Raffreddamento corporeo durante l'endoarteriectomia carotidea: studio di fattibilità senza scopo di lucro, aperto, monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si basa sull'ipotesi che l'esecuzione del CEA durante l'ipotermia riduca sostanzialmente il rischio dovuto ad una potenziale ipoperfusione temporanea, associata alla procedura chirurgica.
Il razionale alla base dello studio si basa sul presupposto che l'endarterectomia carotidea (CEA), rimuovendo le cause locali di alterazione della circolazione a valle, migliori l'emodinamica cerebrale e fornisca un'efficace prevenzione dell'ictus e del TIA. L'intervento stesso, tuttavia, provoca un rischio immediato di ictus o morte, ed è anche un problema se la temporanea riduzione del flusso sanguigno associata al bloccaggio dell'arteria, durante l'intervento chirurgico, possa innescare una disfunzione del tessuto cerebrale di lunga durata.
L'ipotermia lieve (34-35 °C) è probabilmente l'approccio più efficace per proteggere il cervello dagli insulti ischemici. La maggior parte dei dati di supporto sono stati ottenuti in modelli animali di ischemia. Diversi studi di fase II hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità del raffreddamento dei soggetti con ictus, nelle ore successive all'insorgenza dei sintomi. I primi interventi mostrano il massimo beneficio.
I pazienti idonei inizieranno il raffreddamento 60-90 minuti prima della CEA con raffreddamento endovascolare (sistema Zoll) al target 34-35 ° C (valutato dal termometro della vescica). Il sistema Zoll IVTM è un sistema di raffreddamento endovascolare costituito da un modulo di controllo (CoolGard 3000 o Thermogard XP), un kit di avvio CoolGard, un catetere ICY (IC-3585 AE o IC-3585 CO o IC-3893 AE o IC-3893 CO), un comodo kit per catetere per l'inserimento del catetere (solo modelli CO), sonde termiche e cavi. Tutti i componenti del dispositivo hanno il marchio CE. La bassa temperatura verrà mantenuta durante la procedura CEA, seguita da un riscaldamento graduale, passivo e controllato (0,4 °C/h). Il tipo di anestesia sarà deciso in base alla buona pratica clinica. La procedura di raffreddamento sarà, quindi, effettuata durante la procedura di anestesia richiesta dall'intervento chirurgico. C'è la possibilità che la durata dell'anestesia sia più lunga di quanto richiesto, ma verranno compiuti tutti gli sforzi per mantenere il tempo di anestesia più breve come se non ci fosse il raffreddamento
Verranno effettuate valutazioni cliniche e strumentali prima e dopo l'intervento. Ogni valutazione consisterà in esame fisico, valutazione neuropsicologica (test MoCA), esami del sangue e risonanza magnetica cerebrale o TC.
La sicurezza è valutata sulla base di eventi avversi gravi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00189
- NESMOS Department St. Andrea Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto idoneo per CEA, senza progressione dei sintomi, con valutazione del rischio di anestesia bassa (<4).
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza da una scansione TC o RM o da altre indagini pre-inclusione di un'emorragia intracranica, un tumore, encefalite o qualsiasi diagnosi di lesione focale cerebrale acuta;
- Progressione o instabilità dello stato neurologico
- Condizioni che possono essere esacerbate dall'ipotermia, come discrasie ematologiche, trattamento con anticoagulanti orali con INR ≥ 1,7, grave malattia polmonare, grave insufficienza cardiaca (definita come un punteggio New York Heart Association (NYHA) di III o IV), anamnesi di infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, angina pectoris nei 3 mesi precedenti, infezione grave con proteina C-reattiva > 50 mg/dl o diagnosi clinica di sepsi;
- Saturazione dell'ossigeno nel sangue inferiore al 94%, consentendo un massimo di 2 L/min di ossigeno erogato per via nasale per raggiungere questo obiettivo;
- Bradicardia (<40 battiti/min);
- Peso corporeo > 120 kg;
- Grave disfunzione epatica o grave disfunzione renale;
- Gravidanza. Le donne in età fertile sono escluse a meno che non sia stato ottenuto un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione;
- Altre malattie gravi che possono confondere la valutazione del trattamento o aumentare i rischi di raffreddamento;
- Condizioni sociali o di altro tipo che, secondo il giudizio dell'investigatore, potrebbero rappresentare un grave problema per il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio singolo
Il sistema di raffreddamento endovascolare sarà Zoll IVTM.
Questo sistema è costituito da un modulo di controllo (CoolGard 3000 o Thermogard XP), un kit di avvio CoolGard e un catetere ICY (IC-3585 AE o IC-3585)
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Zoll IVTM è un sistema di raffreddamento endovascolare costituito da un modulo di controllo (CoolGard 3000 o Thermogard XP), un kit di avvio CoolGard e un catetere ICY (IC-3585 AE o IC-3585).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Qualsiasi evento avverso a 1 mese
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Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento potenzialmente letale, inclusa la polmonite (diagnosticata sulla base di segni o sintomi clinici), infarto miocardico ed emorragia parenchimale.
Gli esiti di sicurezza non gravi includevano incidenza di bradicardia (<40 battiti al minuto), aritmia cardiaca, ipertensione, ipotensione e qualsiasi disturbo della coagulazione.
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Qualsiasi evento avverso a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis. Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. JAMA. 1995 May 10;273(18):1421-8.
- Grotta JC. Clinical practice. Carotid stenosis. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1143-50. doi: 10.1056/NEJMcp1214999. No abstract available.
- Lee JH, Suh BY. Risk factor analysis of new brain lesions associated with carotid endarterectmy. Ann Surg Treat Res. 2014 Jan;86(1):39-44. doi: 10.4174/astr.2014.86.1.39. Epub 2014 Jan 1.
- Yenari MA, Han HS. Neuroprotective mechanisms of hypothermia in brain ischaemia. Nat Rev Neurosci. 2012 Feb 22;13(4):267-78. doi: 10.1038/nrn3174.
- Erecinska M, Thoresen M, Silver IA. Effects of hypothermia on energy metabolism in Mammalian central nervous system. J Cereb Blood Flow Metab. 2003 May;23(5):513-30. doi: 10.1097/01.WCB.0000066287.21705.21.
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- Kamme F, Campbell K, Wieloch T. Biphasic expression of the fos and jun families of transcription factors following transient forebrain ischaemia in the rat. Effect of hypothermia. Eur J Neurosci. 1995 Oct 1;7(10):2007-16. doi: 10.1111/j.1460-9568.1995.tb00623.x.
- Candela S, Dito R, Casolla B, Silvestri E, Sette G, Filippi F, Taurino M, Brancadoro D, Orzi F. Hypothermia during Carotid Endarterectomy: A Safety Study. PLoS One. 2016 Apr 8;11(4):e0152658. doi: 10.1371/journal.pone.0152658. eCollection 2016.
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- CEAC-0613
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