Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsafkøling under carotis-endarterektomi: No-profit, åben, monocentrisk, gennemførlighedsundersøgelse

11. december 2015 opdateret af: Francesco Orzi, S. Andrea Hospital
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om endovaskulær systemisk afkøling til en måltemperatur på 34-35°C påbegyndt før og opretholdt under Carotid EndoArterectomy (CEA), er mulig og sikker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at udførelse af CEA under hypotermi væsentligt reducerer risikoen på grund af en potentiel, midlertidig hypoperfusion, forbundet med den kirurgiske procedure.

Rationalet bag undersøgelsen er baseret på antagelsen om, at Carotid EndArterectomy (CEA), ved at fjerne lokale årsager til downstream ændret cirkulation, forbedrer cerebral hæmodynamik og giver en effektiv forebyggelse af slagtilfælde og TIA. Selve indgrebet forårsager imidlertid umiddelbar risiko for slagtilfælde eller død, og det er også et spørgsmål, om den midlertidige reduktion af blodgennemstrømningen i forbindelse med sammenklemning af arterien under det kirurgiske indgreb kan udløse langvarig hjernevævsdysfunktion.

Mild hypotermi (34-35 °C) er sandsynligvis den mest effektive tilgang til at beskytte hjernen mod iskæmiske fornærmelser. De fleste af de understøttende data blev opnået i dyremodeller for iskæmi. Adskillige fase II-forsøg har vist sikkerhed og gennemførlighed af at afkøle forsøgspersoner med slagtilfælde i timerne efter symptomernes begyndelse. Tidlige indsatser viser den største fordel.

Kvalificerede patienter vil påbegynde afkøling 60-90 minutter før CEA med endovaskulær afkøling (Zoll-system) til målet 34-35°C (vurderet med blæretermometer). Zoll IVTM-systemet er et endovaskulært kølesystem, der består af et kontrolmodul (enten CoolGard 3000 eller Thermogard XP), et CoolGard-startsæt, et ICY-kateter (enten IC-3585 AE eller IC-3585 CO eller IC-3893 AE eller IC-3893 CO), et kateter-komfortsæt til kateterindføring (kun CO-modeller), termiske prober og kabler. Alle device-komponenter er CE-mærket. Den lave temperatur vil blive opretholdt under CEA-proceduren, efterfulgt af gradvis, passiv, kontrolleret genopvarmning (0,4 °C/h). Type anæstesi vil blive besluttet i henhold til god klinisk praksis. Afkølingsproceduren vil derfor blive udført under den anæstesiprocedure, der kræves af det kirurgiske indgreb. Der er en chance for, at varigheden af ​​anæstesien vil være længere end nødvendigt, men alle anstrengelser vil blive gjort for at holde anæstesitiden så kort, som hvis der ikke var nogen afkøling

Kliniske og instrumentelle evalueringer vil blive udført før og efter intervention. Hver evaluering vil bestå af fysisk undersøgelse, neuropsykologisk evaluering (MoCA-test), blodprøver og hjerne-MR eller TC.

Sikkerheden vurderes på baggrund af alvorlige uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person kvalificeret til CEA, uden progression af symptomer, med lav (<4) anæstesirisikovurdering
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser fra en CT- eller MR-scanning eller fra andre præ-inklusionsundersøgelser af en intrakraniel blødning, en tumor, encephalitis eller enhver diagnose af akut fokal hjernelæsion;
  2. Progression eller ustabilitet af neurologisk status
  3. Tilstande, der kan forværres af hypotermi, såsom hæmatologiske dyskrasier, oral antikoagulantbehandling med INR ≥ 1,7, alvorlig lungesygdom, alvorlig hjertesvigt (defineret som en New York Heart Association (NYHA) score på III eller IV), myokardieinfarkt i anamnesen inden for de foregående 3 måneder, angina pectoris i de foregående 3 måneder, alvorlig infektion med et C-reaktivt protein > 50 mg/dl eller en klinisk diagnose af sepsis;
  4. Blods iltmætning under 94 %, hvilket tillader maksimalt 2 l/min ilt leveret nasalt for at opnå dette;
  5. Bradykardi (<40 slag/minut);
  6. Kropsvægt > 120 kg;
  7. Alvorlig leverdysfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens;
  8. Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket, medmindre der er opnået en negativ graviditetstest før randomisering;
  9. Anden alvorlig sygdom, der kan forvirre behandlingsvurdering eller øge risikoen for afkøling;
  10. Sociale eller andre forhold, der efter efterforskerens vurdering kan være et stort problem for opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Det endovaskulære kølesystem bliver Zoll IVTM. Dette system består af et kontrolmodul (enten CoolGard 3000 eller Thermogard XP), et CoolGard-startsæt og et ICY-kateter (enten IC-3585 AE eller IC-3585)
Enhed: endovaskulær køling (Zoll-system)
Zoll IVTM er et endovaskulært kølesystem, der består af et kontrolmodul (enten CoolGard 3000 eller Thermogard XP), et CoolGard opstartskit og et ICY-kateter (enten IC-3585 AE eller IC-3585).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Enhver uønsket hændelse efter 1 måned
Alvorlige bivirkninger blev defineret som enhver livstruende hændelse inklusive lungebetændelse (diagnosticeret på basis af kliniske tegn eller symptomer), myokardieinfarkt og parenkymblødning. Ikke-alvorlige sikkerhedsresultater inkluderede forekomst af bradykardi (<40 slag i minuttet), hjertearytmi, hypertension, hypotension og eventuelle koagulationsforstyrrelser.
Enhver uønsket hændelse efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEAC-0613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endovaskulær køling (Zoll-system)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner