Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsavkjøling under karotis-endarterektomi: ideell, åpen, monosentrisk, mulighetsstudie

11. desember 2015 oppdatert av: Francesco Orzi, S. Andrea Hospital
Målet med studien er å avgjøre om endovaskulær systemisk avkjøling til en måltemperatur på 34-35°C initiert før og opprettholdt under Carotid EndoArterectomy (CEA), er mulig og trygg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er basert på hypotesen om at utførelse av CEA under hypotermi reduserer risikoen betydelig på grunn av en potensiell, midlertidig hypoperfusjon, forbundet med den kirurgiske prosedyren.

Begrunnelsen bak studien er basert på antakelsen om at Carotid EndArterectomy (CEA), ved å fjerne lokale årsaker til nedstrøms endret sirkulasjon, forbedrer cerebral hemodynamikk og gir en effektiv forebygging av hjerneslag og TIA. Selve intervensjonen forårsaker imidlertid umiddelbar risiko for hjerneslag eller død, og det er også et problem om den midlertidige reduksjonen av blodstrømmen forbundet med sammenklemming av arterien, under det kirurgiske inngrepet, kan utløse langvarig hjernevevsdysfunksjon.

Mild hypotermi (34-35 °C) er sannsynligvis den mest effektive tilnærmingen for å beskytte hjernen mot iskemiske fornærmelser. De fleste støttende data ble innhentet i dyremodeller av iskemi. Flere fase II-studier har vist sikkerhet og gjennomførbarhet for nedkjøling av personer med hjerneslag i timene etter symptomdebut. Tidlige intervensjoner viser størst nytte.

Kvalifiserte pasienter vil starte kjøling 60-90 minutter før CEA med endovaskulær kjøling (Zoll-system) til målet 34-35°C (vurdert med blæretermometer). Zoll IVTM-systemet er et endovaskulært kjølesystem som består av en kontrollmodul (enten CoolGard 3000 eller Thermogard XP), et CoolGard oppstartssett, et ICY-kateter (enten IC-3585 AE eller IC-3585 CO eller IC-3893 AE eller IC-3893 CO), et praktisk katetersett for kateterinnføring (kun CO-modeller), termiske prober og kabler. Alle utstyrskomponentene har CE-merke. Den lave temperaturen vil opprettholdes under CEA-prosedyren, etterfulgt av gradvis, passiv, kontrollert oppvarming (0,4 °C/t). Type anestesi vil avgjøres i henhold til god klinisk praksis. Avkjølingsprosedyren vil derfor bli utført under anestesiprosedyren som kreves av det kirurgiske inngrepet. Det er en sjanse for at varigheten av narkosen blir lengre enn nødvendig, men alle anstrengelser vil bli gjort for å holde anestesitiden så kort som om det ikke var noen avkjøling

Kliniske og instrumentelle evalueringer vil bli utført før og etter intervensjon. Hver evaluering vil bestå av fysisk undersøkelse, nevropsykologisk evaluering (MoCA-test), blodprøver og hjerne-MR eller TC.

Sikkerhet vurderes på grunnlag av alvorlig uønsket hendelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person som er kvalifisert for CEA, uten progresjon av symptomer, med lav (<4) anestesirisikovurdering
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis fra en CT- eller MR-skanning eller fra andre pre-inklusjonsundersøkelser av en intrakraniell blødning, en svulst, hjernebetennelse eller enhver diagnose av akutt fokal hjernelesjon;
  2. Progresjon eller ustabilitet av nevrologisk status
  3. Tilstander som kan forverres av hypotermi, slik som hematologiske dyskrasier, oral antikoagulantbehandling med INR ≥ 1,7, alvorlig lungesykdom, alvorlig hjertesvikt (definert som en New York Heart Association (NYHA) score på III eller IV), historie med hjerteinfarkt innen de foregående 3 månedene, angina pectoris i de foregående 3 månedene, alvorlig infeksjon med et C-reaktivt protein > 50 mg/dl, eller en klinisk diagnose av sepsis;
  4. Blodoksygenmetning under 94 %, slik at maksimalt 2 l/min oksygen leveres nasalt for å oppnå dette;
  5. Bradykardi (<40 slag/min);
  6. Kroppsvekt > 120 kg;
  7. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
  8. Svangerskap. Kvinner i fertil alder er ekskludert med mindre en negativ graviditetstest er oppnådd før randomisering;
  9. Annen alvorlig sykdom som kan forvirre behandlingsvurderingen eller øke risikoen for nedkjøling;
  10. Sosiale eller andre forhold som etter utrederens vurdering kan være et stort problem for oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Det endovaskulære kjølesystemet vil være Zoll IVTM. Dette systemet består av en kontrollmodul (enten CoolGard 3000 eller Thermogard XP), et CoolGard oppstartssett og et ICY-kateter (enten IC-3585 AE eller IC-3585)
Enhet: endovaskulær kjøling (Zoll-system)
Zoll IVTM er et endovaskulært kjølesystem som består av en kontrollmodul (enten CoolGard 3000 eller Thermogard XP), et CoolGard oppstartssett og et ICY-kateter (enten IC-3585 AE eller IC-3585).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Enhver uønsket hendelse etter 1 måned
Alvorlige bivirkninger ble definert som enhver livstruende hendelse inkludert lungebetennelse (diagnostisert på grunnlag av kliniske tegn eller symptomer), hjerteinfarkt og parenkymblødning. Ikke-alvorlige sikkerhetsutfall inkluderte forekomst av bradykardi (<40 slag per minutt), hjertearytmi, hypertensjon, hypotensjon og eventuelle koagulasjonsforstyrrelser.
Enhver uønsket hendelse etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEAC-0613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på endovaskulær kjøling (Zoll-system)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere