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Refroidissement corporel pendant l'endartériectomie carotidienne : étude de faisabilité à but non lucratif, ouverte et monocentrique

11 décembre 2015 mis à jour par: Francesco Orzi, S. Andrea Hospital
Le but de l'étude est de déterminer si le refroidissement systémique endovasculaire à une température cible de 34-35 °C initié avant et maintenu pendant l'endoartérectomie carotidienne (CEA) est faisable et sûr

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est basée sur l'hypothèse que la réalisation d'EC pendant l'hypothermie réduit considérablement le risque dû à une éventuelle hypoperfusion temporaire, associée à l'intervention chirurgicale.

La justification de l'étude est basée sur l'hypothèse que l'endartérectomie carotidienne (CEA), en éliminant les causes locales de la circulation altérée en aval, améliore l'hémodynamique cérébrale et fournit une prévention efficace des accidents vasculaires cérébraux et des AIT. L'intervention elle-même, cependant, entraîne un risque immédiat d'accident vasculaire cérébral ou de décès, et il est également problématique de savoir si la réduction temporaire du flux sanguin associée au clampage de l'artère, pendant l'intervention chirurgicale, peut déclencher un dysfonctionnement durable du tissu cérébral.

Une hypothermie légère (34-35 °C) est probablement l'approche la plus efficace pour protéger le cerveau des agressions ischémiques. La plupart des données à l'appui ont été obtenues dans des modèles animaux d'ischémie. Plusieurs essais de phase II ont montré l'innocuité et la faisabilité du refroidissement des sujets victimes d'AVC, dans les heures suivant l'apparition des symptômes. Les interventions précoces montrent le bénéfice le plus élevé.

Les patients éligibles commenceront le refroidissement 60 à 90 min avant l'EAC avec un refroidissement endovasculaire (système Zoll) jusqu'à la cible de 34 à 35 °C (évaluée par un thermomètre à vessie). Le système Zoll IVTM est un système de refroidissement endovasculaire qui se compose d'un module de contrôle (soit CoolGard 3000 ou Thermogard XP), un kit de démarrage CoolGard, un cathéter ICY (soit IC-3585 AE ou IC-3585 CO ou IC-3893 AE ou IC-3893 CO), un kit pratique de cathéter pour l'insertion du cathéter (modèles CO uniquement), des sondes thermiques et des câbles. Tous les composants du dispositif portent le marquage CE. La basse température sera maintenue pendant la procédure CEA, suivie d'un réchauffement progressif, passif et contrôlé (0,4 °C/h). Le type d'anesthésie sera décidé selon les bonnes pratiques cliniques. La procédure de refroidissement sera donc réalisée pendant la procédure d'anesthésie requise par l'intervention chirurgicale. Il est possible que la durée de l'anesthésie soit plus longue que nécessaire, mais tous les efforts seront entrepris pour que la durée de l'anesthésie soit aussi courte que s'il n'y avait pas de refroidissement.

Des évaluations cliniques et instrumentales seront réalisées avant et après l'intervention. Chaque évaluation consistera en un examen physique, une évaluation neuropsychologique (test MoCA), des analyses de sang et une IRM cérébrale ou TC.

L'innocuité est évaluée sur la base de l'événement indésirable grave

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00189
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet éligible au CEA, sans progression des symptômes, avec une évaluation du risque d'anesthésie faible (<4)
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une tomodensitométrie ou d'une IRM ou d'autres investigations préalables à l'inclusion d'une hémorragie intracrânienne, d'une tumeur, d'une encéphalite ou de tout diagnostic de lésion cérébrale focale aiguë ;
  2. Progression ou instabilité de l'état neurologique
  3. Affections pouvant être exacerbées par l'hypothermie, telles que dyscrasies hématologiques, traitement anticoagulant oral avec INR ≥ 1,7, maladie pulmonaire sévère, insuffisance cardiaque sévère (définie comme un score III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)), antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, angine de poitrine au cours des 3 derniers mois, infection grave par une protéine C-réactive > 50 mg/dl ou diagnostic clinique de septicémie ;
  4. Saturation en oxygène du sang inférieure à 94 %, permettant un maximum de 2 L/min d'oxygène administré par voie nasale pour y parvenir ;
  5. Bradycardie (<40 battements/min) ;
  6. Poids corporel > 120 kg ;
  7. Dysfonctionnement hépatique sévère ou dysfonctionnement rénal sévère ;
  8. Grossesse. Les femmes en âge de procréer sont exclues sauf si un test de grossesse négatif a été obtenu avant la randomisation ;
  9. Autre maladie grave pouvant fausser l'évaluation du traitement ou augmenter les risques de refroidissement ;
  10. Conditions sociales ou autres qui, selon le jugement de l'enquêteur, pourraient constituer un problème majeur pour le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Le système de refroidissement endovasculaire sera Zoll IVTM. Ce système se compose d'un module de contrôle (soit CoolGard 3000 ou Thermogard XP), d'un kit de démarrage CoolGard et d'un cathéter ICY (soit IC-3585 AE ou IC-3585)
Dispositif: refroidissement endovasculaire (système Zoll)
Le Zoll IVTM est un système de refroidissement endovasculaire qui se compose d'un module de contrôle (soit CoolGard 3000 ou Thermogard XP), d'un kit de démarrage CoolGard et d'un cathéter ICY (soit IC-3585 AE ou IC-3585).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Tout événement indésirable à 1 mois
Les événements indésirables graves ont été définis comme tout événement menaçant le pronostic vital, y compris la pneumonie (diagnostiquée sur la base des signes ou symptômes cliniques), l'infarctus du myocarde et l'hémorragie parenchymateuse. Les résultats d'innocuité non graves comprenaient l'incidence de bradycardie (<40 battements par minute), d'arythmie cardiaque, d'hypertension, d'hypotension et de tout trouble de la coagulation.
Tout événement indésirable à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S. Andrea Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEAC-0613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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