley ballon aljától a prosztata húgycsőjéig, legalább 2 cm3 térfogattal.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Helyi kontroll transzrektális ultrahanggal irányított 12 magos prosztata rebiopsziával 36 hónap után a kezelés kimenetelének értékelése céljából.
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az abszolút PSA legalacsonyabb értéket másodlagos célként jelentik a PSA méréssel minden 6 havonta az eljárást követően.
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A betegek 36 hónapos korában prosztata biopszián esnek át, és a patológiát genito-vizelet patológiai szakértő vizsgálja felül, és 3 kategóriába sorolják: negatív (nincs rák bizonyíték), pozitív (ráksejtek fennmaradása) és meghatározatlan.
|
6 havonta 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-20-2016-2570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .