Resfriamento corporal durante endarterectomia carotídea: estudo de viabilidade sem fins lucrativos, aberto, monocêntrico

O estudo baseia-se na hipótese de que a realização de CEA durante a hipotermia reduz substancialmente o risco devido a uma potencial hipoperfusão temporária associada ao procedimento cirúrgico.

A lógica por trás do estudo baseia-se na suposição de que a arterectomia carotídea (CEA), ao remover as causas locais de circulação alterada a jusante, melhora a hemodinâmica cerebral e fornece uma prevenção eficaz de acidente vascular cerebral e AIT. A própria intervenção, no entanto, causa risco imediato de acidente vascular cerebral ou morte, e também é questionável se a redução temporária do fluxo sanguíneo associada ao clampeamento da artéria, durante a intervenção cirúrgica, pode desencadear disfunção tecidual cerebral duradoura.

A hipotermia leve (34-35 °C) é provavelmente a abordagem mais eficaz para proteger o cérebro de insultos isquêmicos. A maioria dos dados de suporte foram obtidos em modelos animais de isquemia. Vários estudos de fase II demonstraram a segurança e a viabilidade de resfriar indivíduos com AVC nas horas seguintes ao início dos sintomas. Intervenções precoces mostram o maior benefício.

Os pacientes elegíveis iniciarão o resfriamento 60-90 min antes do CEA com resfriamento endovascular (sistema Zoll) até a meta de 34-35°C (avaliada pelo termômetro da bexiga). O sistema Zoll IVTM é um sistema de resfriamento endovascular que consiste em um módulo de controle (CoolGard 3000 ou Thermogard XP), um kit de inicialização CoolGard, um cateter ICY (IC-3585 AE ou IC-3585 CO ou IC-3893 AE ou IC-3893 CO), um kit conveniente de cateter para inserção de cateter (somente modelos CO), sondas térmicas e cabos. Todos os componentes do dispositivo possuem a marca CE. A baixa temperatura será mantida durante o procedimento de CEA, seguido de reaquecimento gradual, passivo e controlado (0,4 °C/h). O tipo de anestesia será decidido de acordo com a boa prática clínica. O procedimento de resfriamento será, portanto, realizado durante o procedimento anestésico exigido pela intervenção cirúrgica. Existe a possibilidade de a duração da anestesia ser maior do que a necessária, mas todos os esforços serão empreendidos para manter o tempo de anestesia o mais curto possível, como se não houvesse resfriamento.

Avaliações clínicas e instrumentais serão realizadas antes e após a intervenção. Cada avaliação consistirá em exame físico, avaliação neuropsicológica (teste MoCA), exames de sangue e ressonância magnética cerebral ou TC.

A segurança é avaliada com base no evento adverso grave