Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлаждение тела во время каротидной эндартерэктомии: некоммерческая, открытая, моноцентрическая, технико-экономическое обоснование

11 декабря 2015 г. обновлено: Francesco Orzi, S. Andrea Hospital
Цель исследования - определить, возможно ли и безопасно ли эндоваскулярное системное охлаждение до целевой температуры 34-35°C, начатое до и поддерживаемое во время каротидной эндоартерэктомии (КЭА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование основано на гипотезе о том, что выполнение КЭА во время гипотермии существенно снижает риск потенциальной временной гипоперфузии, связанной с хирургическим вмешательством.

Обоснование исследования основано на предположении, что каротидная эндоартерэктомия (КЭА), устраняя локальные причины изменения кровообращения ниже по течению, улучшает церебральную гемодинамику и обеспечивает эффективную профилактику инсульта и ТИА. Само вмешательство, однако, вызывает непосредственный риск инсульта или смерти, и также возникает вопрос, может ли временное снижение кровотока, связанное с пережатием артерии во время хирургического вмешательства, вызвать длительную дисфункцию ткани головного мозга.

Легкая гипотермия (34-35 °С), вероятно, является наиболее эффективным методом защиты головного мозга от ишемических повреждений. Большинство подтверждающих данных было получено на животных моделях ишемии. Несколько испытаний фазы II показали безопасность и осуществимость охлаждения пациентов с инсультом в первые часы после появления симптомов. Ранние вмешательства показывают наибольшую пользу.

Подходящим пациентам будет начато охлаждение за 60–90 мин до КЭА с помощью эндоваскулярного охлаждения (система Zoll) до целевых 34–35 °C (по оценке с помощью термометра мочевого пузыря). Система Zoll IVTM представляет собой эндоваскулярную систему охлаждения, состоящую из модуля управления (CoolGard 3000 или Thermogard XP), стартового комплекта CoolGard, катетера ICY (либо IC-3585 AE, либо IC-3585 CO, либо IC-3893 AE). или IC-3893 CO), удобный комплект катетера для введения катетера (только для моделей CO), термодатчики и кабели. Все компоненты устройства имеют маркировку CE. Низкая температура будет поддерживаться во время процедуры СЕА с последующим постепенным, пассивным, контролируемым согреванием (0,4 °C/ч). Тип анестезии будет определен в соответствии с надлежащей клинической практикой. Таким образом, процедура охлаждения будет проводиться во время процедуры анестезии, необходимой для хирургического вмешательства. Существует вероятность того, что продолжительность анестезии будет больше, чем требуется, но будут предприняты все усилия, чтобы время анестезии было таким же коротким, как если бы не было охлаждения.

Клинические и инструментальные оценки будут проводиться до и после вмешательства. Каждая оценка будет состоять из физического осмотра, нейропсихологического обследования (тест MoCA), анализов крови и МРТ головного мозга или TC.

Безопасность оценивается на основании серьезных нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00189
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект, подходящий для СЕА, без прогрессирования симптомов, с низкой (<4) оценкой риска анестезии
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Доказательства внутричерепного кровоизлияния, опухоли, энцефалита или любого другого диагноза острого очагового поражения головного мозга, полученные при КТ или МРТ или других предварительных исследованиях;
  2. Прогрессирование или нестабильность неврологического статуса
  3. Состояния, которые могут усугубляться переохлаждением, такие как гематологические дискразии, лечение пероральными антикоагулянтами с МНО ≥ 1,7, тяжелое заболевание легких, тяжелая сердечная недостаточность (определяется как оценка III или IV по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркт миокарда в анамнезе в течение предшествующих 3 мес, стенокардия в предшествующие 3 мес, тяжелая инфекция с С-реактивным белком > 50 мг/дл или клинический диагноз сепсиса;
  4. Насыщение крови кислородом ниже 94%, что позволяет доставлять кислород назально со скоростью не более 2 л/мин;
  5. Брадикардия (<40 уд/мин);
  6. Масса тела > 120 кг;
  7. Тяжелая печеночная дисфункция или тяжелая почечная дисфункция;
  8. Беременность. Женщины детородного возраста исключаются, если до рандомизации не получен отрицательный результат теста на беременность;
  9. Другое серьезное заболевание, которое может затруднить оценку лечения или увеличить риск охлаждения;
  10. Социальные или иные условия, которые, по мнению исследователя, могут стать серьезной проблемой для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Эндоваскулярная система охлаждения будет Zoll IVTM. Эта система состоит из модуля управления (CoolGard 3000 или Thermogard XP), комплекта для запуска CoolGard и катетера ICY (либо IC-3585 AE, либо IC-3585).
Устройство: эндоваскулярное охлаждение (система Zoll)
Zoll IVTM — это эндоваскулярная система охлаждения, состоящая из модуля управления (CoolGard 3000 или Thermogard XP), стартового комплекта CoolGard и катетера ICY (либо IC-3585 AE, либо IC-3585).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Любое нежелательное явление через 1 месяц
Тяжелые нежелательные явления определялись как любое опасное для жизни событие, включая пневмонию (диагностированную на основании клинических признаков или симптомов), инфаркт миокарда и паренхиматозное кровоизлияние. Нетяжелые исходы безопасности включали частоту возникновения брадикардии (<40 ударов в минуту), сердечной аритмии, артериальной гипертензии, гипотензии и любых нарушений свертывания крови.
Любое нежелательное явление через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S. Andrea Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEAC-0613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться