Chlazení těla během karotidové endarterektomie: nezisková, otevřená, monocentrická, studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je založena na hypotéze, že provádění CEA během hypotermie podstatně snižuje riziko v důsledku potenciální dočasné hypoperfuze spojené s chirurgickým zákrokem.
Zdůvodnění studie je založeno na předpokladu, že karotidová endarterektomie (CEA) odstraněním lokálních příčin downstream změněné cirkulace zlepšuje cerebrální hemodynamiku a poskytuje účinnou prevenci mrtvice a TIA. Samotný zákrok však způsobuje bezprostřední riziko cévní mozkové příhody nebo smrti a je také otázkou, zda dočasné snížení průtoku krve spojené s sevřením tepny při chirurgickém zákroku může vyvolat dlouhotrvající dysfunkci mozkové tkáně.
Mírná hypotermie (34–35 °C) je pravděpodobně nejúčinnějším přístupem k ochraně mozku před ischemickými záchvaty. Většina podpůrných dat byla získána na zvířecích modelech ischemie. Několik studií fáze II prokázalo bezpečnost a proveditelnost ochlazení subjektů s mrtvicí v hodinách po nástupu příznaků. Časné intervence vykazují nejvyšší přínos.
Způsobilí pacienti zahájí chlazení 60–90 minut před CEA endovaskulárním chlazením (systém Zoll) na cílových 34–35 °C (stanoveno teploměrem v močovém měchýři). Systém Zoll IVTM je endovaskulární chladicí systém, který se skládá z řídicího modulu (buď CoolGard 3000 nebo Thermogard XP), spouštěcí sady CoolGard, katetru ICY (buď IC-3585 AE nebo IC-3585 CO nebo IC-3893 AE nebo IC-3893 CO), praktická sada katetru pro zavádění katétru (pouze modely CO), tepelné sondy a kabely. Všechny součásti zařízení mají označení CE. Nízká teplota bude udržována během postupu CEA, po kterém bude následovat postupné pasivní, řízené ohřívání (0,4 °C/h). Typ anestezie bude stanoven podle správné klinické praxe. Ochlazování bude proto prováděno během anesteziologického postupu vyžadovaného chirurgickým zákrokem. Existuje šance, že doba trvání anestezie bude delší, než je požadováno, ale bude vynaloženo veškeré úsilí, aby doba anestézie byla tak krátká, jako by nedošlo k žádnému ochlazení
Klinická a instrumentální hodnocení budou provedena před a po intervenci. Každé hodnocení se bude skládat z fyzikálního vyšetření, neuropsychologického hodnocení (MoCA test), krevních testů a MRI nebo TC mozku.
Bezpečnost se hodnotí na základě závažné nežádoucí příhody
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00189
- NESMOS Department St. Andrea Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt způsobilý pro CEA, bez progrese symptomů, s nízkým (<4) hodnocením rizika anestezie
- Věk ≥ 18 let;
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz z CT nebo MRI skenu nebo z jiných předzařazených vyšetření intrakraniálního krvácení, nádoru, encefalitidy nebo jakékoli diagnózy akutní fokální léze na mozku;
- Progrese nebo nestabilita neurologického stavu
- Stavy, které mohou být zhoršeny hypotermií, jako jsou hematologické dyskrazie, perorální antikoagulační léčba s INR ≥ 1,7, závažné plicní onemocnění, těžké srdeční selhání (definované jako skóre III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu v anamnéze v předchozích 3 měsících, angina pectoris v předchozích 3 měsících, závažná infekce C-reaktivním proteinem > 50 mg/dl nebo klinická diagnóza sepse;
- saturace krve kyslíkem pod 94 %, což umožňuje maximálně 2 l/min kyslíku dodávaného nazálně, aby se toho dosáhlo;
- Bradykardie (<40 tepů/min);
- Tělesná hmotnost > 120 kg;
- Těžká jaterní dysfunkce nebo závažná renální dysfunkce;
- Těhotenství. Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny, pokud před randomizací nebyl získán negativní test na těhotenství;
- Jiná závažná onemocnění, která mohou zmást hodnocení léčby nebo zvýšit riziko prochladnutí;
- Sociální nebo jiné podmínky, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly být velkým problémem pro sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Endovaskulární chladicí systém bude Zoll IVTM.
Tento systém se skládá z řídicího modulu (buď CoolGard 3000 nebo Thermogard XP), spouštěcí sady CoolGard a katetru ICY (buď IC-3585 AE nebo IC-3585)
|
Zoll IVTM je endovaskulární chladicí systém, který se skládá z řídicího modulu (buď CoolGard 3000 nebo Thermogard XP), spouštěcí sady CoolGard a katetru ICY (buď IC-3585 AE nebo IC-3585).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Jakákoli nežádoucí příhoda po 1 měsíci
|
Závažné nežádoucí příhody byly definovány jako jakákoliv život ohrožující příhoda včetně pneumonie (diagnostikované na základě klinických známek nebo symptomů), infarktu myokardu a krvácení do parenchymu.
Nezávažné výsledky bezpečnosti zahrnovaly výskyt bradykardie (<40 tepů za minutu), srdeční arytmie, hypertenze, hypotenze a jakýchkoli poruch koagulace.
|
Jakákoli nežádoucí příhoda po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Grotta JC. Clinical practice. Carotid stenosis. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1143-50. doi: 10.1056/NEJMcp1214999. No abstract available.
- Lee JH, Suh BY. Risk factor analysis of new brain lesions associated with carotid endarterectmy. Ann Surg Treat Res. 2014 Jan;86(1):39-44. doi: 10.4174/astr.2014.86.1.39. Epub 2014 Jan 1.
- Yenari MA, Han HS. Neuroprotective mechanisms of hypothermia in brain ischaemia. Nat Rev Neurosci. 2012 Feb 22;13(4):267-78. doi: 10.1038/nrn3174.
- Erecinska M, Thoresen M, Silver IA. Effects of hypothermia on energy metabolism in Mammalian central nervous system. J Cereb Blood Flow Metab. 2003 May;23(5):513-30. doi: 10.1097/01.WCB.0000066287.21705.21.
- Wu TC, Grotta JC. Hypothermia for acute ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):275-84. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70013-9.
- van der Worp HB, Macleod MR, Kollmar R; European Stroke Research Network for Hypothermia (EuroHYP). Therapeutic hypothermia for acute ischemic stroke: ready to start large randomized trials? J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Jun;30(6):1079-93. doi: 10.1038/jcbfm.2010.44. Epub 2010 Mar 31.
- Kamme F, Campbell K, Wieloch T. Biphasic expression of the fos and jun families of transcription factors following transient forebrain ischaemia in the rat. Effect of hypothermia. Eur J Neurosci. 1995 Oct 1;7(10):2007-16. doi: 10.1111/j.1460-9568.1995.tb00623.x.
- Candela S, Dito R, Casolla B, Silvestri E, Sette G, Filippi F, Taurino M, Brancadoro D, Orzi F. Hypothermia during Carotid Endarterectomy: A Safety Study. PLoS One. 2016 Apr 8;11(4):e0152658. doi: 10.1371/journal.pone.0152658. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEAC-0613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .