Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppskylning under karotisendarterektomi: ideell, öppen, monocentrisk, genomförbarhetsstudie

11 december 2015 uppdaterad av: Francesco Orzi, S. Andrea Hospital
Syftet med studien är att fastställa om endovaskulär systemisk kylning till en måltemperatur på 34-35°C initierad före och upprätthålls under Carotid EndoArterectomy (CEA), är genomförbar och säker

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är baserad på hypotesen att utförande av CEA under hypotermi avsevärt minskar risken på grund av en potentiell, tillfällig hypoperfusion, associerad med det kirurgiska ingreppet.

Grunden bakom studien är baserad på antagandet att Carotid EndArterectomy (CEA), genom att ta bort lokala orsaker till nedströms förändrad cirkulation, förbättrar cerebral hemodynamik och ger ett effektivt förebyggande av stroke och TIA. Ingreppet i sig orsakar dock omedelbar risk för stroke eller dödsfall, och det är också en fråga om den tillfälliga minskningen av blodflödet i samband med klämning av artären, under det kirurgiska ingreppet, kan utlösa långvarig hjärnvävnadsdysfunktion.

Mild hypotermi (34-35 °C) är förmodligen den mest effektiva metoden för att skydda hjärnan från ischemiska förolämpningar. De flesta stödjande data erhölls i djurmodeller av ischemi. Flera fas II-studier har visat säkerhet och genomförbarhet för att kyla patienter med stroke under timmarna efter symtomdebut. Tidiga insatser visar den högsta nyttan.

Kvalificerade patienter kommer att initiera kylning 60-90 minuter före CEA med endovaskulär kylning (Zoll-system) till målet 34-35°C (bedömd med blåstermometer). Zoll IVTM-systemet är ett endovaskulärt kylsystem som består av en kontrollmodul (antingen CoolGard 3000 eller Thermogard XP), ett CoolGard-startkit, en ICY-kateter (antingen IC-3585 AE eller IC-3585 CO eller IC-3893 AE eller IC-3893 CO), en bekvämlighetssats för kateter för kateterinsättning (endast CO-modeller), termiska sonder och kablar. Alla komponenter har CE-märkning. Den låga temperaturen kommer att bibehållas under CEA-proceduren, följt av gradvis, passiv, kontrollerad uppvärmning (0,4 °C/h). Typ av anestesi kommer att bestämmas enligt god klinisk praxis. Nedkylningsproceduren kommer därför att utföras under det anestesiförfarande som krävs av det kirurgiska ingreppet. Det finns en chans att narkostiden blir längre än vad som krävs, men alla ansträngningar kommer att göras för att hålla anestesitiden så kort som om det inte fanns någon kylning

Kliniska och instrumentella utvärderingar kommer att utföras före och efter intervention. Varje utvärdering kommer att bestå av fysisk undersökning, neuropsykologisk utvärdering (MoCA-test), blodprov och hjärn-MRT eller TC.

Säkerheten utvärderas utifrån en allvarlig negativ händelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson som är kvalificerad för CEA, utan progression av symtom, med låg (<4) riskbedömning av anestesi
  2. Ålder ≥ 18 år;
  3. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Bevis från en CT- eller MRI-skanning eller från andra undersökningar före inklusionen av en intrakraniell blödning, en tumör, encefalit eller någon diagnos av akut fokal skada i hjärnan;
  2. Progression eller instabilitet av neurologisk status
  3. Tillstånd som kan förvärras av hypotermi, såsom hematologiska dyskrasier, oral antikoagulantiabehandling med INR ≥ 1,7, allvarlig lungsjukdom, svår hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association (NYHA) poäng III eller IV), historia av hjärtinfarkt inom de föregående 3 månaderna, angina pectoris under de föregående 3 månaderna, allvarlig infektion med ett C-reaktivt protein > 50 mg/dl, eller en klinisk diagnos av sepsis;
  4. Syremättnad i blodet under 94 %, vilket tillåter maximalt 2 L/min syre tillfört nasalt för att uppnå detta;
  5. Bradykardi (<40 slag/min);
  6. Kroppsvikt > 120 kg;
  7. Allvarlig leverdysfunktion eller svår njurfunktion;
  8. Graviditet. Kvinnor i fertil ålder är uteslutna om inte ett negativt graviditetstest har erhållits före randomiseringen;
  9. Annan allvarlig sjukdom som kan förvirra behandlingsbedömningen eller öka risken för nedkylning;
  10. Sociala eller andra förhållanden som enligt utredarens bedömning kan vara ett stort problem för uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Det endovaskulära kylsystemet kommer att vara Zoll IVTM. Detta system består av en kontrollmodul (antingen CoolGard 3000 eller Thermogard XP), ett CoolGard-startkit och en ICY-kateter (antingen IC-3585 AE eller IC-3585)
Enhet: endovaskulär kylning (Zoll-system)
Zoll IVTM är ett endovaskulärt kylsystem som består av en kontrollmodul (antingen CoolGard 3000 eller Thermogard XP), ett CoolGard-startkit och en ICY-kateter (antingen IC-3585 AE eller IC-3585).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Eventuella biverkningar efter 1 månad
Allvarliga biverkningar definierades som alla livshotande händelser inklusive lunginflammation (diagnostiserad på basis av kliniska tecken eller symtom), hjärtinfarkt och parenkymal blödning. Icke-svåra säkerhetsresultat inkluderade incidensen av bradykardi (<40 slag per minut), hjärtarytmi, hypertoni, hypotoni och eventuella koagulationsrubbningar.
Eventuella biverkningar efter 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Utredare

  • Studiestol: Francesco Orzi, Prof, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Uppskatta)

14 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEAC-0613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på endovaskulär kylning (Zoll-system)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera