Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testhűtés a carotis endarterectomia során: No-profit, nyílt, monocentrikus, megvalósíthatósági tanulmány

2015. december 11. frissítette: Francesco Orzi, S. Andrea Hospital
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a carotis endoarterectomia (CEA) előtt megkezdett és alatta 34-35°C-os célhőmérsékletre történő endovaszkuláris szisztémás hűtés megvalósítható és biztonságos-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a CEA hipotermia alatt történő végrehajtása jelentősen csökkenti a műtéti beavatkozással összefüggő esetleges, átmeneti hipoperfúzió miatti kockázatot.

A tanulmány indoklása azon a feltételezésen alapul, hogy a carotis endArterectomia (CEA) azáltal, hogy megszünteti a downstream megváltozott keringés helyi okait, javítja az agy hemodinamikáját, és hatékonyan megelőzi a stroke és a TIA kialakulását. Maga a beavatkozás azonban azonnali stroke- vagy halálveszélyt okoz, és az is kérdés, hogy a sebészeti beavatkozás során az artéria beszorulásával járó átmeneti véráramlás-csökkenés kiválthat-e hosszan tartó agyszöveti diszfunkciót.

Az enyhe hipotermia (34-35 °C) valószínűleg a leghatékonyabb módszer az agy védelmére az ischaemiás inzultusoktól. A legtöbb támogató adatot ischaemia állatmodelljeiből nyerték. Számos II. fázisú vizsgálat kimutatta a stroke-os alanyok lehűtésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a tünetek megjelenését követő órákban. A korai beavatkozások mutatják a legnagyobb hasznot.

A jogosult betegek a CEA előtt 60-90 perccel kezdik meg a hűtést endovaszkuláris hűtéssel (Zoll rendszer) a cél 34-35°C-ra (hólyaghőmérővel mérve). A Zoll IVTM rendszer egy endovaszkuláris hűtőrendszer, amely egy vezérlőmodulból (CoolGard 3000 vagy Thermogard XP), egy CoolGard indítókészletből, egy ICY katéterből (IC-3585 AE vagy IC-3585 CO vagy IC-3893 AE) áll. vagy IC-3893 CO), egy katéteres kényelmi készlet katéterbehelyezéshez (csak CO modellek), hőszondákhoz és kábelekhez. A készülék minden alkatrésze CE-jelöléssel rendelkezik. A CEA eljárás során az alacsony hőmérsékletet fenntartjuk, majd fokozatos, passzív, szabályozott felmelegítés (0,4 °C/h). Az érzéstelenítés típusát a helyes klinikai gyakorlat alapján határozzák meg. A hűtési eljárást ezért a műtéti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítési eljárás során kell elvégezni. Lehetséges, hogy az érzéstelenítés időtartama hosszabb lesz a szükségesnél, de minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy az érzéstelenítés ideje olyan rövid legyen, mintha nem lenne hűtés

A beavatkozás előtt és után klinikai és műszeres értékeléseket kell végezni. Minden értékelés fizikális vizsgálatból, neuropszichológiai értékelésből (MoCA-teszt), vérvizsgálatból és agyi MRI-ből vagy TC-ből áll.

A biztonságot a súlyos nemkívánatos események alapján értékelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00189
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CEA-ra jogosult alany, a tünetek előrehaladása nélkül, alacsony (<4) érzéstelenítési kockázatértékeléssel
  2. Életkor ≥ 18 év;
  3. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. CT- vagy MRI-vizsgálatból vagy egyéb, intracranialis vérzést, daganatot, agyvelőgyulladást vagy akut agyi gócos lézió diagnózisát megelőző vizsgálatból származó bizonyítékok;
  2. A neurológiai állapot progressziója vagy instabilitása
  3. Olyan állapotok, amelyeket a hipotermia súlyosbíthat, mint például hematológiai diszkráziák, orális antikoaguláns kezelés INR ≥ 1,7 mellett, súlyos tüdőbetegség, súlyos szívelégtelenség (a New York Heart Association (NYHA) III-as vagy IV-es pontszáma), szívizominfarktus anamnézisében az előző 3 hónapon belül angina pectoris az előző 3 hónapban, súlyos fertőzés C-reaktív fehérje > 50 mg/dl, vagy szepszis klinikai diagnózisa;
  4. A vér oxigéntelítettsége 94% alatti, ami maximum 2 l/perc nazálisan szállított oxigént tesz lehetővé ennek eléréséhez;
  5. Bradycardia (<40 ütés/perc);
  6. Testtömeg > 120 kg;
  7. Súlyos májműködési zavar vagy súlyos veseműködési zavar;
  8. Terhesség. A fogamzóképes korú nőket kizárják, kivéve, ha a véletlen besorolás előtt negatív terhességi tesztet kaptak;
  9. Egyéb súlyos betegség, amely megzavarhatja a kezelés értékelését vagy növelheti a lehűlés kockázatát;
  10. Társadalmi vagy egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint komoly problémát jelenthetnek a nyomon követés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Az endovaszkuláris hűtőrendszer Zoll IVTM lesz. Ez a rendszer egy vezérlőmodulból (CoolGard 3000 vagy Thermogard XP), egy CoolGard indítókészletből és egy ICY katéterből (IC-3585 AE vagy IC-3585) áll.
Eszköz: endovaszkuláris hűtés (Zoll rendszer)
A Zoll IVTM egy endovaszkuláris hűtőrendszer, amely egy vezérlőmodulból (CoolGard 3000 vagy Thermogard XP), egy CoolGard indítókészletből és egy ICY katéterből (IC-3585 AE vagy IC-3585) áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Bármilyen nemkívánatos esemény 1 hónap múlva
Súlyos nemkívánatos eseményként definiáltunk minden életet veszélyeztető eseményt, beleértve a tüdőgyulladást (a klinikai tünetek vagy tünetek alapján diagnosztizálták), a szívinfarktust és a parenchymás vérzést. A nem súlyos biztonsági kimenetelek közé tartozott a bradycardia (<40 ütés/perc), a szívritmuszavar, a magas vérnyomás, a hipotenzió és bármely véralvadási rendellenesség előfordulása.
Bármilyen nemkívánatos esemény 1 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S. Andrea Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEAC-0613

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a endovaszkuláris hűtés (Zoll rendszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel