Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamskoeling tijdens carotis-endarteriëctomie: geen winstoogmerk, open, monocentrisch, haalbaarheidsonderzoek

11 december 2015 bijgewerkt door: Francesco Orzi, S. Andrea Hospital
Het doel van de studie is om te bepalen of endovasculaire systemische koeling tot een doeltemperatuur van 34-35 °C, geïnitieerd vóór en gehandhaafd tijdens Carotis EndoArterectomy (CEA), haalbaar en veilig is

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gebaseerd op de hypothese dat het uitvoeren van CEA tijdens hypothermie het risico op een mogelijke, tijdelijke hypoperfusie, geassocieerd met de chirurgische ingreep, substantieel vermindert.

De grondgedachte achter de studie is gebaseerd op de veronderstelling dat Carotis EndArterectomie (CEA), door lokale oorzaken van stroomafwaartse veranderde bloedsomloop weg te nemen, de cerebrale hemodynamiek verbetert en een effectieve preventie van beroerte en TIA biedt. De ingreep zelf veroorzaakt echter een onmiddellijk risico op een beroerte of overlijden, en het is ook de vraag of de tijdelijke vermindering van de bloedstroom die gepaard gaat met het afklemmen van de slagader tijdens de chirurgische ingreep, langdurige disfunctie van het hersenweefsel kan veroorzaken.

Lichte onderkoeling (34-35 °C) is waarschijnlijk de meest effectieve aanpak om de hersenen te beschermen tegen ischemische beschadigingen. De meeste ondersteunende gegevens werden verkregen in diermodellen van ischemie. Verschillende fase II-onderzoeken hebben de veiligheid en haalbaarheid aangetoond van het koelen van proefpersonen met een beroerte, in de uren na het begin van de symptomen. Vroege interventies laten het grootste voordeel zien.

Geschikte patiënten beginnen 60-90 minuten voor CEA met koeling met endovasculaire koeling (Zoll-systeem) tot de streeftemperatuur van 34-35 °C (beoordeeld met een blaasthermometer). Het Zoll IVTM-systeem is een endovasculair koelsysteem dat bestaat uit een controlemodule (ofwel CoolGard 3000 of Thermogard XP), een CoolGard-opstartkit, een ICY-katheter (ofwel IC-3585 AE of IC-3585 CO of IC-3893 AE of IC-3893 CO), een handige katheterkit voor het inbrengen van een katheter (alleen CO-modellen), thermische sondes en kabels. Alle componenten hebben een CE-markering. Tijdens de CEA-procedure wordt de lage temperatuur gehandhaafd, gevolgd door een geleidelijke, passieve, gecontroleerde opwarming (0,4 °C/u). Het type anesthesie zal worden bepaald volgens de goede klinische praktijk. De afkoelprocedure zal daarom worden uitgevoerd tijdens de anesthesieprocedure die vereist is voor de chirurgische ingreep. Er is een kans dat de duur van de anesthesie langer zal zijn dan nodig is, maar er zal alles aan worden gedaan om de anesthesietijd zo kort te houden alsof er geen koeling zou zijn

Klinische en instrumentele evaluaties zullen worden uitgevoerd voor en na de interventie. Elke evaluatie zal bestaan ​​uit lichamelijk onderzoek, neuropsychologische evaluatie (MoCA-test), bloedonderzoek en hersen-MRI of TC.

De veiligheid wordt beoordeeld op basis van ernstige bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00189
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon komt in aanmerking voor CEA, zonder progressie van symptomen, met lage (<4) anesthesierisicobeoordeling
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een CT- of MRI-scan of van ander onderzoek voorafgaand aan opname van een intracraniale bloeding, een tumor, encefalitis of een diagnose van acute hersenfocale laesie;
  2. Progressie of instabiliteit van de neurologische status
  3. Aandoeningen die kunnen worden verergerd door hypothermie, zoals hematologische dyscrasieën, behandeling met orale anticoagulantia met INR ≥ 1,7, ernstige longziekte, ernstig hartfalen (gedefinieerd als een New York Heart Association (NYHA)-score van III of IV), voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, ernstige infectie met een C-reactief proteïne > 50 mg/dl, of een klinische diagnose van sepsis;
  4. Bloedzuurstofverzadiging lager dan 94%, waardoor maximaal 2 l/min zuurstof via de neus kan worden toegediend om dit te bereiken;
  5. Bradycardie (<40 slagen/min);
  6. Lichaamsgewicht > 120 kg;
  7. Ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis;
  8. Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten, tenzij vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest is verkregen;
  9. Andere ernstige ziekte die de beoordeling van de behandeling kan verstoren of de risico's van afkoeling kan vergroten;
  10. Sociale of andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker een groot probleem kunnen vormen voor de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Het endovasculaire koelsysteem wordt Zoll IVTM. Dit systeem bestaat uit een controlemodule (ofwel CoolGard 3000 of Thermogard XP), een CoolGard opstartkit en een ICY-katheter (ofwel IC-3585 AE of IC-3585).
Apparaat: endovasculaire koeling (Zoll-systeem)
De Zoll IVTM is een endovasculair koelsysteem dat bestaat uit een controlemodule (ofwel CoolGard 3000 of Thermogard XP), een CoolGard opstartkit en een ICY-katheter (ofwel IC-3585 AE of IC-3585).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke bijwerking na 1 maand
Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als elke levensbedreigende gebeurtenis, waaronder longontsteking (gediagnosticeerd op basis van klinische tekenen of symptomen), myocardinfarct en parenchymale bloeding. Niet-ernstige veiligheidsuitkomsten omvatten de incidentie van bradycardie (<40 slagen per minuut), hartritmestoornissen, hypertensie, hypotensie en eventuele stollingsstoornissen.
Elke bijwerking na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEAC-0613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren