HDR Brachyterapi vs LDR Brachyterapi Monoterapi ved lokalisert prostatakreft (HDRvsLDR)
En fase II randomisert studie som evaluerer akutt og sen toksisitet av brakyterapi med høy dosefrekvens og brakyterapi med lav dose rate som monoterapi ved lokalisert prostatakreft
Høydoserate brakyterapi (HDRB) brukt som monoterapi dukker opp som et alternativ til lavdoserate brakyterapi (LDRB) med utmerket PSA-progresjonsfri overlevelse så høy som 90-100 % for gunstig prostatakreft ved en median oppfølging av 3-5 år.
HDRB har mange fordeler fremfor LDRB, slik som prospektiv dosimetri som ikke påvirkes av oppsettsfeil, organbevegelser og prostatahevelse under behandlingslevering. I tillegg forårsaker HDRB mindre akutt og sen urintoksisitet sammenlignet med LDRB. Akutt urinretensjon kan føre til forlenget kateterisering, perikateter urinlekkasje, urinveisinfeksjon og transuretral reseksjon av prostata, noe som resulterer i redusert livskvalitet (QOL) og økt psykisk plager.
Målet med etterforskernes fase II randomiserte studie er å evaluere forskjellene i QOL i urindomenet mellom pasienter med gunstig middels risiko eller omfattende lavrisiko prostatakreft behandlet med LDRB og HDRB etter 3 måneder ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPISK) QOL-score. 3 måneders cut-off-endepunktet er valgt siden HDRB-indusert urintoksisitet avtar etter 12 uker sammenlignet med 12 måneder med LDRB. Sekundære mål inkluderer: EPIC-score for tarm og seksuelt domene og International Prostate Symptom Score. Det absolutte PSA-nadir og en prostatabiopsi etter 36 måneder vil bli rapportert for å vurdere lokal kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt:
• For å evaluere forskjellene i QOL i urindomenet mellom pasienter behandlet med brakyterapi med lav dose (LDRB) og brakyterapi med høy dose (HDRB) etter 3 måneder.
Sekundære endepunkter:
- For å sammenligne LDRB vs. HDR som relatert til Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) poengsum i tarm og seksuell domene ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
- For å evaluere forskjeller i urinfunksjon ved hjelp av IPSS som vil fylles ut av pasienten ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren.
- Å rapportere akutt og langvarig urin-, seksuell og gastro-intestinal toksisitet ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 ved hvert pasientbesøk.
- Å rapportere dosen til blærehalsen definert som 5 mm rundt Foley-kateteret fra bunnen av Foley-ballongen til prostataurethra med et volum på minst 2 cc.
- Å vurdere lokal kontroll ved å utføre prostata-rebiopsi etter strålebehandling ved 36 måneder for å vurdere behandlingsresultatet.
- Den absolutte nadirverdien for prostataspesifikt antigen (PSA) vil bli rapportert som et sekundært mål ved PSA-målinger hver 6. måned etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata diagnostisert i løpet av de siste 9 månedene.
Pasienter på aktiv overvåking med tegn på sykdomsprogresjon er kvalifisert for protokollen så lenge de oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har nylig fått en prostatabiopsi (innen 9 måneder).
- Lavrisikosykdom definert som: Klinisk stadium T1-T2 og Gleason 6 og PSA≤20 ng/ml.
- Sykdom med middels risiko definert som: Klinisk stadium T1-T2 og Gleason 7 (3+4) og PSA ≤ 20 ng/mL og ≤ 60 % av positive kjerner.
- Lymfeknuteevaluering ved enten CT eller MR er valgfritt og overlates til den behandlende legens skjønn.
- Ingen alfa-reduktasehemmere brukes innen 2 uker etter randomisering. En utvaskingsperiode på 2 uker er nødvendig før randomisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group status 0-1
- Ingen hormonbehandling aksepteres.
- Prostatavolum ved transrektal ultralyd (TRUS) ≤ 60 cc.
- Internasjonal prostata symptomscore (IPSS) ≤ 20 (alfablokkere tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med andre maligniteter, bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
- Tidligere eller nåværende blødningsdiatese
- Tidligere androgen deprivasjonsterapi innen 6 måneder etter registreringen.
- Radikal kirurgi for karsinom i prostata, tidligere bekkenstråling, tidligere kjemoterapi for prostatakreft, tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP), tidligere kryokirurgi av prostata.
- Bevis på metastatisk sykdom (radiologiske undersøkelser etter den behandlende legens skjønn).
- Eventuelle alvorlige aktive eller komorbide medisinske tilstander, laboratorieavvik, psykiatrisk sykdom, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ville hindre pasienten i å delta eller å bli behandlet i henhold til protokollen (i henhold til etterforskerens avgjørelse).
- Gleason score 7 (4+3), klinisk stadium ≥ T3a, PSA > 20 og > 60 % av positive kjerner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Permanent Jod-125 frøimplantat
Prostata brakyterapi ved bruk av jod-125 frøimplantat til en reseptbelagt dose på 144 Gy levert til målvolumet definert som klinisk målvolum (CTV) + 0-3 mm margin.
|
Permanent jodfrøimplantasjon utføres under generell eller epidural anestesi med pasienten plassert i litotomiposisjon. Et Foley-kateter settes inn i blæren. Under transrektal ultralydveiledning skannes prostata og dosimetri genereres. Katetre settes inn i prostata og frøene injiseres ved hjelp av Nucletron automatisk etterlader i henhold til dosimetriplanen. Katetrene fjernes på slutten av prosedyren. |
|
EKSPERIMENTELL: Høydose-Rate prostata brakyterapi
Prostata brakyterapiimplantat ved bruk av Iridium-192 til en reseptbelagt dose på 19 Gy levert til CTV i en fraksjon. Mer enn 95 % dekning av CTV med reseptbelagte dose vurderes per protokoll, 90-95 % dekning regnes som et mindre avvik og < 90 % dekning regnes som et stort avvik. Det bør gjøres forsøk på å oppnå disse andre dosimetriske verdiene:
|
Høydose-prostata brakyterapi utføres under generell eller epidural anestesi, pasienten plasseres i litotomiposisjon. Et Foley-kateter settes inn i blæren. Under transrektal ultralydveiledning settes katetre inn i prostata for å sikre tilstrekkelig dekning. Pasienten returneres i dorsal decubitus og det utføres CT-skanning eller ultralydsskanning. En omvendt planleggingsdosimetriplan genereres for å levere 19 Gy til målvolumet. Pasienten behandles og deretter fjernes implantatet og anestesi reverseres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i livskvalitet etter 3 måneder ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite i urindomenet.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsforskjeller ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-score i tarm- og seksuell domene ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forskjeller i urinfunksjon ved bruk av International Prostate Symptom Score som vil fylles ut av pasienten ved baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Akutt og langvarig urin-, seksuell og gastro-intestinal toksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 ved hver pasients besøk.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Dosen til blærehalsen definert som 5 mm rundt Foley-kateteret fra bunnen av Foley-ballongen til prostataurethra med et volum på minst 2 cc.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Lokal kontroll ved å utføre transrektal-ultralydveiledet 12-kjerne prostatarebiopsi etter 36 måneder for å vurdere behandlingsresultatet.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Den absolutte PSA-nadirverdien vil bli rapportert som et sekundært mål ved PSA-målinger hver 6. måned etter prosedyren.
Tidsramme: hver 6. måned opptil 5 år
|
Pasienter vil gjennomgå en prostatabiopsi ved 36 måneder, og patologien vil bli gjennomgått av en ekspert på genito-urinpatologi og klassifisert i 3 kategorier: negativ (ingen bevis for kreft), positiv (vedvarende kreftceller) og ubestemt.
|
hver 6. måned opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara Hathout, MD, FRCPC, Centre Hospitalier Universitaire du CHU de Québec
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-20-2016-2570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .