HDR Brachyterapi vs LDR Brachyterapi Monoterapi vid lokaliserad prostatacancer (HDRvsLDR)
En randomiserad fas II-studie som utvärderar akut och sen toxicitet av brachyterapi med hög dosfrekvens och brakyterapi med låg dosfrekvens som monoterapi vid lokal prostatacancer
Brachyterapi med hög dosfrekvens (HDRB) som används som monoterapi håller på att dyka upp som ett alternativ till brachyterapi med låg dosfrekvens (LDRB) med utmärkt PSA-progressionsfri överlevnad så hög som 90-100 % för gynnsam prostatacancer vid en medianuppföljning av 3-5 år.
HDRB har många fördelar jämfört med LDRB, såsom prospektiv dosimetri som inte påverkas av inställningsfel, organrörelser och svullnad av prostata under behandling. Dessutom orsakar HDRB mindre akut och sen urintoxicitet jämfört med LDRB. Akut urinretention kan leda till förlängd kateterisering, urinläckage perikateter, urinvägsinfektion och transuretral resektion av prostata, vilket resulterar i försämrad livskvalitet (QOL) och ökad psykisk ångest.
Målet med utredarnas randomiserade fas II-studie är att utvärdera skillnaderna i QOL i urindomänen mellan patienter med gynnsam intermediär risk eller omfattande lågrisk prostatacancer behandlade med LDRB och HDRB efter 3 månader med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC) QOL-poäng. Slutpunkten för 3 månader har valts eftersom HDRB-inducerad urintoxicitet avtar efter 12 veckor jämfört med 12 månader med LDRB. Sekundära mål inkluderar: EPIC-poäng för tarm och sexuell domän och Internationella prostatasymtompoäng. Den absoluta PSA-nadir och en prostatabiopsi vid 36 månader kommer att rapporteras för att bedöma lokal kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt:
• Att utvärdera skillnaderna i QOL i urindomänen mellan patienter som behandlats med lågdoshastighetsbrachyterapi (LDRB) och brakyterapi med hög dosfrekvens (HDRB) efter 3 månader.
Sekundära slutpunkter:
- Att jämföra LDRB vs. HDR relaterat till EPIC-poängen (Expand Prostate Cancer Index Composite) i tarmen och sexuella domänen vid baslinjen, 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
- För att utvärdera skillnader i urinfunktion med hjälp av IPSS som kommer att fyllas i av patienten vid baslinjen, 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet.
- Att rapportera akut och långvarig urin-, sexuell och gastrointestinal toxicitet med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 vid varje patientbesök.
- Att rapportera dosen till blåshalsen definierad som 5 mm runt Foley-katetern från Foley-ballongens botten till urinröret i prostata med en volym på minst 2 cc.
- Att bedöma lokal kontroll genom att utföra prostatarebiopsi efter strålbehandling vid 36 månader för att bedöma behandlingsresultat.
- Det absoluta nadirvärdet för prostataspecifikt antigen (PSA) kommer att rapporteras som ett sekundärt mål genom PSA-mätningar var sjätte månad efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan diagnostiserat under de senaste 9 månaderna.
Patienter på aktiv övervakning med tecken på sjukdomsprogression är berättigade till protokollet så länge de uppfyller behörighetskriterierna och har nyligen fått en prostatabiopsi (inom 9 månader).
- Lågrisksjukdom definierad som: Kliniskt stadium T1-T2 och Gleason 6 och PSA≤20 ng/ml.
- Sjukdom med medelrisk definierad som: Kliniskt stadium T1-T2 och Gleason 7 (3+4) och PSA ≤ 20 ng/ml och ≤ 60 % av positiva kärnor.
- Lymfkörtelutvärdering med antingen CT eller MRT är valfritt och överlåts till den behandlande läkaren.
- Inga alfa-reduktashämmare används inom 2 veckor efter randomisering. En tvättperiod på 2 veckor krävs innan randomisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group status 0-1
- Ingen hormonbehandling accepteras.
- Prostatavolym med transrektalt ultraljud (TRUS) ≤ 60 cc.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (alfablockerare tillåtna)
Exklusions kriterier:
- Patienter med en anamnes på andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
- Tidigare eller aktuell blödningsdiates
- Tidigare androgendeprivationsterapi inom 6 månader efter registreringen.
- Radikal kirurgi för karcinom i prostata, tidigare bäckenstrålning, tidigare kemoterapi för prostatacancer, tidigare transuretral resektion av prostata (TURP), tidigare kryokirurgi av prostata.
- Bevis på metastaserande sjukdom (röntgenundersökningar efter bedömning av den behandlande läkaren).
- Alla allvarliga aktiva eller komorbida medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser, psykiatrisk sjukdom, aktiva eller okontrollerade infektioner eller allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle hindra patienten från att delta eller att hanteras enligt protokollet (enligt utredarens beslut).
- Gleason poäng 7 (4+3), kliniskt stadium ≥ T3a, PSA > 20 och > 60 % av positiva kärnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Permanent Jod-125 fröimplantat
Prostata brachyterapi med jod-125-fröimplantat till en receptbelagd dos på 144 Gy levererad till målvolymen definierad som klinisk målvolym (CTV) + 0-3 mm marginal.
|
Permanent jodfröimplantat utförs under allmän eller epidural anestesi med patienten placerad i litotomiposition. En Foley-kateter förs in i urinblåsan. Under transrektal ultraljudsvägledning skannas prostatan och dosimetri genereras. Katetrar sätts in i prostatan och fröna injiceras med hjälp av Nucletron automatisk efterlastare enligt dosimetriplanen. Katetrarna tas bort i slutet av proceduren. |
|
EXPERIMENTELL: Prostata brachyterapi med hög dos
Prostata brachyterapiimplantat med Iridium-192 till en receptbelagd dos på 19 Gy levererad till CTV i en fraktion. Mer än 95 % täckning av CTV:n med den receptbelagda dosen anses vara per protokoll, 90-95 % täckning anses vara en mindre avvikelse och < 90 % täckning anses vara en stor avvikelse. Försök bör göras för att uppnå dessa andra dosimetriska värden:
|
Prostata brachyterapi med hög dosfrekvens utförs under allmän eller epidural anestesi, patienten placeras i litotomiposition. En Foley-kateter förs in i urinblåsan. Under transrektal ultraljudsledning sätts katetrar in i prostatan för att säkerställa adekvat täckning. Patienten återförs i dorsal decubitus och en datortomografi eller ultraljudsundersökning görs. En omvänd planeringsdosimetriplan genereras för att leverera 19 Gy till målvolymen. Patienten behandlas och sedan tas implantatet bort och anestesin vänds.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i livskvalitet efter 3 månader med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite i urindomänen.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i livskvalitet med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) poäng i tarmen och den sexuella domänen vid baslinjen, 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Skillnader i urinfunktion med hjälp av International Prostate Symptom Score som kommer att fyllas i av patienten vid baslinjen, 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Akut och långvarig urin-, sexuell och gastrointestinal toxicitet med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 vid varje patients besök.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Dosen till blåshalsen definieras som 5 mm runt Foley-katetern från Foley-ballongens botten till urinröret i prostata med en volym på minst 2 cc.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Lokal kontroll genom att utföra transrektal-ultraljudsguidad 12-kärnig prostatarebiopsi vid 36 månader för att bedöma behandlingsresultat.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Det absoluta PSA-nadirvärdet kommer att rapporteras som ett sekundärt mål genom PSA-mätningar var sjätte månad efter ingreppet.
Tidsram: var 6:e månad upp till 5 år
|
Patienterna kommer att genomgå en prostatabiopsi vid 36 månader och patologin kommer att granskas av en genito-urinär patologiexpert och klassificeras i 3 kategorier: negativ (inga bevis för cancer), positiv (beständighet hos cancerceller) och obestämd.
|
var 6:e månad upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-20-2016-2570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Permanent Jod-125 fröimplantat
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kurosawa HospitalAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekryteringHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
National Institute of Oncology, HungaryOkändAdenocarcinom i prostataUngern